Koe kuviollisen oraalisen somatosensorisen syöttämisen lyhentämiseksi suun kautta syömiseen
Kuvioidun oraalisen somatosensorisen kulutuksen kokeilu
Ensisijainen hypoteesi on, että keskoset (26 0/7 - 30 6/7 raskausviikkoa), jotka käyvät läpi NTrainer System® -koulutuksen, siirtyvät täysravintoon nopeammin kuin kontrolliryhmä (eli tutkimusryhmä on parempi kuin NTrainer System® -koulutus). ohjaus).
Toissijainen hypoteesi on, että NTrainer System® -koeryhmän vauvoilla on lyhyempi oleskeluaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuviollinen oraalinen somatosensorinen interventio
Interventiot (hoito vs. kontrolli) aloitetaan samanaikaisesti letkuruokinnan kanssa jo 30 viikon iässä kuukautisten jälkeen. Ennen jokaista harjoittelua ja sen aikana vauva arvioidaan seuraavien kriteerien perusteella:
Kriteerit kunkin toimenpiteen aloittamiselle:
- Ei jatkuvilla vasopressorilääkkeillä
- Ruokinta edellisen 48 tunnin aikana.
- Ei mekaanisesti tuuletettu. Jos vauva on CPAP- tai nenäkanyylissä > 2 litraa minuutissa, FiO2:n on oltava <40 %.
Interventioistunnosta poistumisen kriteerit:
- Jos vauva kokee toimenpiteen aikana apneaa/bradykardiaa/desaturaatiotapahtumia, jotka vaativat hoitostimulaatiota tai interventiota harjoittelun aikana, pidä seuraavat toimenpiteet yhden istunnon ajan.
- Jos interventioita pidetään 3 peräkkäisenä istunnon ajan, pidä interventioita koko päivän (24 tuntia).
- Jos interventioita pidetään 3 päivää (72 tuntia) ja jos GA on < 32 viikkoa valmiina aloittamaan uudelleen hoitojaksot, suorita vielä 10 päivän interventioita.
- Jos interventioita pidetään 3 päivää (72 tuntia) ja jos GA on >32 viikkoa valmiina aloittamaan hoidon uudelleen, suorita loput N interventioistuntoa yhteensä 10 päivän hoidon ajaksi.
- Jos interventioita pidetään 3 päivää (72 tuntia) ja vauva on täysillä suun kautta, kun hän on valmis aloittamaan uudelleen hoitotoimenpiteet, lopeta kaikki jäljellä olevat interventiojaksot.
Interventiot
Hoito- ja kontrolliryhmän imeväiset saavat suun ihon stimulaatiota jopa neljä kertaa päivässä letkuruokintakerran ensimmäisten 30 minuutin aikana, jotta saavutetaan keskimäärin 30 hoitokertaa kahden viikon aikana.
Kumpaankin ryhmään kuuluville vauvoille tarjotaan tutti asettamalla tutti varovasti huulille. Tuttia ei saa pakottaa suuhun eikä sitä saa liikuttaa millään tavalla, joka edustaisi minkäänlaista kuviollista syöttöä, kuten tutin siirtäminen sisään ja ulos, huulia tai kasvoja koskettamalla tai suun tai suun kasvojen hieromista.
Kaikki muut valmistelu-, pikkulasten paikannus- ja näytteenottoolosuhteet ovat samat ryhmien kesken. Terveydenhuoltotiimi jatkaa vauvojen ruokinnan ja kasvun edistämistä hoitotasolla molemmissa ryhmissä.
Hoitoryhmä
Hoitoryhmän vauvat saavat NTrainer System® -kuvioitua synteettistä orikutaanistimulaatiota. Yksittäinen NTrainer-interventio kestää 20 minuuttia ja sisältää kolme 3 minuutin istuntoa, joiden aikana tutti sykkii. Pulssijaksojen välillä on 5,5 minuutin taukoja, jolloin tutti on hiljainen.
Ohjausryhmä
Verrokkiryhmään määritellyt lapset saavat suu-ihohoidon, jossa lapselle tarjotaan 20 minuutin ei-ravitsemustilaisuus "hiljaisella" tutilla.
Imetys Interventiot eivät muuta tai muuta ei-ravitsevaa imetystä ja ravitsevaa imetyskäytäntöä. Äidin saatavuus huomioidaan interventioistuntojen aikataulussa, eikä mikään tutkimusinterventio häiritse imetyskäyttäytymistä.
Turvallisuus Tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuden varmistamiseksi sydämen sykettä, happisaturaatiota ja verenpainetta seurataan koko hoidon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Santa Clara Valleye Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Syntymä Raskausaika 26 0/6 - 30 6/7 viikkoa
Poissulkemiskriteerit
- Kromosomaaliset poikkeavuudet
- Mukaan lukien synnynnäiset epämuodostumat, mutta niihin rajoittumatta
- kallon kasvojen epämuodostuma
- syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus
- gastroskiisi
- omphalocele
- palleatyrä tai muut suuret maha-suolikanavan poikkeavuudet
- Suuri neurologinen poikkeama
- Imeväiset, joilla on ollut kirurginen nekrotisoiva enterokoliitti (vaihe III)
- Imeväiset, joilla on äänihuulihalvaus
- Imeväiset, joilla on vastasyntyneiden kohtauksia
- Pikkulapset, joilla on aivokalvontulehdus ilmoittautumishetkellä
- Vauvat, jotka näkevät kaikkia ruokitaan ilmoittautumisajankohtana
- Lapset, joilla on narkoottinen raittiusoireyhtymä (NAS)
- Pikkulapset, jotka otettiin mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NTrainer® Interventio
NTrainer® Interventio - Koeryhmän lapset saavat NTrainer System -kuvioitua synteettistä orikutaanistimulaatiota letkuruokintakerran ensimmäisten 30 minuutin aikana.
Interventio voidaan antaa enintään 4 kertaa päivässä, jotta saavutetaan keskimäärin 30 istuntoa kahden viikon aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjausinterventio
Kontrolliinterventio - Kontrolliryhmän pikkulapsille annetaan suun ihon stimulaatiota "hiljaisella tutilla" letkuruokintakerran ensimmäisten 30 minuutin aikana.
Interventio voidaan antaa enintään 4 kertaa päivässä, jotta saavutetaan keskimäärin 30 istuntoa kahden viikon aikana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu 100 %:n täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokinnan saavuttamiseen
Aikaikkuna: 14 päivää keskimäärin
|
Aika (päivinä) suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamisesta ensimmäiseen suulliseen nauttimiseen, joka johtaa 100-prosenttiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan (100-prosenttisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan määritelmä: ei letkuletkulisää ja vähintään 120 millilitraa kiloa kohti päivässä 48 peräkkäisen rintamaidon ajan , täydennetty rintamaito tai lapsen lääkärin määräämä ennenaikainen korvike.
|
14 päivää keskimäärin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskeluajan lyheneminen hoidon seurauksena
Aikaikkuna: 24 päivää keskimäärin
|
Ero sairaalahoidon pituudessa (päiviä) kokeellisen ja kontrollin välillä.
|
24 päivää keskimäärin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC_BMDX_002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .