Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av mønstret oral somatosensorisk entrainment for å forkorte tiden til oral fôring

17. mai 2016 oppdatert av: KC BioMediX, Inc

Utprøving av mønstret oral somatosensorisk entrainment

Den primære hypotesen er at premature spedbarn (26 0/7 til 30 6/7 ukers svangerskapsalder) som gjennomgår NTrainer System®-treningen vil gå over til full oral mat raskere enn kontrollgruppen (dvs. studiegruppen vil være overlegen kontroll).

Den sekundære hypotesen er at spedbarnene i NTrainer System®-eksperimentgruppen vil ha kortere liggetid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mønstret oral somatosensorisk intervensjon

Intervensjonene (Treatment vs Control) vil bli initiert samtidig med sondeernæring så tidlig som 30 uker etter menstruasjonsalder. Før og under hver treningsøkt vil spedbarnet bli evaluert for følgende kriterier:

Kriterier for igangsetting av hver intervensjon:

  1. Ikke på kontinuerlige vasopressormedisiner
  2. Fôring de siste 48 timene.
  3. Ikke mekanisk ventilert. Hvis spedbarnet er på CPAP eller nesekanyle >2 liter per minutt, må FiO2 være <40 %.

Kriterier for å avslutte en intervensjonsøkt:

  1. Hvis babyen under en intervensjon opplever apné/bradykardisk/desaturasjonshendelser som krever ammestimulering eller intervensjon under treningen – hold fremtidige intervensjoner i én økt.
  2. Hvis intervensjonene holdes i 3 påfølgende økter, hold intervensjonene i en hel dag (24 timer).
  3. Hvis intervensjoner holdes i 3 dager (72 timer) og hvis GA er <32 uker når du er klar til å starte terapisesjoner på nytt, fullfør ytterligere 10 dager med intervensjoner.
  4. Hvis intervensjoner holdes i 3 dager (72 timer) og hvis GA er >32 uker når du er klar til å starte behandlingen på nytt, fullfør de resterende N intervensjonsøktene i totalt 10 dager med terapi.
  5. Hvis intervensjoner holdes i 3 dager (72 timer) og spedbarnet er på full oral mat når det er klart til å starte terapiintervensjoner på nytt, må du avbryte eventuelle gjenværende intervensjonsøkter.

Intervensjonene

Spedbarn i behandlings- og kontrollgruppen vil motta orokutan stimulering opptil fire ganger daglig i løpet av de første 30 minuttene av en sondeernæring for å oppnå gjennomsnittlig 30 behandlingssesjoner fordelt over en to ukers periode.

Spedbarn som er tilordnet en av gruppene vil bli tilbudt smokken ved å forsiktig plassere smokken på leppene. Smokken skal ikke tvinges inn i munnen og skal ikke flyttes på noen måte som kan representere noen form for mønstret input som å flytte smokken inn og ut, banke på leppene eller ansiktet eller massere munnen eller munnens ansiktsstruktur.

Alle andre forberedende forhold, spedbarnsplassering og prøvetakingsforhold vil være like mellom gruppene. Helseteamet vil fortsette å fremme fôring og vekst med standard omsorg for babyer i begge grupper.

Behandlingsgruppe

Spedbarn i behandlingsgruppen vil motta NTrainer System®-mønstret syntetisk orokutan stimulering. En enkelt NTrainer-intervensjon varer i 20 minutter og involverer tre 3-minutters økter hvor smokken pulserer. Pulseøktene er atskilt med 5,5 min pauser hvor smokken er stille.

Kontrollgruppe

Spedbarn som er tildelt kontrollgruppen vil motta en orokutan intervensjon der spedbarnet vil bli tilbudt en 20-minutters ikke-ernæringsmessig sugemulighet med en "stille" smokk.

Amming Ikke-ernæringsmessig amming og ernæringsmessig ammingspraksis vil ikke bli endret eller endret av intervensjonene. Morens tilgjengelighet vil bli tatt i betraktning ved planlegging av intervensjonsøkter, og ingen studieintervensjon vil forstyrre ammeatferd.

Sikkerhet For å sikre sikkerheten til studiedeltakerne vil hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk bli overvåket gjennom hele terapiøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valleye Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • North Central Baptist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

- Fødsel Svangerskapsalder 26 0/6 - 30 6/7 uker

Eksklusjonskriterier

  • Kromosomavvik
  • Medfødte anomalier inkludert, men ikke begrenset til
  • kraniofacial misdannelse
  • cyanotisk medfødt hjertesykdom
  • gastroschisis
  • omphalocele
  • diafragmatisk brokk eller andre store gastrointestinale anomalier
  • Stor nevrologisk anomali
  • Spedbarn med historie med kirurgisk nekrotiserende enterokolitt (stadium III)
  • Spedbarn med stemmebåndslammelse
  • Spedbarn med neonatale anfall
  • Spedbarn med hjernehinnebetennelse ved påmelding
  • Spedbarn som drikker alle mater på tidspunktet for registrering
  • Spedbarn med narkotisk abstinenssyndrom (NAS)
  • Spedbarn registrert i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NTrainer® Intervention
NTrainer®-intervensjon - Spedbarn i forsøksgruppen vil motta NTrainer System-mønstret syntetisk orokutan stimulering i løpet av de første 30 minuttene av en sondeernæring. Intervensjonen kan gis opptil 4 ganger daglig for å oppnå et gjennomsnitt på 30 økter fordelt over en to ukers periode.
Andre navn:
  • KC BioMedix NTrainer
  • NTrainer System
  • Aktør
Sham-komparator: Kontrollintervensjon
Kontrollintervensjon - Spedbarn i kontrollgruppen vil få orokutan stimulering med en "stille smokk" i løpet av de første 30 minuttene av en sondeernæring. Intervensjonen kan gis opptil 4 ganger daglig for å oppnå et gjennomsnitt på 30 økter fordelt over en to ukers periode.
Andre navn:
  • Ikke-ernæringsmessig suging
  • NNS-mulighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor lang tid det tar å nå 100 % full oral feed
Tidsramme: 14 dager i gjennomsnitt
Tid (i dager) fra initiering av oral fôring til første orale inntak som resulterer i 100 % oral fôring (definisjon av 100 % oral fôring: ingen sondetilskudd og inntak av minst 120 milliliter per kilogram per dag i 48 sammenhengende timer med morsmelk , beriket morsmelk eller morsmelkerstatning som er bestilt av barnets lege.
14 dager i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i liggetid som følge av terapi
Tidsramme: 24 dager i gjennomsnitt
Forskjellen i lengde på sykehusopphold (dager) mellom eksperimentell og kontroll.
24 dager i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KC_BMDX_002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere