- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01158391
Zkouška vzorovaného orálního somatosenzorického strhávání pro zkrácení doby do orálního krmení
Zkouška vzorovaného orálního somatosenzorického strhávání
Primární hypotézou je, že předčasně narozené děti (26 0/7 až 30 6/7 týdnů gestačního věku), které projdou školením NTrainer System®, přejdou na plnou perorální výživu rychleji než kontrolní skupina (tj. studijní skupina bude lepší než skupina řízení).
Sekundární hypotézou je, že kojenci v experimentální skupině NTrainer System® budou mít kratší dobu pobytu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorovaná orální somatosenzorická intervence
Intervence (léčba vs. kontrola) budou zahájeny současně se sondovou (žaludeční sondou) výživou již 30 týdnů po menstruačním věku. Před a během každého tréninku bude dítě hodnoceno podle následujících kritérií:
Kritéria pro zahájení každého zásahu:
- Ne na kontinuální vazopresorické léky
- Krmení v předchozích 48 hodinách.
- Není mechanicky odvětráváno. Pokud je dítě na CPAP nebo nosní kanyle > 2 litry za minutu, pak musí být FiO2 < 40 %.
Kritéria pro ukončení intervenční relace:
- Pokud během intervence dítě zažije apnoe/bradykardii/desaturaci vyžadující stimulaci ošetřovatelstvím nebo intervenci během tréninku – podržte budoucí intervence na jedno sezení.
- Pokud se intervence konají 3 po sobě jdoucí sezení, držte intervence celý den (24 hodin).
- Pokud jsou intervence drženy po dobu 3 dnů (72 hodin) a pokud je GA < 32 týdnů, když jste připraveni znovu zahájit terapeutické sezení, dokončete dalších 10 dnů intervencí.
- Pokud jsou intervence drženy po dobu 3 dnů (72 hodin) a pokud je GA > 32 týdnů, když jste připraveni znovu zahájit léčbu, dokončete zbývajících N sezení intervencí po dobu celkem 10 dnů terapie.
- Pokud jsou intervence drženy po dobu 3 dnů (72 hodin) a dítě je plně orálně krmeno, když je připraveno znovu zahájit terapeutické intervence, přerušte zbývající intervence.
Zásahy
Kojenci v léčebné a kontrolní skupině budou dostávat orokutánní stimulaci až čtyřikrát denně během prvních 30 minut krmení sondou (žaludeční sondou), aby bylo dosaženo v průměru 30 terapeutických sezení rozložených během dvou týdnů.
Kojencům zařazeným do obou skupin bude dudlík nabídnut jemným přiložením dudlíku na rty. Dudlík by se neměl tlačit do úst a nemělo by se s ním pohybovat žádným způsobem, který by představoval jakoukoli formu vzorového vstupu, jako je pohyb dudlíku dovnitř a ven, poklepávání na rty nebo obličej nebo masírování úst nebo struktury obličeje v ústech.
Všechny ostatní podmínky přípravy, polohy kojence a odběru vzorků budou mezi skupinami stejné. Zdravotnický tým bude i nadále podporovat krmení a růst na úrovni standardní péče o děti v obou skupinách.
Léčebná skupina
Kojenci v léčebné skupině dostanou vzorovanou syntetickou orokutánní stimulaci NTrainer System®. Jeden zásah NTraineru trvá 20 minut a zahrnuje tři 3minutové sezení, během kterých dudlík pulzuje. Pulsování jsou odděleny 5,5 minutovými přestávkami, kdy je dudlík tichý.
Kontrolní skupina
Kojenci zařazeni do kontrolní skupiny podstoupí orokutánní intervenci, při které bude dítěti nabídnuto 20minutové nenutriční sání s „tichým“ dudlíkem.
Kojení Nevýživné kojení a nutriční kojení se zásahy nezmění ani nezmění. Při plánování jakýchkoliv intervenčních sezení bude vzata v úvahu dostupnost matky a žádná studijní intervence nebude narušovat chování při kojení.
Bezpečnost Aby byla zajištěna bezpečnost účastníků studie, bude během terapeutického sezení monitorována srdeční frekvence, saturace kyslíkem a krevní tlak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Santa Clara Valleye Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Narození Gestační věk 26 0/6 - 30 6/7 týdnů
Kritéria vyloučení
- Chromozomální abnormality
- Vrozené anomálie zahrnují, ale nejsou omezeny na
- kraniofaciální malformace
- cyanotická vrozená srdeční vada
- gastroschíza
- omfalokéla
- brániční kýla nebo jiné velké gastrointestinální anomálie
- Závažná neurologická anomálie
- Kojenci s anamnézou chirurgické nekrotizující enterokolitidy (stadium III)
- Kojenci s paralýzou hlasivek
- Kojenci s novorozeneckými záchvaty
- Kojenci s meningitidou v době zápisu
- Kojenci, kteří v době zápisu cucají všechna krmení
- Kojenci s narkotickým abstinenčním syndromem (NAS)
- Kojenci zařazeni do jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah NTrainer®
Intervence NTrainer® - Kojenci v experimentální skupině dostanou během prvních 30 minut krmení sondou (žaludeční sondou) vzorovanou syntetickou orokutánní stimulaci systému NTrainer.
Intervence může být poskytována až 4krát denně, aby bylo dosaženo v průměru 30 sezení rozložených během dvou týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní zásah
Kontrolní intervence – kojencům v kontrolní skupině bude poskytnuta orokutánní stimulace „tichým dudlíkem“ během prvních 30 minut krmení sondou (žaludeční sondou).
Intervence může být poskytována až 4krát denně, aby bylo dosaženo v průměru 30 sezení rozložených během dvou týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k dosažení 100% plného orálního podávání
Časové okno: V průměru 14 dní
|
Doba (ve dnech) od zahájení orálního krmení do prvního orálního příjmu, který vede ke 100% orálnímu krmení (definice 100% orálního krmení: žádná suplementace žaludeční sondou a příjem alespoň 120 mililitrů na kilogram za den po dobu 48 po sobě jdoucích hodin mateřského mléka , obohacené mateřské mléko nebo umělá výživa pro předčasně narozené děti podle pokynů dětského lékaře.
|
V průměru 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácení délky pobytu v důsledku terapie
Časové okno: V průměru 24 dní
|
Rozdíl v délce hospitalizace (dny) mezi experimentální a kontrolní.
|
V průměru 24 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KC_BMDX_002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah NTrainer®
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada