- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01158391
구강 수유 시간 단축을 위한 패턴화된 구강 체감각 연행의 시험
패턴화된 구강 체감각 동조의 시험
1차 가설은 NTrainer System® 교육을 받는 조산아(임신 연령 26 0/7 ~ 30 6/7주)가 대조군보다 더 빠르게 완전한 구강 수유로 전환할 것이라는 것입니다(즉, 연구 그룹이 제어).
두 번째 가설은 NTrainer System® 실험 그룹의 유아가 더 짧은 체류 기간을 가질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패턴화된 구강 체감각 개입
중재(치료 대 대조군)는 월경 후 30주부터 튜브(위관 영양) 공급과 동시에 시작됩니다. 각 훈련 세션 전과 도중에 유아는 다음 기준에 대해 평가됩니다.
각 개입의 시작 기준:
- 지속적인 승압제를 사용하지 않음
- 이전 48시간 동안 수유.
- 기계적으로 환기되지 않습니다. 영아가 CPAP 또는 비강 캐뉼라를 분당 2리터 이상 사용하는 경우 FiO2가 40% 미만이어야 합니다.
개입 세션 종료 기준:
- 개입 중에 아기가 훈련 중 간호 자극 또는 개입이 필요한 무호흡/서맥/불포화도 사건을 경험하는 경우 한 세션 동안 향후 개입을 보류하십시오.
- 중재가 3회 연속 세션 동안 개최되는 경우 하루 종일(24시간) 동안 중재를 개최합니다.
- 개입이 3일(72시간) 동안 유지되고 치료 세션을 다시 시작할 준비가 되었을 때 GA가 <32주인 경우 추가 10일의 개입을 완료합니다.
- 개입이 3일(72시간) 동안 유지되고 치료를 다시 시작할 준비가 되었을 때 GA가 >32주인 경우 총 10일의 치료에 대해 나머지 N 개입 세션을 완료합니다.
- 개입이 3일(72시간) 동안 유지되고 유아가 치료 개입을 다시 시작할 준비가 되었을 때 구강으로 완전히 수유하는 경우 나머지 개입 세션을 중단하십시오.
개입
치료 및 통제 그룹의 영아는 2주 동안 분포된 평균 30회의 치료 세션을 달성하기 위해 관(위관) 영양 세션의 처음 30분 동안 매일 최대 4회 구강 피부 자극을 받게 됩니다.
두 그룹 중 하나에 배정된 영아는 젖꼭지를 입술에 부드럽게 대면 젖꼭지가 제공됩니다. 노리개젖꼭지를 강제로 입에 넣으면 안 되며, 노리개젖꼭지를 안팎으로 움직이거나, 입술이나 얼굴을 두드리거나, 입이나 구강 안면 구조를 마사지하는 것과 같은 어떤 형태의 패턴화된 입력을 나타내는 어떤 방식으로도 움직여서는 안 됩니다.
다른 모든 준비, 유아 배치 및 샘플링 조건은 그룹 간에 동일합니다. 의료 팀은 두 그룹의 아기에 대한 관리 표준에서 수유 및 성장을 계속 촉진할 것입니다.
치료군
치료 그룹의 유아는 NTrainer System® 패턴 합성 구강 피부 자극을 받습니다. 단일 NTrainer 개입은 20분 동안 실행되며 젖꼭지가 맥동하는 동안 세 번의 3분 세션이 포함됩니다. 맥박이 뛰는 세션은 젖꼭지가 조용한 5.5분의 휴식 시간으로 구분됩니다.
대조군
대조군에 배정된 영아는 '조용한' 노리개 젖꼭지로 20분 동안 비영양적 빨기 기회를 제공받는 구강 피부 개입을 받게 됩니다.
모유 수유 비영양 모유 수유 및 영양 모유 수유 관행은 중재에 의해 변경되거나 변경되지 않습니다. 어머니의 가용성은 개입 세션의 일정을 위해 고려되며 어떤 연구 개입도 모유 수유 행동을 방해하지 않습니다.
안전 연구 참가자의 안전을 보장하기 위해 심박수, 산소 포화도 및 혈압이 치료 세션 내내 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Jose, California, 미국, 95128
- Santa Clara Valleye Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
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Bronx, New York, 미국, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- North Central Baptist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 출생 재태 연령 26 0/6 - 30 6/7주
제외 기준
- 염색체 이상
- 선천적 이상이 포함되나 이에 국한되지 않음
- 두개안면 기형
- 청색증 선천성 심장병
- 위벽파열
- omphalocele
- 횡격막 탈장 또는 기타 주요 위장 이상
- 주요 신경 이상
- 외과적 괴사성 장염의 병력이 있는 영아(3기)
- 성대 마비가 있는 영아
- 신생아 발작이 있는 영아
- 등록 당시 수막염이 있는 유아
- 등록 시점에 모든 수유를 젖꼭지로 물고 있는 유아
- 마약 금단 증후군(NAS)이 있는 영아
- 다른 임상 연구에 등록된 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NTrainer® 개입
NTrainer® 중재 - 실험 그룹의 영아는 튜브(위관) 영양 세션의 처음 30분 동안 NTrainer 시스템 패턴 합성 구강 피부 자극을 받습니다.
개입은 2주 기간 동안 배포된 평균 30회 세션을 달성하기 위해 매일 최대 4회 제공될 수 있습니다.
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어 개입
제어 개입 - 제어 그룹의 영아는 튜브(위관) 영양 세션의 처음 30분 동안 '조용한 노리개 젖꼭지'로 구강 피부 자극을 받습니다.
개입은 2주 기간 동안 배포된 평균 30회 세션을 달성하기 위해 매일 최대 4회 제공될 수 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100% 완전한 구강 공급에 도달하는 시간
기간: 평균 14일
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구강 수유 시작부터 100% 구강 수유로 이어지는 첫 번째 경구 섭취까지의 시간(일)(100% 구강 수유의 정의: 위관 영양 보충 없음 및 48시간 연속 모유를 위해 매일 킬로그램당 최소 120밀리리터 섭취) , 아동의 주치의가 지시한 강화 모유 또는 조산 분유.
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평균 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 결과로 인한 체류 기간 감소
기간: 평균 24일
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실험군과 대조군의 입원 기간(일수) 차이.
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평균 24일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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NTrainer® 개입에 대한 임상 시험
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