Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med mönstrad oral somatosensorisk indragning för att förkorta tiden till oral matning

17 maj 2016 uppdaterad av: KC BioMediX, Inc

Försök med mönstrad oral somatosensorisk entrainment

Den primära hypotesen är att för tidigt födda barn (26 0/7 till 30 6/7 veckors graviditetsålder) som genomgår NTrainer System®-träningen kommer att övergå till full oral matning snabbare än kontrollgruppen (dvs. studiegruppen kommer att vara överlägsen kontrollera).

Den sekundära hypotesen är att spädbarnen i experimentgruppen NTrainer System® kommer att ha kortare vistelsetider.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mönstrad oral somatosensorisk intervention

Interventionerna (Treatment vs Control) kommer att initieras samtidigt med sondmatning så tidigt som 30 veckor efter menstruationsåldern. Före och under varje träningspass kommer barnet att utvärderas för följande kriterier:

Kriterier för initiering av varje intervention:

  1. Inte på kontinuerliga vasopressormediciner
  2. Matning under föregående 48 timmar.
  3. Ej mekaniskt ventilerad. Om barnet går på CPAP eller näskanyl >2 liter per minut måste FiO2 vara <40 %.

Kriterier för att avsluta en interventionssession:

  1. Om barnet under en intervention upplever apné/bradykard/desaturationshändelser som kräver omvårdnadsstimulering eller intervention under träningen – håll framtida interventioner under en session.
  2. Om interventionerna hålls under 3 sessioner i följd, håll insatserna under en hel dag (24 timmar).
  3. Om interventioner hålls i 3 dagar (72 timmar) och om GA är <32 veckor när du är redo att återuppta terapisessioner, slutför ytterligare 10 dagars interventioner.
  4. Om interventioner hålls i 3 dagar (72 timmar) och om GA är >32 veckor när det är redo att återuppta behandlingen, slutför de återstående N interventionssessionerna under totalt 10 dagars terapi.
  5. Om interventioner hålls i 3 dagar (72 timmar) och barnet är på full oral matning när det är redo att återuppta terapiinterventioner, avbryt då eventuella återstående interventionssessioner.

Interventionerna

Spädbarn i behandlings- och kontrollgruppen kommer att få orokutan stimulering upp till fyra gånger dagligen under de första 30 minuterna av en sondmatningssession för att uppnå i genomsnitt 30 terapisessioner fördelade över en tvåveckorsperiod.

Spädbarn som tillhör endera gruppen kommer att erbjudas nappen genom att försiktigt placera nappen på läpparna. Nappen ska inte tvingas in i munnen och ska inte flyttas på något sätt som skulle representera någon form av mönstrad inmatning som att flytta nappen in och ut, knacka på läpparna eller ansiktet eller massera munnen eller den orala ansiktsstrukturen.

Alla andra förberedande, spädbarnspositionering och provtagningsförhållanden kommer att vara lika mellan grupperna. Sjukvårdsteamet kommer att fortsätta att främja matning och tillväxt på standarden för vård för spädbarn i båda grupperna.

Behandlingsgrupp

Spädbarn i behandlingsgruppen kommer att få NTrainer System®-mönstrad syntetisk orokutan stimulering. En enda NTrainer-intervention pågår i 20 minuter och involverar tre 3 minuters sessioner under vilka nappen pulserar. Pulsningspassen skiljs åt av 5,5 min pauser där nappen är tyst.

Kontrollgrupp

Spädbarn som tilldelats kontrollgruppen kommer att få en orokutan intervention där barnet kommer att erbjudas en 20 minuters icke-närande sugtillfälle med en "tyst" napp.

Amning Icke näringsrik amning och näringsriktig amning kommer inte att förändras eller ändras av interventionerna. Moderns tillgänglighet kommer att beaktas vid schemaläggning av eventuella interventionssessioner och ingen studieintervention kommer att störa amningsbeteendet.

Säkerhet För att säkerställa säkerheten för studiedeltagarna kommer hjärtfrekvensen, syremättnaden och blodtrycket att övervakas under hela terapisessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Santa Clara Valleye Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • North Central Baptist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

- Födelse Gestationsålder 26 0/6 - 30 6/7 veckor

Exklusions kriterier

  • Kromosomavvikelser
  • Medfödda anomalier ingår men inte begränsat till
  • kraniofacial missbildning
  • cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
  • gastroschisis
  • omphalocele
  • diafragmabråck eller andra stora gastrointestinala anomalier
  • Stor neurologisk anomali
  • Spädbarn med historia av kirurgisk nekrotiserande enterokolit (stadium III)
  • Spädbarn med stämbandsförlamning
  • Spädbarn med neonatala anfall
  • Spädbarn med hjärnhinneinflammation vid tidpunkten för inskrivningen
  • Spädbarn som nappar all mat vid tidpunkten för registreringen
  • Spädbarn med narkotiskt abstinenssyndrom (NAS)
  • Spädbarn inskrivna i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NTrainer® Intervention
NTrainer® Intervention - Spädbarn i experimentgruppen kommer att få NTrainer System-mönstrad syntetisk orokutan stimulering under de första 30 minuterna av en sondmatningssession. Interventionen kan ges upp till 4 gånger dagligen för att uppnå i genomsnitt 30 sessioner fördelade över en tvåveckorsperiod.
Andra namn:
  • KC BioMedix NTrainer
  • NTrainer System
  • Aktör
Sham Comparator: Kontrollingripande
Kontrollintervention - Spädbarn i kontrollgruppen kommer att ges orokutan stimulering med en "tyst napp" under de första 30 minuterna av en sondmatningssession. Interventionen kan ges upp till 4 gånger dagligen för att uppnå i genomsnitt 30 sessioner fördelade över en tvåveckorsperiod.
Andra namn:
  • Icke-närande sugande
  • NNS-möjlighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur lång tid det tar att nå 100 % full oral matning
Tidsram: 14 dagar i genomsnitt
Tid (i dagar) från initiering av oral matning till det första orala intaget som resulterar i 100% oral utfodring (definition av 100% oral utfodring: inget tillskott av sondmatning och intag av minst 120 milliliter per kilogram per dag under 48 timmar i följd av bröstmjölk , berikad bröstmjölk eller modermjölksersättning som beställts av barnets läkare.
14 dagar i genomsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskningen av vistelsetiden till följd av terapi
Tidsram: 24 dagar i genomsnitt
Skillnaden i längd på sjukhusvistelse (dagar) mellan experiment och kontroll.
24 dagar i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, extremt för tidigt födda

Kliniska prövningar på NTrainer® Intervention

3
Prenumerera