- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01158391
Испытание шаблонного орального соматосенсорного увлечения для сокращения времени до орального питания
Испытание шаблонного орального соматосенсорного увлечения
Основная гипотеза заключается в том, что недоношенные дети (гестационный возраст от 26 0/7 до 30 6/7 недель), которые проходят обучение по системе NTrainer System®, перейдут на полноценное пероральное питание быстрее, чем в контрольной группе (т. контроль).
Вторичная гипотеза заключается в том, что дети в экспериментальной группе NTrainer System® будут иметь более короткую продолжительность пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Узорчатое оральное соматосенсорное вмешательство
Вмешательства (лечение и контроль) будут начинаться одновременно с кормлением через зонд уже в возрасте 30 недель после менструации. До и во время каждой тренировки младенец будет оцениваться по следующим критериям:
Критерии начала каждого вмешательства:
- Не на непрерывных вазопрессорных препаратах
- Кормление в предыдущие 48 часов.
- Без механической вентиляции. Если младенец находится на СИПАП или назальной канюле >2 литров в минуту, то FiO2 должен быть <40%.
Критерии выхода из сеанса вмешательства:
- Если во время вмешательства у ребенка возникают явления апноэ/брадикардии/десатурации, требующие стимуляции грудного вскармливания или вмешательства во время обучения, отложите последующие вмешательства на один сеанс.
- Если вмешательства проводятся в течение 3 сеансов подряд, проводить вмешательства в течение полного дня (24 часа).
- Если вмешательства проводятся в течение 3 дней (72 часа) и если гестационный возраст составляет <32 недель, когда можно возобновить сеансы терапии, то необходимо провести еще 10 дней вмешательств.
- Если вмешательства проводятся в течение 3 дней (72 часа) и если гестационный возраст составляет >32 недель, когда можно возобновить терапию, то необходимо завершить оставшиеся N сеансов вмешательств, в общей сложности 10 дней терапии.
- Если вмешательства проводятся в течение 3 дней (72 часов) и младенец находится на полном пероральном питании, когда готов возобновить терапевтические вмешательства, прекратите любые оставшиеся сеансы вмешательств.
Вмешательства
Младенцы в группе лечения и контроля будут получать орокожную стимуляцию до четырех раз в день в течение первых 30 минут сеанса кормления через зонд, чтобы достичь в среднем 30 сеансов терапии, распределенных в течение двухнедельного периода.
Младенцам, отнесенным к любой группе, будет предложена пустышка, осторожно поднесенная соской к губам. Пустышку нельзя засовывать в рот силой и не следует перемещать каким-либо образом, который представляет собой какую-либо форму шаблонного ввода, например, перемещение пустышки внутрь и наружу, постукивание по губам или лицу, массирование рта или орально-лицевой структуры.
Все остальные условия подготовки, размещения младенцев и отбора проб будут одинаковыми для всех групп. Медицинская команда будет продолжать продвигать кормление и рост в соответствии со стандартами ухода за младенцами в обеих группах.
Группа лечения
Младенцы в группе лечения будут получать синтетическую орокожную стимуляцию по образцу NTrainer System®. Одно вмешательство NTrainer длится 20 минут и включает в себя три трехминутных сеанса, во время которых пустышка пульсирует. Сеансы пульсации разделены 5,5-минутными перерывами, когда пустышка тихая.
Контрольная группа
Младенцам, отнесенным к контрольной группе, будет проведено вмешательство на коже полости рта, при котором ребенку будет предложена 20-минутная возможность сосания без пищи с помощью «тихой» пустышки.
Грудное вскармливание Практика непищевого грудного вскармливания и питательного грудного вскармливания не будет изменена вмешательствами. Доступность матери будет приниматься во внимание при планировании любых сеансов вмешательства, и никакое исследовательское вмешательство не будет мешать грудному вскармливанию.
Безопасность Чтобы обеспечить безопасность участников исследования, во время сеанса терапии будет контролироваться частота сердечных сокращений, насыщение крови кислородом и артериальное давление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Santa Clara Valleye Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Рождение Гестационный возраст 26 0/6 - 30 6/7 недель
Критерий исключения
- Хромосомные аномалии
- Врожденные аномалии включены, но не ограничиваются
- черепно-лицевая мальформация
- цианотичный врожденный порок сердца
- гастрошизис
- омфалоцеле
- диафрагмальная грыжа или другие серьезные желудочно-кишечные аномалии
- Большая неврологическая аномалия
- Младенцы с хирургическим некротизирующим энтероколитом в анамнезе (стадия III)
- Младенцы с параличом голосовых связок
- Младенцы с неонатальными судорогами
- Младенцы с менингитом на момент зачисления
- Младенцы, которые сосут все кормления на момент зачисления
- Младенцы с синдромом наркотической абстиненции (НАС)
- Младенцы, включенные в другое клиническое исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция NTrainer®
Вмешательство NTrainer®. Младенцы в экспериментальной группе будут получать синтетическую орокожную стимуляцию по образцу системы NTrainer System в течение первых 30 минут кормления через зонд (зонд).
Вмешательство может проводиться до 4 раз в день, чтобы достичь в среднем 30 сеансов, распределенных в течение двухнедельного периода.
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольное вмешательство
Контрольное вмешательство. Младенцам в контрольной группе будет оказываться орокожная стимуляция с помощью «тихой пустышки» в течение первых 30 минут кормления через зонд (через зонд).
Вмешательство может проводиться до 4 раз в день, чтобы достичь в среднем 30 сеансов, распределенных в течение двухнедельного периода.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени для достижения 100% полного перорального питания
Временное ограничение: 14 дней в среднем
|
Время (в днях) от начала перорального кормления до первого перорального приема пищи, которое приводит к 100% пероральному кормлению (определение 100% перорального кормления: отсутствие докорма через желудочный зонд и потребление грудного молока не менее 120 миллилитров на килограмм в день в течение 48 часов подряд). , обогащенное грудное молоко или смесь для недоношенных детей по назначению детского врача.
|
14 дней в среднем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение продолжительности пребывания в результате терапии
Временное ограничение: 24 дня в среднем
|
Разница в продолжительности пребывания в стационаре (дни) между экспериментальной и контрольной группой.
|
24 дня в среднем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC_BMDX_002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .