- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01158391
Försök med mönstrad oral somatosensorisk indragning för att förkorta tiden till oral matning
Försök med mönstrad oral somatosensorisk entrainment
Den primära hypotesen är att för tidigt födda barn (26 0/7 till 30 6/7 veckors graviditetsålder) som genomgår NTrainer System®-träningen kommer att övergå till full oral matning snabbare än kontrollgruppen (dvs. studiegruppen kommer att vara överlägsen kontrollera).
Den sekundära hypotesen är att spädbarnen i experimentgruppen NTrainer System® kommer att ha kortare vistelsetider.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mönstrad oral somatosensorisk intervention
Interventionerna (Treatment vs Control) kommer att initieras samtidigt med sondmatning så tidigt som 30 veckor efter menstruationsåldern. Före och under varje träningspass kommer barnet att utvärderas för följande kriterier:
Kriterier för initiering av varje intervention:
- Inte på kontinuerliga vasopressormediciner
- Matning under föregående 48 timmar.
- Ej mekaniskt ventilerad. Om barnet går på CPAP eller näskanyl >2 liter per minut måste FiO2 vara <40 %.
Kriterier för att avsluta en interventionssession:
- Om barnet under en intervention upplever apné/bradykard/desaturationshändelser som kräver omvårdnadsstimulering eller intervention under träningen – håll framtida interventioner under en session.
- Om interventionerna hålls under 3 sessioner i följd, håll insatserna under en hel dag (24 timmar).
- Om interventioner hålls i 3 dagar (72 timmar) och om GA är <32 veckor när du är redo att återuppta terapisessioner, slutför ytterligare 10 dagars interventioner.
- Om interventioner hålls i 3 dagar (72 timmar) och om GA är >32 veckor när det är redo att återuppta behandlingen, slutför de återstående N interventionssessionerna under totalt 10 dagars terapi.
- Om interventioner hålls i 3 dagar (72 timmar) och barnet är på full oral matning när det är redo att återuppta terapiinterventioner, avbryt då eventuella återstående interventionssessioner.
Interventionerna
Spädbarn i behandlings- och kontrollgruppen kommer att få orokutan stimulering upp till fyra gånger dagligen under de första 30 minuterna av en sondmatningssession för att uppnå i genomsnitt 30 terapisessioner fördelade över en tvåveckorsperiod.
Spädbarn som tillhör endera gruppen kommer att erbjudas nappen genom att försiktigt placera nappen på läpparna. Nappen ska inte tvingas in i munnen och ska inte flyttas på något sätt som skulle representera någon form av mönstrad inmatning som att flytta nappen in och ut, knacka på läpparna eller ansiktet eller massera munnen eller den orala ansiktsstrukturen.
Alla andra förberedande, spädbarnspositionering och provtagningsförhållanden kommer att vara lika mellan grupperna. Sjukvårdsteamet kommer att fortsätta att främja matning och tillväxt på standarden för vård för spädbarn i båda grupperna.
Behandlingsgrupp
Spädbarn i behandlingsgruppen kommer att få NTrainer System®-mönstrad syntetisk orokutan stimulering. En enda NTrainer-intervention pågår i 20 minuter och involverar tre 3 minuters sessioner under vilka nappen pulserar. Pulsningspassen skiljs åt av 5,5 min pauser där nappen är tyst.
Kontrollgrupp
Spädbarn som tilldelats kontrollgruppen kommer att få en orokutan intervention där barnet kommer att erbjudas en 20 minuters icke-närande sugtillfälle med en "tyst" napp.
Amning Icke näringsrik amning och näringsriktig amning kommer inte att förändras eller ändras av interventionerna. Moderns tillgänglighet kommer att beaktas vid schemaläggning av eventuella interventionssessioner och ingen studieintervention kommer att störa amningsbeteendet.
Säkerhet För att säkerställa säkerheten för studiedeltagarna kommer hjärtfrekvensen, syremättnaden och blodtrycket att övervakas under hela terapisessionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Santa Clara Valleye Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Födelse Gestationsålder 26 0/6 - 30 6/7 veckor
Exklusions kriterier
- Kromosomavvikelser
- Medfödda anomalier ingår men inte begränsat till
- kraniofacial missbildning
- cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
- gastroschisis
- omphalocele
- diafragmabråck eller andra stora gastrointestinala anomalier
- Stor neurologisk anomali
- Spädbarn med historia av kirurgisk nekrotiserande enterokolit (stadium III)
- Spädbarn med stämbandsförlamning
- Spädbarn med neonatala anfall
- Spädbarn med hjärnhinneinflammation vid tidpunkten för inskrivningen
- Spädbarn som nappar all mat vid tidpunkten för registreringen
- Spädbarn med narkotiskt abstinenssyndrom (NAS)
- Spädbarn inskrivna i en annan klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NTrainer® Intervention
NTrainer® Intervention - Spädbarn i experimentgruppen kommer att få NTrainer System-mönstrad syntetisk orokutan stimulering under de första 30 minuterna av en sondmatningssession.
Interventionen kan ges upp till 4 gånger dagligen för att uppnå i genomsnitt 30 sessioner fördelade över en tvåveckorsperiod.
|
Andra namn:
|
Sham Comparator: Kontrollingripande
Kontrollintervention - Spädbarn i kontrollgruppen kommer att ges orokutan stimulering med en "tyst napp" under de första 30 minuterna av en sondmatningssession.
Interventionen kan ges upp till 4 gånger dagligen för att uppnå i genomsnitt 30 sessioner fördelade över en tvåveckorsperiod.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hur lång tid det tar att nå 100 % full oral matning
Tidsram: 14 dagar i genomsnitt
|
Tid (i dagar) från initiering av oral matning till det första orala intaget som resulterar i 100% oral utfodring (definition av 100% oral utfodring: inget tillskott av sondmatning och intag av minst 120 milliliter per kilogram per dag under 48 timmar i följd av bröstmjölk , berikad bröstmjölk eller modermjölksersättning som beställts av barnets läkare.
|
14 dagar i genomsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskningen av vistelsetiden till följd av terapi
Tidsram: 24 dagar i genomsnitt
|
Skillnaden i längd på sjukhusvistelse (dagar) mellan experiment och kontroll.
|
24 dagar i genomsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KC_BMDX_002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarn, extremt för tidigt födda
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på NTrainer® Intervention
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Universidad de ZaragozaOkänd
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationAvslutadKronisk strokeFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Bavarian NordicAvslutadSmittkopporFörenta staterna, Puerto Rico
-
SanofiAvslutadKikhosta | Stelkramp | Difteri | Polio | Meningokock MeningitFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCenters for Disease Control and PreventionAvslutadIntussusception | RotavirusinfektionerFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadHjärnhinneinflammation | MeningokockemiSaudiarabien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadInfluensaFörenta staterna