- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01158391
Forsøg med mønstret oral somatosensorisk medrivning for at forkorte tiden til oral fodring
Forsøg med mønstret oral somatosensorisk entrainment
Den primære hypotese er, at de præmature spædbørn (26 0/7 til 30 6/7 ugers svangerskabsalder), som gennemgår NTrainer System®-træningen, vil gå over til fuld oral fodring hurtigere end kontrolgruppen (dvs. undersøgelsesgruppen vil være overlegen i forhold til styring).
Den sekundære hypotese er, at spædbørnene i NTrainer System® forsøgsgruppen vil have kortere opholdstid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mønstret oral somatosensorisk intervention
Indgrebene (Treatment vs Control) vil blive påbegyndt samtidig med sondeernæring så tidligt som 30 uger efter menstruationsalderen. Før og under hver træningssession vil spædbarnet blive evalueret for følgende kriterier:
Kriterier for igangsættelse af hver intervention:
- Ikke på kontinuerlig vasopressor medicin
- Fodring i de foregående 48 timer.
- Ikke mekanisk ventileret. Hvis spædbarnet er på CPAP eller næsekanyle >2 liter i minuttet, så skal FiO2 være <40%.
Kriterier for at afslutte en interventionssession:
- Hvis babyen under en intervention oplever apnø/bradykardisk/desaturationshændelser, der kræver plejestimulering eller intervention under træningen - hold fremtidige interventioner i én session.
- Hvis interventionerne afholdes i 3 på hinanden følgende sessioner, afholdes interventionerne i en hel dag (24 timer).
- Hvis interventioner holdes i 3 dage (72 timer), og hvis GA er <32 uger, når de er klar til at genstarte terapisessioner, skal du gennemføre yderligere 10 dages interventioner.
- Hvis interventioner holdes i 3 dage (72 timer), og hvis GA er >32 uger, når den er klar til at genoptage behandlingen, skal du fuldføre de resterende N interventionssessioner i i alt 10 dages terapi.
- Hvis interventioner holdes i 3 dage (72 timer), og spædbarnet er i fuld oral fodring, når det er klar til at genoptage terapiinterventioner, skal du afbryde eventuelle resterende interventionssessioner.
Interventionerne
Spædbørn i behandlings- og kontrolgruppen vil modtage orokutan stimulation op til fire gange dagligt i løbet af de første 30 minutter af en sondeernæringssession for at opnå et gennemsnit på 30 behandlingssessioner fordelt over en periode på to uger.
Spædbørn, der er tildelt den ene gruppe, vil blive tilbudt sutten ved forsigtigt at placere sutten på læberne. Sutten må ikke tvinges ind i munden og må ikke flyttes på nogen måde, der repræsenterer nogen form for mønstret input, såsom at flytte sutten ind og ud, banke på læberne eller ansigtet eller massere munden eller den mundtlige ansigtsstruktur.
Alle andre forberedende forhold, spædbarnspositionering og prøveudtagningsbetingelser vil være ens blandt grupperne. Sundhedsteamet vil fortsætte med at fremme fodring og vækst på niveau med pleje for babyer i begge grupper.
Behandlingsgruppe
Spædbørn i behandlingsgruppen vil modtage NTrainer System®-mønstret syntetisk orokutan stimulation. En enkelt NTrainer-intervention varer 20 minutter og involverer tre 3 minutters sessioner, hvor sutten pulserer. Pulsessionerne er adskilt af 5,5 min pauser, hvor sutten er stille.
Kontrolgruppe
Spædbørn, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage en orokutan intervention, hvor spædbarnet vil blive tilbudt en 20 minutters ikke-ernæringsmæssig suttemulighed med en 'stille' sut.
Amning Ikke-ernæringsrigtig amning og ernæringsrig ammepraksis vil ikke blive ændret eller ændret af interventionerne. Moderens tilgængelighed vil blive taget i betragtning ved planlægningen af eventuelle interventionssessioner, og ingen undersøgelsesintervention vil forstyrre ammeadfærd.
Sikkerhed For at sikre forsøgsdeltagernes sikkerhed vil puls, iltmætning og blodtryk blive overvåget under hele terapisessionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- Santa Clara Valleye Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Fødsel Gestationsalder 26 0/6 - 30 6/7 uger
Eksklusionskriterier
- Kromosomale abnormiteter
- Medfødte anomalier inkluderet, men ikke begrænset til
- kraniofacial misdannelse
- cyanotisk medfødt hjertesygdom
- gastroschisis
- omphalocele
- diafragmabrok eller andre større gastrointestinale anomalier
- Større neurologisk anomali
- Spædbørn med historie med kirurgisk nekrotiserende enterocolitis (stadium III)
- Spædbørn med stemmebåndslammelse
- Spædbørn med neonatale anfald
- Spædbørn med meningitis på tidspunktet for indskrivning
- Spædbørn, der drikker alt foder på tidspunktet for tilmeldingen
- Spædbørn med narkotisk abstinenssyndrom (NAS)
- Spædbørn tilmeldt en anden klinisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NTrainer® Intervention
NTrainer® Intervention - Spædbørn i forsøgsgruppen vil modtage NTrainer System-mønstret syntetisk orokutan stimulation i løbet af de første 30 minutter af en sondeernæringssession.
Interventionen kan udføres op til 4 gange dagligt for at opnå et gennemsnit på 30 sessioner fordelt over en periode på to uger.
|
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolintervention
Kontrolintervention - Spædbørn i kontrolgruppen vil få orokutan stimulation med en 'stille sut' under de første 30 minutter af en sondeernæringssession.
Interventionen kan udføres op til 4 gange dagligt for at opnå et gennemsnit på 30 sessioner fordelt over en periode på to uger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor lang tid det tager at nå 100 % fuld oral fodring
Tidsramme: 14 dage i gennemsnit
|
Tid (i dage) fra påbegyndelse af oral fodring til den første orale indtagelse, der resulterer i 100% oral fodring (definition af 100% oral fodring: ingen sondemadstilskud og indtagelse af mindst 120 milliliter pr. kg pr. dag i 48 sammenhængende timers modermælk , beriget modermælk eller præmature modermælkserstatning som bestilt af barnets læge.
|
14 dage i gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktionen i liggetid som følge af terapi
Tidsramme: 24 dage i gennemsnit
|
Forskellen i varighed af hospitalsophold (dage) mellem eksperimentel og kontrol.
|
24 dage i gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KC_BMDX_002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn, ekstremt for tidligt
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med NTrainer® Intervention
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Musculoskeletal Transplant FoundationMCRA (an IQVIA business); Bruder Consulting International, LLCRekrutteringImplantatbaseret brystrekonstruktionForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationAfsluttetKronisk slagtilfældeForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Bavarian NordicAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetInfluenzaForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
SanofiAfsluttetPertussis | Stivkrampe | Difteri | Poliomyelitis | Meningokok MeningitisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKejsersnit | Moderens sundhed