Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mintás orális szomatoszenzoros bevitel kipróbálása az orális táplálásig eltelt idő lerövidítésére

2016. május 17. frissítette: KC BioMediX, Inc

A mintás orális szomatoszenzoros bejuttatás kísérlete

Az elsődleges hipotézis az, hogy az NTrainer System® tréningen átesett koraszülöttek (26 0/7-30 6/7 hetes terhességi kor) gyorsabban térnek át teljes szájon át történő táplálásra, mint a kontrollcsoport (azaz a vizsgált csoport jobb lesz, mint a kontrollcsoport). ellenőrzés).

A másodlagos hipotézis az, hogy az NTrainer System® kísérleti csoportba tartozó csecsemőknek rövidebb lesz a tartózkodási ideje.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mintás orális szomatoszenzoros beavatkozás

A beavatkozásokat (Kezelés vs. Kontroll) a menstruáció utáni 30 hetes korban szondás táplálással egyidejűleg kezdik meg. Minden edzés előtt és alatt a csecsemőt a következő kritériumok szerint értékelik:

Az egyes beavatkozások megkezdésének kritériumai:

  1. Nem folyamatos vazopresszor gyógyszerek mellett
  2. Etetés az előző 48 órában.
  3. Nem mechanikusan szellőztethető. Ha a csecsemő CPAP-on vagy orrkanülön van >2 liter/perc, akkor a FiO2-nak <40%-nak kell lennie.

A beavatkozási szakaszból való kilépés kritériumai:

  1. Ha egy beavatkozás során a baba apnoé/bradycardiás/deszaturációs eseményeket tapasztal, amelyek ápolási stimulációt vagy beavatkozást igényelnek a képzés során, tartsa meg a jövőbeni beavatkozásokat egy alkalommal.
  2. Ha a beavatkozásokat 3 egymást követő ülésen tartják, tartsa a beavatkozásokat egy teljes napig (24 óráig).
  3. Ha a beavatkozások 3 napig (72 óráig) tartanak, és ha a GA < 32 hét, amikor készen áll a terápia újraindítására, akkor végezzen el további 10 napos beavatkozást.
  4. Ha a beavatkozások 3 napig (72 óráig) tartanak, és ha a GA > 32 hét, amikor készen áll a terápia újraindítására, akkor fejezze be a fennmaradó N beavatkozási ülést összesen 10 napos terápia erejéig.
  5. Ha a beavatkozások 3 napig (72 óráig) tartanak, és a csecsemő teljes szájon át táplálkozik, amikor készen áll a terápiás beavatkozások újrakezdésére, akkor szakítsa meg a fennmaradó beavatkozásokat.

A beavatkozások

A Kezelési és Kontroll csoportba tartozó csecsemők naponta legfeljebb négyszer kapnak szájüregi stimulációt a szondán keresztüli táplálás első 30 percében, hogy átlagosan 30 terápiás alkalmat érjenek el kéthetes időszak alatt.

A bármelyik csoportba besorolt ​​csecsemők a cumit óvatosan az ajkakra helyezve kapják meg a cumit. A cumit nem szabad a szájba erőltetni, és nem szabad olyan módon mozgatni, ami bármilyen mintázatú bevitelt jelentene, például a cumit ki-be mozgatni, az ajkakra vagy az arcra koppintani, vagy masszírozni a szájat vagy az orális arcszerkezetet.

Minden egyéb előkészítési, csecsemőpozicionálási és mintavételi feltétel egyenlő lesz a csoportok között. Az egészségügyi csapat továbbra is előmozdítja a csecsemők táplálását és növekedését az ellátás színvonalának megfelelően mindkét csoportban.

Kezelési csoport

A kezelési csoportba tartozó csecsemők NTrainer System® mintázatú szintetikus szájüregi stimulációt kapnak. Egyetlen NTrainer beavatkozás 20 percig tart, és három 3 perces alkalomból áll, amelyek során a cumi pulzál. A pulzáló üléseket 5,5 perces szünetek választják el, ahol a cumi csendes.

Ellenőrző csoport

A kontrollcsoportba rendelt csecsemők szájüregi beavatkozást kapnak, melynek során a csecsemőnek 20 perces, nem tápláló szopási lehetőséget kínálnak „csendes” cumival.

Szoptatás A nem tápláló szoptatáson és a tápláló szoptatási gyakorlaton a beavatkozások nem változtatnak vagy változtatnak. Az anya elérhetőségét figyelembe veszik az esetleges beavatkozási ülések ütemezésekor, és semmilyen vizsgálati beavatkozás nem zavarja a szoptatási viselkedést.

Biztonság A vizsgálatban résztvevők biztonsága érdekében a pulzusszámot, az oxigénszaturációt és a vérnyomást a terápia során végig monitorozni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • Santa Clara Valleye Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • North Central Baptist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

- Születés Terhességi kor 26 0/6 - 30 6/7 hét

Kizárási kritériumok

  • Kromoszóma rendellenességek
  • A veleszületett rendellenességek ideértve, de nem kizárólagosan
  • craniofacialis malformáció
  • cianotikus veleszületett szívbetegség
  • gastroschisis
  • köldöksérv
  • rekeszizomsérv vagy más jelentősebb gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  • Súlyos neurológiai anomália
  • Csecsemők, akiknek a kórtörténetében műtéti nekrotikus enterocolitis szerepel (III. stádium)
  • Hangszalagbénulásban szenvedő csecsemők
  • Újszülöttkori rohamokban szenvedő csecsemők
  • Meningitisben szenvedő csecsemők a beiratkozáskor
  • Csecsemők, akik a beiratkozáskor minden táplálékot szopnak
  • Narkotikus absztinencia szindrómában (NAS) szenvedő csecsemők
  • Egy másik klinikai vizsgálatba bevont csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NTrainer® beavatkozás
NTrainer® beavatkozás – A kísérleti csoportba tartozó csecsemők az NTrainer System mintázatú szintetikus szájüregi stimulációt kapják a szondán keresztüli etetés első 30 percében. A beavatkozás naponta legfeljebb 4 alkalommal végezhető, így átlagosan 30 alkalom érhető el kéthetes időszak alatt.
Más nevek:
  • KC BioMedix NTrainer
  • NTrainer rendszer
  • Aktiváló
Sham Comparator: Ellenőrző beavatkozás
Kontroll beavatkozás – A kontrollcsoportba tartozó csecsemők szájüregi stimulációt kapnak „csendes cumival” a szondás (szondán keresztüli) etetés első 30 percében. A beavatkozás naponta legfeljebb 4 alkalommal végezhető, így átlagosan 30 alkalom érhető el kéthetes időszak alatt.
Más nevek:
  • Nem tápláló szopás
  • NNS lehetőség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 100%-os teljes szájon át történő táplálás eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 14 nap átlagosan
Az orális etetés megkezdésétől a 100%-os szájon át történő etetésig eltelt idő (napokban) (a 100%-os szájon át történő táplálás meghatározása: nincs tápszondás táplálás, és naponta legalább 120 milliliter/kg anyatej fogyasztása 48 egymást követő órán át , dúsított anyatej vagy koraszülött tápszer a gyermek orvosa rendelése szerint.
14 nap átlagosan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartózkodási idő csökkenése a terápia eredményeként
Időkeret: Átlagosan 24 nap
A kórházi tartózkodás hosszának (napok) különbsége a kísérleti és a kontroll között.
Átlagosan 24 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC_BMDX_002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NTrainer® beavatkozás

3
Iratkozz fel