Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med mønstret oral somatosensorisk medrivning for at forkorte tiden til oral fodring

17. maj 2016 opdateret af: KC BioMediX, Inc

Forsøg med mønstret oral somatosensorisk entrainment

Den primære hypotese er, at de præmature spædbørn (26 0/7 til 30 6/7 ugers svangerskabsalder), som gennemgår NTrainer System®-træningen, vil gå over til fuld oral fodring hurtigere end kontrolgruppen (dvs. undersøgelsesgruppen vil være overlegen i forhold til styring).

Den sekundære hypotese er, at spædbørnene i NTrainer System® forsøgsgruppen vil have kortere opholdstid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mønstret oral somatosensorisk intervention

Indgrebene (Treatment vs Control) vil blive påbegyndt samtidig med sondeernæring så tidligt som 30 uger efter menstruationsalderen. Før og under hver træningssession vil spædbarnet blive evalueret for følgende kriterier:

Kriterier for igangsættelse af hver intervention:

  1. Ikke på kontinuerlig vasopressor medicin
  2. Fodring i de foregående 48 timer.
  3. Ikke mekanisk ventileret. Hvis spædbarnet er på CPAP eller næsekanyle >2 liter i minuttet, så skal FiO2 være <40%.

Kriterier for at afslutte en interventionssession:

  1. Hvis babyen under en intervention oplever apnø/bradykardisk/desaturationshændelser, der kræver plejestimulering eller intervention under træningen - hold fremtidige interventioner i én session.
  2. Hvis interventionerne afholdes i 3 på hinanden følgende sessioner, afholdes interventionerne i en hel dag (24 timer).
  3. Hvis interventioner holdes i 3 dage (72 timer), og hvis GA er <32 uger, når de er klar til at genstarte terapisessioner, skal du gennemføre yderligere 10 dages interventioner.
  4. Hvis interventioner holdes i 3 dage (72 timer), og hvis GA er >32 uger, når den er klar til at genoptage behandlingen, skal du fuldføre de resterende N interventionssessioner i i alt 10 dages terapi.
  5. Hvis interventioner holdes i 3 dage (72 timer), og spædbarnet er i fuld oral fodring, når det er klar til at genoptage terapiinterventioner, skal du afbryde eventuelle resterende interventionssessioner.

Interventionerne

Spædbørn i behandlings- og kontrolgruppen vil modtage orokutan stimulation op til fire gange dagligt i løbet af de første 30 minutter af en sondeernæringssession for at opnå et gennemsnit på 30 behandlingssessioner fordelt over en periode på to uger.

Spædbørn, der er tildelt den ene gruppe, vil blive tilbudt sutten ved forsigtigt at placere sutten på læberne. Sutten må ikke tvinges ind i munden og må ikke flyttes på nogen måde, der repræsenterer nogen form for mønstret input, såsom at flytte sutten ind og ud, banke på læberne eller ansigtet eller massere munden eller den mundtlige ansigtsstruktur.

Alle andre forberedende forhold, spædbarnspositionering og prøveudtagningsbetingelser vil være ens blandt grupperne. Sundhedsteamet vil fortsætte med at fremme fodring og vækst på niveau med pleje for babyer i begge grupper.

Behandlingsgruppe

Spædbørn i behandlingsgruppen vil modtage NTrainer System®-mønstret syntetisk orokutan stimulation. En enkelt NTrainer-intervention varer 20 minutter og involverer tre 3 minutters sessioner, hvor sutten pulserer. Pulsessionerne er adskilt af 5,5 min pauser, hvor sutten er stille.

Kontrolgruppe

Spædbørn, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage en orokutan intervention, hvor spædbarnet vil blive tilbudt en 20 minutters ikke-ernæringsmæssig suttemulighed med en 'stille' sut.

Amning Ikke-ernæringsrigtig amning og ernæringsrig ammepraksis vil ikke blive ændret eller ændret af interventionerne. Moderens tilgængelighed vil blive taget i betragtning ved planlægningen af ​​eventuelle interventionssessioner, og ingen undersøgelsesintervention vil forstyrre ammeadfærd.

Sikkerhed For at sikre forsøgsdeltagernes sikkerhed vil puls, iltmætning og blodtryk blive overvåget under hele terapisessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valleye Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • North Central Baptist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- Fødsel Gestationsalder 26 0/6 - 30 6/7 uger

Eksklusionskriterier

  • Kromosomale abnormiteter
  • Medfødte anomalier inkluderet, men ikke begrænset til
  • kraniofacial misdannelse
  • cyanotisk medfødt hjertesygdom
  • gastroschisis
  • omphalocele
  • diafragmabrok eller andre større gastrointestinale anomalier
  • Større neurologisk anomali
  • Spædbørn med historie med kirurgisk nekrotiserende enterocolitis (stadium III)
  • Spædbørn med stemmebåndslammelse
  • Spædbørn med neonatale anfald
  • Spædbørn med meningitis på tidspunktet for indskrivning
  • Spædbørn, der drikker alt foder på tidspunktet for tilmeldingen
  • Spædbørn med narkotisk abstinenssyndrom (NAS)
  • Spædbørn tilmeldt en anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NTrainer® Intervention
NTrainer® Intervention - Spædbørn i forsøgsgruppen vil modtage NTrainer System-mønstret syntetisk orokutan stimulation i løbet af de første 30 minutter af en sondeernæringssession. Interventionen kan udføres op til 4 gange dagligt for at opnå et gennemsnit på 30 sessioner fordelt over en periode på to uger.
Andre navne:
  • KC BioMedix NTræner
  • NTrainer System
  • Aktiver
Sham-komparator: Kontrolintervention
Kontrolintervention - Spædbørn i kontrolgruppen vil få orokutan stimulation med en 'stille sut' under de første 30 minutter af en sondeernæringssession. Interventionen kan udføres op til 4 gange dagligt for at opnå et gennemsnit på 30 sessioner fordelt over en periode på to uger.
Andre navne:
  • Ikke-nærende sugning
  • NNS-mulighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor lang tid det tager at nå 100 % fuld oral fodring
Tidsramme: 14 dage i gennemsnit
Tid (i dage) fra påbegyndelse af oral fodring til den første orale indtagelse, der resulterer i 100% oral fodring (definition af 100% oral fodring: ingen sondemadstilskud og indtagelse af mindst 120 milliliter pr. kg pr. dag i 48 sammenhængende timers modermælk , beriget modermælk eller præmature modermælkserstatning som bestilt af barnets læge.
14 dage i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionen i liggetid som følge af terapi
Tidsramme: 24 dage i gennemsnit
Forskellen i varighed af hospitalsophold (dage) mellem eksperimentel og kontrol.
24 dage i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2010

Først opslået (Skøn)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC_BMDX_002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, ekstremt for tidligt

Kliniske forsøg med NTrainer® Intervention

Abonner