- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01158391
Teste de arrastamento somatossensorial oral padronizado para encurtar o tempo de alimentação oral
Teste de arrastamento somatossensorial oral padronizado
A hipótese principal é que os bebês prematuros (26 0/7 a 30 6/7 semanas de idade gestacional) que passam pelo treinamento do NTrainer System® farão a transição para alimentação oral completa mais rapidamente do que o grupo controle (ou seja, o grupo de estudo será superior ao ao controle).
A hipótese secundária é que os lactentes do grupo experimental NTrainer System® terão períodos de internação mais curtos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção somatossensorial oral padronizada
As intervenções (Tratamento vs Controle) serão iniciadas simultaneamente com alimentação por sonda (gavagem) a partir das 30 semanas de idade pós-menstrual. Antes e durante cada sessão de treinamento, o bebê será avaliado quanto aos seguintes critérios:
Critérios para o início de cada intervenção:
- Não está em uso contínuo de medicamentos vasopressores
- Alimentação nas últimas 48 horas.
- Não ventilado mecanicamente. Se o bebê estiver usando CPAP ou cânula nasal > 2 litros por minuto, a FiO2 deve ser < 40%.
Critérios para Sair de uma Sessão de Intervenção:
- Se durante uma intervenção o bebê apresentar eventos de apnéia/bradicárdica/dessaturação que requeiram estimulação ou intervenção de enfermagem durante o treinamento, mantenha as intervenções futuras por uma sessão.
- Se as intervenções forem realizadas por 3 sessões consecutivas, mantenha as intervenções por um dia inteiro (24 horas).
- Se as intervenções forem mantidas por 3 dias (72 horas) e se a IG for <32 semanas quando estiver pronto para reiniciar as sessões de terapia, complete mais 10 dias de intervenções.
- Se as intervenções forem mantidas por 3 dias (72 horas) e se a IG for >32 semanas quando estiver pronto para reiniciar a terapia, conclua as N sessões de intervenções restantes para um total de 10 dias de terapia.
- Se as intervenções forem mantidas por 3 dias (72 horas) e o bebê estiver em alimentação oral completa quando estiver pronto para reiniciar as intervenções terapêuticas, interrompa todas as sessões de intervenções restantes.
As Intervenções
Os bebês do grupo Tratamento e Controle receberão estimulação orocutânea até quatro vezes ao dia durante os primeiros 30 minutos de uma sessão de alimentação por sonda (gavagem) para atingir uma média de 30 sessões de terapia distribuídas em um período de duas semanas.
Os bebês designados para qualquer um dos grupos receberão a chupeta, colocando-a suavemente nos lábios. A chupeta não deve ser forçada a entrar na boca e não deve ser movida de nenhuma maneira que represente qualquer forma de entrada padronizada, como mover a chupeta para dentro e para fora, bater nos lábios ou no rosto ou massagear a boca ou a estrutura facial oral.
Todas as outras condições preparatórias, de posicionamento do bebê e de amostragem serão iguais entre os grupos. A equipe de saúde continuará a promover a alimentação e o crescimento de acordo com o padrão de atendimento aos bebês de ambos os grupos.
Grupo de tratamento
Os bebês do grupo Tratamento receberão a estimulação orocutânea sintética padronizada do NTrainer System®. Uma única intervenção do NTrainer dura 20 minutos e envolve três sessões de 3 minutos durante as quais a chupeta pulsa. As sessões de pulsação são separadas por intervalos de 5,5 minutos em que a chupeta fica quieta.
Grupo de controle
Os bebês designados para o grupo de controle receberão uma intervenção orocutânea na qual será oferecida ao bebê uma oportunidade de sucção não nutritiva de 20 minutos com uma chupeta 'silenciosa'.
Amamentação A amamentação não nutritiva e a prática de amamentação nutritiva não serão alteradas ou modificadas pelas intervenções. A disponibilidade da mãe será levada em consideração para o agendamento de quaisquer sessões de intervenção e nenhuma intervenção do estudo irá interferir no comportamento da amamentação.
Segurança Para ajudar a garantir a segurança dos participantes do estudo, a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e a pressão arterial serão monitoradas durante toda a sessão de terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valleye Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- North Central Baptist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Nascimento Idade gestacional 26 0/6 - 30 6/7 semanas
Critério de exclusão
- Anormalidades cromossômicas
- Anomalias congênitas incluídas, mas não limitadas a
- malformação craniofacial
- cardiopatia congênita cianótica
- gastrosquise
- onfalocele
- hérnia diafragmática ou outras anomalias gastrointestinais graves
- Grande anomalia neurológica
- Lactentes com história de enterocolite necrosante cirúrgica (estágio III)
- Lactentes com paralisia das cordas vocais
- Lactentes com convulsões neonatais
- Lactentes com meningite no momento da inscrição
- Bebês que estão mordendo todas as mamadas no momento da inscrição
- Lactentes com síndrome de abstinência de narcóticos (NAS)
- Lactentes inscritos em outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção NTrainer®
Intervenção NTrainer® - Os bebês do grupo experimental receberão a estimulação orocutânea sintética padronizada do sistema NTrainer durante os primeiros 30 minutos de uma sessão de alimentação por tubo (gavagem).
A intervenção pode ser fornecida até 4 vezes ao dia para atingir uma média de 30 sessões distribuídas em um período de duas semanas.
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Outros nomes:
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Comparador Falso: Intervenção de controle
Intervenção de controle - Os bebês do grupo de controle receberão estimulação orocutânea com uma 'chupeta silenciosa' durante os primeiros 30 minutos de uma sessão de alimentação por sonda (gavagem).
A intervenção pode ser fornecida até 4 vezes ao dia para atingir uma média de 30 sessões distribuídas em um período de duas semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O período de tempo para atingir 100% de alimentação oral completa
Prazo: 14 dias em média
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Tempo (em dias) desde o início da alimentação oral até a primeira ingestão oral que resulta em alimentação 100% oral (definição de alimentação 100% oral: sem suplementação por gavagem e ingestão de pelo menos 120 mililitros por quilograma por dia durante 48 horas consecutivas de leite materno , leite materno fortificado ou fórmula pré-termo conforme prescrito pelo médico da criança.
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14 dias em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A redução no tempo de permanência como resultado da terapia
Prazo: 24 dias em média
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A diferença no tempo de internação (dias) entre experimental e controle.
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24 dias em média
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC_BMDX_002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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