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구강 수유 시간 단축을 위한 패턴화된 구강 체감각 연행의 시험

2016년 5월 17일 업데이트: KC BioMediX, Inc

패턴화된 구강 체감각 동조의 시험

1차 가설은 NTrainer System® 교육을 받는 조산아(임신 연령 26 0/7 ~ 30 6/7주)가 대조군보다 더 빠르게 완전한 구강 수유로 전환할 것이라는 것입니다(즉, 연구 그룹이 제어).

두 번째 가설은 NTrainer System® 실험 그룹의 유아가 더 짧은 체류 기간을 가질 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

패턴화된 구강 체감각 개입

중재(치료 대 대조군)는 월경 후 30주부터 튜브(위관 영양) 공급과 동시에 시작됩니다. 각 훈련 세션 전과 도중에 유아는 다음 기준에 대해 평가됩니다.

각 개입의 시작 기준:

  1. 지속적인 승압제를 사용하지 않음
  2. 이전 48시간 동안 수유.
  3. 기계적으로 환기되지 않습니다. 영아가 CPAP 또는 비강 캐뉼라를 분당 2리터 이상 사용하는 경우 FiO2가 40% 미만이어야 합니다.

개입 세션 종료 기준:

  1. 개입 중에 아기가 훈련 중 간호 자극 또는 개입이 필요한 무호흡/서맥/불포화도 사건을 경험하는 경우 한 세션 동안 향후 개입을 보류하십시오.
  2. 중재가 3회 연속 세션 동안 개최되는 경우 하루 종일(24시간) 동안 중재를 개최합니다.
  3. 개입이 3일(72시간) 동안 유지되고 치료 세션을 다시 시작할 준비가 되었을 때 GA가 <32주인 경우 추가 10일의 개입을 완료합니다.
  4. 개입이 3일(72시간) 동안 유지되고 치료를 다시 시작할 준비가 되었을 때 GA가 >32주인 경우 총 10일의 치료에 대해 나머지 N 개입 세션을 완료합니다.
  5. 개입이 3일(72시간) 동안 유지되고 유아가 치료 개입을 다시 시작할 준비가 되었을 때 구강으로 완전히 수유하는 경우 나머지 개입 세션을 중단하십시오.

개입

치료 및 통제 그룹의 영아는 2주 동안 분포된 평균 30회의 치료 세션을 달성하기 위해 관(위관) 영양 세션의 처음 30분 동안 매일 최대 4회 ​​구강 피부 자극을 받게 됩니다.

두 그룹 중 하나에 배정된 영아는 젖꼭지를 입술에 부드럽게 대면 젖꼭지가 제공됩니다. 노리개젖꼭지를 강제로 입에 넣으면 안 되며, 노리개젖꼭지를 안팎으로 움직이거나, 입술이나 얼굴을 두드리거나, 입이나 구강 안면 구조를 마사지하는 것과 같은 어떤 형태의 패턴화된 입력을 나타내는 어떤 방식으로도 움직여서는 안 됩니다.

다른 모든 준비, 유아 배치 및 샘플링 조건은 그룹 간에 동일합니다. 의료 팀은 두 그룹의 아기에 대한 관리 표준에서 수유 및 성장을 계속 촉진할 것입니다.

치료군

치료 그룹의 유아는 NTrainer System® 패턴 합성 구강 피부 자극을 받습니다. 단일 NTrainer 개입은 20분 동안 실행되며 젖꼭지가 맥동하는 동안 세 번의 3분 세션이 포함됩니다. 맥박이 뛰는 세션은 젖꼭지가 조용한 5.5분의 휴식 시간으로 구분됩니다.

대조군

대조군에 배정된 영아는 '조용한' 노리개 젖꼭지로 20분 동안 비영양적 빨기 기회를 제공받는 구강 피부 개입을 받게 됩니다.

모유 수유 비영양 모유 수유 및 영양 모유 수유 관행은 중재에 의해 변경되거나 변경되지 않습니다. 어머니의 가용성은 개입 세션의 일정을 위해 고려되며 어떤 연구 개입도 모유 수유 행동을 방해하지 않습니다.

안전 연구 참가자의 안전을 보장하기 위해 심박수, 산소 포화도 및 혈압이 치료 세션 내내 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valleye Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • North Central Baptist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

- 출생 재태 연령 26 0/6 - 30 6/7주

제외 기준

  • 염색체 이상
  • 선천적 이상이 포함되나 이에 국한되지 않음
  • 두개안면 기형
  • 청색증 선천성 심장병
  • 위벽파열
  • omphalocele
  • 횡격막 탈장 또는 기타 주요 위장 이상
  • 주요 신경 이상
  • 외과적 괴사성 장염의 병력이 있는 영아(3기)
  • 성대 마비가 있는 영아
  • 신생아 발작이 있는 영아
  • 등록 당시 수막염이 있는 유아
  • 등록 시점에 모든 수유를 젖꼭지로 물고 있는 유아
  • 마약 금단 증후군(NAS)이 있는 영아
  • 다른 임상 연구에 등록된 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NTrainer® 개입
NTrainer® 중재 - 실험 그룹의 영아는 튜브(위관) 영양 세션의 처음 30분 동안 NTrainer 시스템 패턴 합성 구강 피부 자극을 받습니다. 개입은 2주 기간 동안 배포된 평균 30회 세션을 달성하기 위해 매일 최대 4회 ​​제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • KC바이오메딕스 NTrainer
  • 엔트레이너 시스템
  • 액티파이어
가짜 비교기: 제어 개입
제어 개입 - 제어 그룹의 영아는 튜브(위관) 영양 세션의 처음 30분 동안 '조용한 노리개 젖꼭지'로 구강 피부 자극을 받습니다. 개입은 2주 기간 동안 배포된 평균 30회 세션을 달성하기 위해 매일 최대 4회 ​​제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 비영양적 빨기
  • NNS 기회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100% 완전한 구강 공급에 도달하는 시간
기간: 평균 14일
구강 수유 시작부터 100% 구강 수유로 이어지는 첫 번째 경구 섭취까지의 시간(일)(100% 구강 수유의 정의: 위관 영양 보충 없음 및 48시간 연속 모유를 위해 매일 킬로그램당 최소 120밀리리터 섭취) , 아동의 주치의가 지시한 강화 모유 또는 조산 분유.
평균 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 결과로 인한 체류 기간 감소
기간: 평균 24일
실험군과 대조군의 입원 기간(일수) 차이.
평균 24일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KC_BMDX_002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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NTrainer® 개입에 대한 임상 시험

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