- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01158391
A mintás orális szomatoszenzoros bevitel kipróbálása az orális táplálásig eltelt idő lerövidítésére
A mintás orális szomatoszenzoros bejuttatás kísérlete
Az elsődleges hipotézis az, hogy az NTrainer System® tréningen átesett koraszülöttek (26 0/7-30 6/7 hetes terhességi kor) gyorsabban térnek át teljes szájon át történő táplálásra, mint a kontrollcsoport (azaz a vizsgált csoport jobb lesz, mint a kontrollcsoport). ellenőrzés).
A másodlagos hipotézis az, hogy az NTrainer System® kísérleti csoportba tartozó csecsemőknek rövidebb lesz a tartózkodási ideje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mintás orális szomatoszenzoros beavatkozás
A beavatkozásokat (Kezelés vs. Kontroll) a menstruáció utáni 30 hetes korban szondás táplálással egyidejűleg kezdik meg. Minden edzés előtt és alatt a csecsemőt a következő kritériumok szerint értékelik:
Az egyes beavatkozások megkezdésének kritériumai:
- Nem folyamatos vazopresszor gyógyszerek mellett
- Etetés az előző 48 órában.
- Nem mechanikusan szellőztethető. Ha a csecsemő CPAP-on vagy orrkanülön van >2 liter/perc, akkor a FiO2-nak <40%-nak kell lennie.
A beavatkozási szakaszból való kilépés kritériumai:
- Ha egy beavatkozás során a baba apnoé/bradycardiás/deszaturációs eseményeket tapasztal, amelyek ápolási stimulációt vagy beavatkozást igényelnek a képzés során, tartsa meg a jövőbeni beavatkozásokat egy alkalommal.
- Ha a beavatkozásokat 3 egymást követő ülésen tartják, tartsa a beavatkozásokat egy teljes napig (24 óráig).
- Ha a beavatkozások 3 napig (72 óráig) tartanak, és ha a GA < 32 hét, amikor készen áll a terápia újraindítására, akkor végezzen el további 10 napos beavatkozást.
- Ha a beavatkozások 3 napig (72 óráig) tartanak, és ha a GA > 32 hét, amikor készen áll a terápia újraindítására, akkor fejezze be a fennmaradó N beavatkozási ülést összesen 10 napos terápia erejéig.
- Ha a beavatkozások 3 napig (72 óráig) tartanak, és a csecsemő teljes szájon át táplálkozik, amikor készen áll a terápiás beavatkozások újrakezdésére, akkor szakítsa meg a fennmaradó beavatkozásokat.
A beavatkozások
A Kezelési és Kontroll csoportba tartozó csecsemők naponta legfeljebb négyszer kapnak szájüregi stimulációt a szondán keresztüli táplálás első 30 percében, hogy átlagosan 30 terápiás alkalmat érjenek el kéthetes időszak alatt.
A bármelyik csoportba besorolt csecsemők a cumit óvatosan az ajkakra helyezve kapják meg a cumit. A cumit nem szabad a szájba erőltetni, és nem szabad olyan módon mozgatni, ami bármilyen mintázatú bevitelt jelentene, például a cumit ki-be mozgatni, az ajkakra vagy az arcra koppintani, vagy masszírozni a szájat vagy az orális arcszerkezetet.
Minden egyéb előkészítési, csecsemőpozicionálási és mintavételi feltétel egyenlő lesz a csoportok között. Az egészségügyi csapat továbbra is előmozdítja a csecsemők táplálását és növekedését az ellátás színvonalának megfelelően mindkét csoportban.
Kezelési csoport
A kezelési csoportba tartozó csecsemők NTrainer System® mintázatú szintetikus szájüregi stimulációt kapnak. Egyetlen NTrainer beavatkozás 20 percig tart, és három 3 perces alkalomból áll, amelyek során a cumi pulzál. A pulzáló üléseket 5,5 perces szünetek választják el, ahol a cumi csendes.
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba rendelt csecsemők szájüregi beavatkozást kapnak, melynek során a csecsemőnek 20 perces, nem tápláló szopási lehetőséget kínálnak „csendes” cumival.
Szoptatás A nem tápláló szoptatáson és a tápláló szoptatási gyakorlaton a beavatkozások nem változtatnak vagy változtatnak. Az anya elérhetőségét figyelembe veszik az esetleges beavatkozási ülések ütemezésekor, és semmilyen vizsgálati beavatkozás nem zavarja a szoptatási viselkedést.
Biztonság A vizsgálatban résztvevők biztonsága érdekében a pulzusszámot, az oxigénszaturációt és a vérnyomást a terápia során végig monitorozni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
- Santa Clara Valleye Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Születés Terhességi kor 26 0/6 - 30 6/7 hét
Kizárási kritériumok
- Kromoszóma rendellenességek
- A veleszületett rendellenességek ideértve, de nem kizárólagosan
- craniofacialis malformáció
- cianotikus veleszületett szívbetegség
- gastroschisis
- köldöksérv
- rekeszizomsérv vagy más jelentősebb gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Súlyos neurológiai anomália
- Csecsemők, akiknek a kórtörténetében műtéti nekrotikus enterocolitis szerepel (III. stádium)
- Hangszalagbénulásban szenvedő csecsemők
- Újszülöttkori rohamokban szenvedő csecsemők
- Meningitisben szenvedő csecsemők a beiratkozáskor
- Csecsemők, akik a beiratkozáskor minden táplálékot szopnak
- Narkotikus absztinencia szindrómában (NAS) szenvedő csecsemők
- Egy másik klinikai vizsgálatba bevont csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NTrainer® beavatkozás
NTrainer® beavatkozás – A kísérleti csoportba tartozó csecsemők az NTrainer System mintázatú szintetikus szájüregi stimulációt kapják a szondán keresztüli etetés első 30 percében.
A beavatkozás naponta legfeljebb 4 alkalommal végezhető, így átlagosan 30 alkalom érhető el kéthetes időszak alatt.
|
Más nevek:
|
Sham Comparator: Ellenőrző beavatkozás
Kontroll beavatkozás – A kontrollcsoportba tartozó csecsemők szájüregi stimulációt kapnak „csendes cumival” a szondás (szondán keresztüli) etetés első 30 percében.
A beavatkozás naponta legfeljebb 4 alkalommal végezhető, így átlagosan 30 alkalom érhető el kéthetes időszak alatt.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 100%-os teljes szájon át történő táplálás eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 14 nap átlagosan
|
Az orális etetés megkezdésétől a 100%-os szájon át történő etetésig eltelt idő (napokban) (a 100%-os szájon át történő táplálás meghatározása: nincs tápszondás táplálás, és naponta legalább 120 milliliter/kg anyatej fogyasztása 48 egymást követő órán át , dúsított anyatej vagy koraszülött tápszer a gyermek orvosa rendelése szerint.
|
14 nap átlagosan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tartózkodási idő csökkenése a terápia eredményeként
Időkeret: Átlagosan 24 nap
|
A kórházi tartózkodás hosszának (napok) különbsége a kísérleti és a kontroll között.
|
Átlagosan 24 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KC_BMDX_002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NTrainer® beavatkozás
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok