- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01158391
Trial of Patterned Oral Somatosensory Entrainment voor het verkorten van de tijd tot orale voeding
Trial of Patterned Oral Somatosensory Entrainment
De primaire hypothese is dat de te vroeg geboren baby's (26 0/7 tot 30 6/7 weken zwangerschapsduur) die de NTrainer System®-training ondergaan sneller zullen overgaan op volledig orale voeding dan de controlegroep (d.w.z. de onderzoeksgroep zal superieur zijn aan de controle).
De secundaire hypothese is dat de baby's in de NTrainer System® experimentele groep een kortere verblijfsduur zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedessineerde orale somatosensorische interventie
De interventies (Treatment vs Control) zullen gelijktijdig met sondevoeding (sondevoeding) worden gestart vanaf 30 weken postmenstruele leeftijd. Voor en tijdens elke trainingssessie wordt de baby beoordeeld op de volgende criteria:
Criteria voor het starten van elke interventie:
- Niet op continue vasopressormedicatie
- Voeding in de afgelopen 48 uur.
- Niet mechanisch geventileerd. Als het kind op CPAP of neuscanule zit >2 liter per minuut, dan moet de FiO2 <40% zijn.
Criteria voor het verlaten van een interventiesessie:
- Als de baby tijdens een interventie apneu-/bradycardie-/desaturatiegebeurtenissen ervaart die verpleegkundige stimulatie of interventie vereisen tijdens de training, houd toekomstige interventies dan één sessie vast.
- Als de interventies gedurende 3 opeenvolgende sessies worden gehouden, houd de interventies dan een volledige dag (24 uur) vast.
- Als interventies 3 dagen (72 uur) worden aangehouden en als GA <32 weken is wanneer u klaar bent om therapiesessies te hervatten, voltooi dan nog eens 10 dagen interventies.
- Als interventies 3 dagen (72 uur) worden aangehouden en als GA >32 weken is wanneer klaar om de therapie te hervatten, voltooi dan de resterende N interventiesessies voor een totaal van 10 therapiedagen.
- Als de interventies 3 dagen (72 uur) worden aangehouden en de baby volledige orale voeding krijgt wanneer hij klaar is om de therapie-interventies te hervatten, staak dan alle resterende interventiesessies.
De interventies
Baby's in de behandelings- en controlegroep krijgen tot vier keer per dag orocutane stimulatie gedurende de eerste 30 minuten van een sondevoeding (sondevoeding), om een gemiddelde van 30 therapiesessies te bereiken, verdeeld over een periode van twee weken.
Baby's die aan een van beide groepen zijn toegewezen, krijgen de fopspeen aangeboden door de fopspeen voorzichtig op de lippen te plaatsen. De fopspeen mag niet in de mond worden geforceerd en mag niet worden bewogen op een manier die enige vorm van patrooninvoer zou vertegenwoordigen, zoals het in en uit bewegen van de fopspeen, tikken op de lippen of het gezicht of het masseren van de mond of orale gezichtsstructuur.
Alle andere voorbereidings-, baby-positionerings- en bemonsteringscondities zullen gelijk zijn tussen de groepen. Het zorgteam zal in beide groepen doorgaan met het bevorderen van voeding en groei volgens de zorgstandaard voor baby's.
Behandelingsgroep
Baby's in de behandelingsgroep krijgen de synthetische orocutane stimulatie van het NTrainer System®-patroon. Een enkele NTrainer-interventie duurt 20 minuten en omvat drie sessies van 3 minuten waarin de fopspeen pulseert. De pulssessies worden gescheiden door pauzes van 5,5 min waarin de fopspeen stil is.
Controlegroep
Baby's die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen een orocutane interventie waarbij de baby gedurende 20 minuten niet-voedend kan zuigen met een 'stille' fopspeen.
Borstvoeding Niet-voedende borstvoeding en de praktijk van voedende borstvoeding zullen door de interventies niet worden veranderd of veranderd. Bij het plannen van eventuele interventiesessies wordt rekening gehouden met de beschikbaarheid van de moeder en geen enkele studie-interventie zal het borstvoedingsgedrag verstoren.
Veiligheid Om de veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek te helpen waarborgen, worden de hartslag, zuurstofverzadiging en bloeddruk tijdens de therapiesessie gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
- Santa Clara Valleye Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geboorte Zwangerschapsduur 26 0/6 - 30 6/7 weken
Uitsluitingscriteria
- Chromosomale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen inbegrepen maar niet beperkt tot
- craniofaciale misvorming
- cyanotische aangeboren hartziekte
- gastroschisis
- omphalocèle
- diafragmatische hernia of andere ernstige gastro-intestinale afwijkingen
- Ernstige neurologische anomalie
- Zuigelingen met een voorgeschiedenis van chirurgische necrotiserende enterocolitis (stadium III)
- Zuigelingen met stembandverlamming
- Baby's met neonatale aanvallen
- Baby's met meningitis op het moment van inschrijving
- Baby's die op het moment van inschrijving alle voedingen aan het nippen zijn
- Baby's met narcotisch onthoudingssyndroom (NAS)
- Baby's die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NTrainer® Interventie
NTrainer®-interventie - Baby's in de experimentele groep krijgen de synthetische orocutane stimulatie van het NTrainer-systeem gedurende de eerste 30 minuten van een sondevoedingssessie (sondevoeding).
De interventie kan tot 4 keer per dag worden gegeven om een gemiddelde van 30 sessies te bereiken, verdeeld over een periode van twee weken.
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controle interventie
Controle-interventie - Baby's in de controlegroep krijgen orocutane stimulatie met een 'stille fopspeen' gedurende de eerste 30 minuten van een sondevoeding (sondevoeding).
De interventie kan tot 4 keer per dag worden gegeven om een gemiddelde van 30 sessies te bereiken, verdeeld over een periode van twee weken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijdsduur om 100% volledige orale voedingen te bereiken
Tijdsspanne: Gemiddeld 14 dagen
|
Tijd (in dagen) vanaf het begin van orale voeding tot de eerste orale inname die resulteert in 100% orale voeding (definitie van 100% orale voeding: geen sondevoeding en inname van ten minste 120 milliliter per kilogram per dag gedurende 48 opeenvolgende uren moedermelk , verrijkte moedermelk of premature flesvoeding zoals voorgeschreven door de arts van het kind.
|
Gemiddeld 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verkorting van de verblijfsduur als gevolg van therapie
Tijdsspanne: Gemiddeld 24 dagen
|
Het verschil in opnameduur (dagen) tussen experiment en controle.
|
Gemiddeld 24 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KC_BMDX_002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .