Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial of Patterned Oral Somatosensory Entrainment voor het verkorten van de tijd tot orale voeding

17 mei 2016 bijgewerkt door: KC BioMediX, Inc

Trial of Patterned Oral Somatosensory Entrainment

De primaire hypothese is dat de te vroeg geboren baby's (26 0/7 tot 30 6/7 weken zwangerschapsduur) die de NTrainer System®-training ondergaan sneller zullen overgaan op volledig orale voeding dan de controlegroep (d.w.z. de onderzoeksgroep zal superieur zijn aan de controle).

De secundaire hypothese is dat de baby's in de NTrainer System® experimentele groep een kortere verblijfsduur zullen hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedessineerde orale somatosensorische interventie

De interventies (Treatment vs Control) zullen gelijktijdig met sondevoeding (sondevoeding) worden gestart vanaf 30 weken postmenstruele leeftijd. Voor en tijdens elke trainingssessie wordt de baby beoordeeld op de volgende criteria:

Criteria voor het starten van elke interventie:

  1. Niet op continue vasopressormedicatie
  2. Voeding in de afgelopen 48 uur.
  3. Niet mechanisch geventileerd. Als het kind op CPAP of neuscanule zit >2 liter per minuut, dan moet de FiO2 <40% zijn.

Criteria voor het verlaten van een interventiesessie:

  1. Als de baby tijdens een interventie apneu-/bradycardie-/desaturatiegebeurtenissen ervaart die verpleegkundige stimulatie of interventie vereisen tijdens de training, houd toekomstige interventies dan één sessie vast.
  2. Als de interventies gedurende 3 opeenvolgende sessies worden gehouden, houd de interventies dan een volledige dag (24 uur) vast.
  3. Als interventies 3 dagen (72 uur) worden aangehouden en als GA <32 weken is wanneer u klaar bent om therapiesessies te hervatten, voltooi dan nog eens 10 dagen interventies.
  4. Als interventies 3 dagen (72 uur) worden aangehouden en als GA >32 weken is wanneer klaar om de therapie te hervatten, voltooi dan de resterende N interventiesessies voor een totaal van 10 therapiedagen.
  5. Als de interventies 3 dagen (72 uur) worden aangehouden en de baby volledige orale voeding krijgt wanneer hij klaar is om de therapie-interventies te hervatten, staak dan alle resterende interventiesessies.

De interventies

Baby's in de behandelings- en controlegroep krijgen tot vier keer per dag orocutane stimulatie gedurende de eerste 30 minuten van een sondevoeding (sondevoeding), om een ​​gemiddelde van 30 therapiesessies te bereiken, verdeeld over een periode van twee weken.

Baby's die aan een van beide groepen zijn toegewezen, krijgen de fopspeen aangeboden door de fopspeen voorzichtig op de lippen te plaatsen. De fopspeen mag niet in de mond worden geforceerd en mag niet worden bewogen op een manier die enige vorm van patrooninvoer zou vertegenwoordigen, zoals het in en uit bewegen van de fopspeen, tikken op de lippen of het gezicht of het masseren van de mond of orale gezichtsstructuur.

Alle andere voorbereidings-, baby-positionerings- en bemonsteringscondities zullen gelijk zijn tussen de groepen. Het zorgteam zal in beide groepen doorgaan met het bevorderen van voeding en groei volgens de zorgstandaard voor baby's.

Behandelingsgroep

Baby's in de behandelingsgroep krijgen de synthetische orocutane stimulatie van het NTrainer System®-patroon. Een enkele NTrainer-interventie duurt 20 minuten en omvat drie sessies van 3 minuten waarin de fopspeen pulseert. De pulssessies worden gescheiden door pauzes van 5,5 min waarin de fopspeen stil is.

Controlegroep

Baby's die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen een orocutane interventie waarbij de baby gedurende 20 minuten niet-voedend kan zuigen met een 'stille' fopspeen.

Borstvoeding Niet-voedende borstvoeding en de praktijk van voedende borstvoeding zullen door de interventies niet worden veranderd of veranderd. Bij het plannen van eventuele interventiesessies wordt rekening gehouden met de beschikbaarheid van de moeder en geen enkele studie-interventie zal het borstvoedingsgedrag verstoren.

Veiligheid Om de veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek te helpen waarborgen, worden de hartslag, zuurstofverzadiging en bloeddruk tijdens de therapiesessie gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Santa Clara Valleye Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • North Central Baptist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

- Geboorte Zwangerschapsduur 26 0/6 - 30 6/7 weken

Uitsluitingscriteria

  • Chromosomale afwijkingen
  • Aangeboren afwijkingen inbegrepen maar niet beperkt tot
  • craniofaciale misvorming
  • cyanotische aangeboren hartziekte
  • gastroschisis
  • omphalocèle
  • diafragmatische hernia of andere ernstige gastro-intestinale afwijkingen
  • Ernstige neurologische anomalie
  • Zuigelingen met een voorgeschiedenis van chirurgische necrotiserende enterocolitis (stadium III)
  • Zuigelingen met stembandverlamming
  • Baby's met neonatale aanvallen
  • Baby's met meningitis op het moment van inschrijving
  • Baby's die op het moment van inschrijving alle voedingen aan het nippen zijn
  • Baby's met narcotisch onthoudingssyndroom (NAS)
  • Baby's die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NTrainer® Interventie
NTrainer®-interventie - Baby's in de experimentele groep krijgen de synthetische orocutane stimulatie van het NTrainer-systeem gedurende de eerste 30 minuten van een sondevoedingssessie (sondevoeding). De interventie kan tot 4 keer per dag worden gegeven om een ​​gemiddelde van 30 sessies te bereiken, verdeeld over een periode van twee weken.
Andere namen:
  • KC BioMedix NTrainer
  • NTrainer-systeem
  • Actificator
Sham-vergelijker: Controle interventie
Controle-interventie - Baby's in de controlegroep krijgen orocutane stimulatie met een 'stille fopspeen' gedurende de eerste 30 minuten van een sondevoeding (sondevoeding). De interventie kan tot 4 keer per dag worden gegeven om een ​​gemiddelde van 30 sessies te bereiken, verdeeld over een periode van twee weken.
Andere namen:
  • Niet-voedend zuigen
  • NNS-kans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijdsduur om 100% volledige orale voedingen te bereiken
Tijdsspanne: Gemiddeld 14 dagen
Tijd (in dagen) vanaf het begin van orale voeding tot de eerste orale inname die resulteert in 100% orale voeding (definitie van 100% orale voeding: geen sondevoeding en inname van ten minste 120 milliliter per kilogram per dag gedurende 48 opeenvolgende uren moedermelk , verrijkte moedermelk of premature flesvoeding zoals voorgeschreven door de arts van het kind.
Gemiddeld 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verkorting van de verblijfsduur als gevolg van therapie
Tijdsspanne: Gemiddeld 24 dagen
Het verschil in opnameduur (dagen) tussen experiment en controle.
Gemiddeld 24 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KC_BMDX_002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren