- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01158391
Utprøving av mønstret oral somatosensorisk entrainment for å forkorte tiden til oral fôring
Utprøving av mønstret oral somatosensorisk entrainment
Den primære hypotesen er at premature spedbarn (26 0/7 til 30 6/7 ukers svangerskapsalder) som gjennomgår NTrainer System®-treningen vil gå over til full oral mat raskere enn kontrollgruppen (dvs. studiegruppen vil være overlegen kontroll).
Den sekundære hypotesen er at spedbarnene i NTrainer System®-eksperimentgruppen vil ha kortere liggetid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mønstret oral somatosensorisk intervensjon
Intervensjonene (Treatment vs Control) vil bli initiert samtidig med sondeernæring så tidlig som 30 uker etter menstruasjonsalder. Før og under hver treningsøkt vil spedbarnet bli evaluert for følgende kriterier:
Kriterier for igangsetting av hver intervensjon:
- Ikke på kontinuerlige vasopressormedisiner
- Fôring de siste 48 timene.
- Ikke mekanisk ventilert. Hvis spedbarnet er på CPAP eller nesekanyle >2 liter per minutt, må FiO2 være <40 %.
Kriterier for å avslutte en intervensjonsøkt:
- Hvis babyen under en intervensjon opplever apné/bradykardisk/desaturasjonshendelser som krever ammestimulering eller intervensjon under treningen – hold fremtidige intervensjoner i én økt.
- Hvis intervensjonene holdes i 3 påfølgende økter, hold intervensjonene i en hel dag (24 timer).
- Hvis intervensjoner holdes i 3 dager (72 timer) og hvis GA er <32 uker når du er klar til å starte terapisesjoner på nytt, fullfør ytterligere 10 dager med intervensjoner.
- Hvis intervensjoner holdes i 3 dager (72 timer) og hvis GA er >32 uker når du er klar til å starte behandlingen på nytt, fullfør de resterende N intervensjonsøktene i totalt 10 dager med terapi.
- Hvis intervensjoner holdes i 3 dager (72 timer) og spedbarnet er på full oral mat når det er klart til å starte terapiintervensjoner på nytt, må du avbryte eventuelle gjenværende intervensjonsøkter.
Intervensjonene
Spedbarn i behandlings- og kontrollgruppen vil motta orokutan stimulering opptil fire ganger daglig i løpet av de første 30 minuttene av en sondeernæring for å oppnå gjennomsnittlig 30 behandlingssesjoner fordelt over en to ukers periode.
Spedbarn som er tilordnet en av gruppene vil bli tilbudt smokken ved å forsiktig plassere smokken på leppene. Smokken skal ikke tvinges inn i munnen og skal ikke flyttes på noen måte som kan representere noen form for mønstret input som å flytte smokken inn og ut, banke på leppene eller ansiktet eller massere munnen eller munnens ansiktsstruktur.
Alle andre forberedende forhold, spedbarnsplassering og prøvetakingsforhold vil være like mellom gruppene. Helseteamet vil fortsette å fremme fôring og vekst med standard omsorg for babyer i begge grupper.
Behandlingsgruppe
Spedbarn i behandlingsgruppen vil motta NTrainer System®-mønstret syntetisk orokutan stimulering. En enkelt NTrainer-intervensjon varer i 20 minutter og involverer tre 3-minutters økter hvor smokken pulserer. Pulseøktene er atskilt med 5,5 min pauser hvor smokken er stille.
Kontrollgruppe
Spedbarn som er tildelt kontrollgruppen vil motta en orokutan intervensjon der spedbarnet vil bli tilbudt en 20-minutters ikke-ernæringsmessig sugemulighet med en "stille" smokk.
Amming Ikke-ernæringsmessig amming og ernæringsmessig ammingspraksis vil ikke bli endret eller endret av intervensjonene. Morens tilgjengelighet vil bli tatt i betraktning ved planlegging av intervensjonsøkter, og ingen studieintervensjon vil forstyrre ammeatferd.
Sikkerhet For å sikre sikkerheten til studiedeltakerne vil hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk bli overvåket gjennom hele terapiøkten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Santa Clara Valleye Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
-
Bronx, New York, Forente stater, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Fødsel Svangerskapsalder 26 0/6 - 30 6/7 uker
Eksklusjonskriterier
- Kromosomavvik
- Medfødte anomalier inkludert, men ikke begrenset til
- kraniofacial misdannelse
- cyanotisk medfødt hjertesykdom
- gastroschisis
- omphalocele
- diafragmatisk brokk eller andre store gastrointestinale anomalier
- Stor nevrologisk anomali
- Spedbarn med historie med kirurgisk nekrotiserende enterokolitt (stadium III)
- Spedbarn med stemmebåndslammelse
- Spedbarn med neonatale anfall
- Spedbarn med hjernehinnebetennelse ved påmelding
- Spedbarn som drikker alle mater på tidspunktet for registrering
- Spedbarn med narkotisk abstinenssyndrom (NAS)
- Spedbarn registrert i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NTrainer® Intervention
NTrainer®-intervensjon - Spedbarn i forsøksgruppen vil motta NTrainer System-mønstret syntetisk orokutan stimulering i løpet av de første 30 minuttene av en sondeernæring.
Intervensjonen kan gis opptil 4 ganger daglig for å oppnå et gjennomsnitt på 30 økter fordelt over en to ukers periode.
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollintervensjon
Kontrollintervensjon - Spedbarn i kontrollgruppen vil få orokutan stimulering med en "stille smokk" i løpet av de første 30 minuttene av en sondeernæring.
Intervensjonen kan gis opptil 4 ganger daglig for å oppnå et gjennomsnitt på 30 økter fordelt over en to ukers periode.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor lang tid det tar å nå 100 % full oral feed
Tidsramme: 14 dager i gjennomsnitt
|
Tid (i dager) fra initiering av oral fôring til første orale inntak som resulterer i 100 % oral fôring (definisjon av 100 % oral fôring: ingen sondetilskudd og inntak av minst 120 milliliter per kilogram per dag i 48 sammenhengende timer med morsmelk , beriket morsmelk eller morsmelkerstatning som er bestilt av barnets lege.
|
14 dager i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i liggetid som følge av terapi
Tidsramme: 24 dager i gjennomsnitt
|
Forskjellen i lengde på sykehusopphold (dager) mellom eksperimentell og kontroll.
|
24 dager i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC_BMDX_002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .