Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vzorovaného orálního somatosenzorického strhávání pro zkrácení doby do orálního krmení

17. května 2016 aktualizováno: KC BioMediX, Inc

Zkouška vzorovaného orálního somatosenzorického strhávání

Primární hypotézou je, že předčasně narozené děti (26 0/7 až 30 6/7 týdnů gestačního věku), které projdou školením NTrainer System®, přejdou na plnou perorální výživu rychleji než kontrolní skupina (tj. studijní skupina bude lepší než skupina řízení).

Sekundární hypotézou je, že kojenci v experimentální skupině NTrainer System® budou mít kratší dobu pobytu.

Přehled studie

Detailní popis

Vzorovaná orální somatosenzorická intervence

Intervence (léčba vs. kontrola) budou zahájeny současně se sondovou (žaludeční sondou) výživou již 30 týdnů po menstruačním věku. Před a během každého tréninku bude dítě hodnoceno podle následujících kritérií:

Kritéria pro zahájení každého zásahu:

  1. Ne na kontinuální vazopresorické léky
  2. Krmení v předchozích 48 hodinách.
  3. Není mechanicky odvětráváno. Pokud je dítě na CPAP nebo nosní kanyle > 2 litry za minutu, pak musí být FiO2 < 40 %.

Kritéria pro ukončení intervenční relace:

  1. Pokud během intervence dítě zažije apnoe/bradykardii/desaturaci vyžadující stimulaci ošetřovatelstvím nebo intervenci během tréninku – podržte budoucí intervence na jedno sezení.
  2. Pokud se intervence konají 3 po sobě jdoucí sezení, držte intervence celý den (24 hodin).
  3. Pokud jsou intervence drženy po dobu 3 dnů (72 hodin) a pokud je GA < 32 týdnů, když jste připraveni znovu zahájit terapeutické sezení, dokončete dalších 10 dnů intervencí.
  4. Pokud jsou intervence drženy po dobu 3 dnů (72 hodin) a pokud je GA > 32 týdnů, když jste připraveni znovu zahájit léčbu, dokončete zbývajících N sezení intervencí po dobu celkem 10 dnů terapie.
  5. Pokud jsou intervence drženy po dobu 3 dnů (72 hodin) a dítě je plně orálně krmeno, když je připraveno znovu zahájit terapeutické intervence, přerušte zbývající intervence.

Zásahy

Kojenci v léčebné a kontrolní skupině budou dostávat orokutánní stimulaci až čtyřikrát denně během prvních 30 minut krmení sondou (žaludeční sondou), aby bylo dosaženo v průměru 30 terapeutických sezení rozložených během dvou týdnů.

Kojencům zařazeným do obou skupin bude dudlík nabídnut jemným přiložením dudlíku na rty. Dudlík by se neměl tlačit do úst a nemělo by se s ním pohybovat žádným způsobem, který by představoval jakoukoli formu vzorového vstupu, jako je pohyb dudlíku dovnitř a ven, poklepávání na rty nebo obličej nebo masírování úst nebo struktury obličeje v ústech.

Všechny ostatní podmínky přípravy, polohy kojence a odběru vzorků budou mezi skupinami stejné. Zdravotnický tým bude i nadále podporovat krmení a růst na úrovni standardní péče o děti v obou skupinách.

Léčebná skupina

Kojenci v léčebné skupině dostanou vzorovanou syntetickou orokutánní stimulaci NTrainer System®. Jeden zásah NTraineru trvá 20 minut a zahrnuje tři 3minutové sezení, během kterých dudlík pulzuje. Pulsování jsou odděleny 5,5 minutovými přestávkami, kdy je dudlík tichý.

Kontrolní skupina

Kojenci zařazeni do kontrolní skupiny podstoupí orokutánní intervenci, při které bude dítěti nabídnuto 20minutové nenutriční sání s „tichým“ dudlíkem.

Kojení Nevýživné kojení a nutriční kojení se zásahy nezmění ani nezmění. Při plánování jakýchkoliv intervenčních sezení bude vzata v úvahu dostupnost matky a žádná studijní intervence nebude narušovat chování při kojení.

Bezpečnost Aby byla zajištěna bezpečnost účastníků studie, bude během terapeutického sezení monitorována srdeční frekvence, saturace kyslíkem a krevní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valleye Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • North Central Baptist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

- Narození Gestační věk 26 0/6 - 30 6/7 týdnů

Kritéria vyloučení

  • Chromozomální abnormality
  • Vrozené anomálie zahrnují, ale nejsou omezeny na
  • kraniofaciální malformace
  • cyanotická vrozená srdeční vada
  • gastroschíza
  • omfalokéla
  • brániční kýla nebo jiné velké gastrointestinální anomálie
  • Závažná neurologická anomálie
  • Kojenci s anamnézou chirurgické nekrotizující enterokolitidy (stadium III)
  • Kojenci s paralýzou hlasivek
  • Kojenci s novorozeneckými záchvaty
  • Kojenci s meningitidou v době zápisu
  • Kojenci, kteří v době zápisu cucají všechna krmení
  • Kojenci s narkotickým abstinenčním syndromem (NAS)
  • Kojenci zařazeni do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah NTrainer®
Intervence NTrainer® - Kojenci v experimentální skupině dostanou během prvních 30 minut krmení sondou (žaludeční sondou) vzorovanou syntetickou orokutánní stimulaci systému NTrainer. Intervence může být poskytována až 4krát denně, aby bylo dosaženo v průměru 30 sezení rozložených během dvou týdnů.
Ostatní jména:
  • KC BioMedix NTrainer
  • Systém NTrainer
  • Aktivátor
Falešný srovnávač: Kontrolní zásah
Kontrolní intervence – kojencům v kontrolní skupině bude poskytnuta orokutánní stimulace „tichým dudlíkem“ během prvních 30 minut krmení sondou (žaludeční sondou). Intervence může být poskytována až 4krát denně, aby bylo dosaženo v průměru 30 sezení rozložených během dvou týdnů.
Ostatní jména:
  • Nevýživné sání
  • NNS příležitost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k dosažení 100% plného orálního podávání
Časové okno: V průměru 14 dní
Doba (ve dnech) od zahájení orálního krmení do prvního orálního příjmu, který vede ke 100% orálnímu krmení (definice 100% orálního krmení: žádná suplementace žaludeční sondou a příjem alespoň 120 mililitrů na kilogram za den po dobu 48 po sobě jdoucích hodin mateřského mléka , obohacené mateřské mléko nebo umělá výživa pro předčasně narozené děti podle pokynů dětského lékaře.
V průměru 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácení délky pobytu v důsledku terapie
Časové okno: V průměru 24 dní
Rozdíl v délce hospitalizace (dny) mezi experimentální a kontrolní.
V průměru 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KC_BMDX_002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah NTrainer®

Předplatit