- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01158391
Versuch einer strukturierten oralen somatosensorischen Entrainment-Therapie zur Verkürzung der Zeit bis zur oralen Nahrungsaufnahme
Versuch der strukturierten oralen somatosensorischen Entrainment
Die Haupthypothese ist, dass die Frühgeborenen (26 0/7 bis 30 6/7 Wochen Gestationsalter), die das NTrainer System®-Training absolvieren, schneller auf die vollständige orale Ernährung umsteigen als die Kontrollgruppe (d. h. die Studiengruppe wird der überlegen sein). Kontrolle).
Die sekundäre Hypothese ist, dass die Säuglinge in der NTrainer System®-Versuchsgruppe kürzere Aufenthaltsdauern haben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemusterte orale somatosensorische Intervention
Die Interventionen (Behandlung vs. Kontrolle) werden gleichzeitig mit Sondenernährung (Sondenernährung) bereits in der 30. Woche nach der Menstruation eingeleitet. Vor und während jeder Trainingseinheit wird der Säugling auf folgende Kriterien untersucht:
Kriterien für die Einleitung jeder Intervention:
- Nicht unter kontinuierlicher Vasopressor-Medikation
- Fütterung in den letzten 48 Stunden.
- Nicht mechanisch belüftet. Wenn der Säugling CPAP oder eine Nasenkanüle mit mehr als 2 Litern pro Minute erhält, muss der FiO2 <40 % betragen.
Kriterien für das Verlassen einer Interventionssitzung:
- Wenn das Baby während eines Eingriffs Apnoe-/Bradykardie-/Entsättigungsereignisse erlebt, die während des Trainings eine Stillstimulation oder einen Eingriff erfordern, halten Sie zukünftige Eingriffe für eine Sitzung auf.
- Wenn die Interventionen über drei aufeinanderfolgende Sitzungen stattfinden, halten Sie die Interventionen über einen ganzen Tag (24 Stunden) ab.
- Wenn die Interventionen 3 Tage (72 Stunden) dauern und die GA zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Therapiesitzungen <32 Wochen beträgt, müssen die Interventionen weitere 10 Tage lang durchgeführt werden.
- Wenn die Interventionen 3 Tage (72 Stunden) dauern und die GA zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Therapie > 32 Wochen beträgt, schließen Sie die verbleibenden N Interventionssitzungen für insgesamt 10 Therapietage ab.
- Wenn die Interventionen 3 Tage (72 Stunden) lang durchgeführt werden und der Säugling vollständig oral gefüttert wird, wenn er bereit ist, mit den Therapieinterventionen fortzufahren, brechen Sie alle verbleibenden Interventionssitzungen ab.
Die Interventionen
Säuglinge in der Behandlungs- und Kontrollgruppe erhalten während der ersten 30 Minuten einer Sondenernährung bis zu viermal täglich eine orokutane Stimulation, um durchschnittlich 30 Therapiesitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen zu erreichen.
Säuglingen, die einer der beiden Gruppen zugeordnet sind, wird der Schnuller angeboten, indem man ihn sanft auf die Lippen legt. Der Schnuller darf nicht mit Gewalt in den Mund eingeführt werden und darf nicht auf eine Art und Weise bewegt werden, die eine gemusterte Eingabe darstellen würde, wie z. B. Hinein- und Herausbewegen des Schnullers, Klopfen auf die Lippen oder das Gesicht oder Massieren des Mundes oder der oralen Gesichtsstruktur.
Alle anderen Vorbereitungs-, Säuglingspositionierungs- und Probenahmebedingungen sind zwischen den Gruppen gleich. Das Gesundheitsteam wird die Ernährung und das Wachstum der Babys in beiden Gruppen weiterhin auf dem Standard der Pflege fördern.
Behandlungsgruppe
Säuglinge in der Behandlungsgruppe erhalten die gemusterte synthetische orokutane Stimulation NTrainer System®. Ein einzelner NTrainer-Eingriff dauert 20 Minuten und umfasst drei 3-minütige Sitzungen, in denen der Schnuller pulsiert. Die pulsierenden Sitzungen sind durch 5,5-minütige Pausen getrennt, in denen der Schnuller ruhig ist.
Kontrollgruppe
Säuglinge, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten einen orokutanen Eingriff, bei dem dem Säugling eine 20-minütige Gelegenheit zum nicht nahrhaften Saugen mit einem „leisen“ Schnuller geboten wird.
Stillen Nicht-nutritives Stillen und die Praxis des nahrhaften Stillens werden durch die Eingriffe nicht verändert oder verändert. Die Verfügbarkeit der Mutter wird bei der Planung etwaiger Interventionssitzungen berücksichtigt und keine Studienintervention wird das Stillverhalten beeinträchtigen.
Sicherheit Um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten, werden Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck während der gesamten Therapiesitzung überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
- Santa Clara Valleye Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Geburtsgestationsalter 26 0/6 – 30 6/7 Wochen
Ausschlusskriterien
- Chromosomenanomalien
- Angeborene Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
- kraniofaziale Fehlbildung
- zyanotische angeborene Herzkrankheit
- Gastroschisis
- Omphalozele
- Zwerchfellbruch oder andere schwere Magen-Darm-Anomalien
- Schwere neurologische Anomalie
- Säuglinge mit chirurgischer nekrotisierender Enterokolitis (Stadium III) in der Vorgeschichte
- Säuglinge mit Stimmbandlähmung
- Säuglinge mit neonatalen Anfällen
- Säuglinge mit Meningitis zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Einschreibung alle Mahlzeiten stillen
- Säuglinge mit narkotischem Abstinenzsyndrom (NAS)
- Säuglinge, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NTrainer®-Intervention
NTrainer®-Intervention – Säuglinge in der Versuchsgruppe erhalten während der ersten 30 Minuten einer Sondenernährung (Sondenernährung) die gemusterte synthetische orokutane Stimulation des NTTrainer-Systems.
Die Intervention kann bis zu viermal täglich durchgeführt werden, um durchschnittlich 30 Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen zu erreichen.
|
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollintervention
Kontrollintervention – Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten während der ersten 30 Minuten einer Sondenernährung eine orokutane Stimulation mit einem „ruhigen Schnuller“.
Die Intervention kann bis zu viermal täglich durchgeführt werden, um durchschnittlich 30 Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen zu erreichen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Zeitspanne bis zum Erreichen einer 100 % vollständigen oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Tage
|
Zeit (in Tagen) vom Beginn der oralen Nahrungsaufnahme bis zur ersten oralen Einnahme, die zu 100 % oraler Nahrungsaufnahme führt (Definition von 100 % oraler Nahrungsaufnahme: keine Nahrungsergänzung per Magensonde und Einnahme von mindestens 120 Millilitern pro Kilogramm und Tag über 48 aufeinanderfolgende Stunden Muttermilch , angereicherte Muttermilch oder Frühgeborenennahrung, wie vom Arzt des Kindes verordnet.
|
Durchschnittlich 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Verkürzung der Verweildauer durch die Therapie
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Tage
|
Der Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) zwischen Experiment und Kontrolle.
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Durchschnittlich 24 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KC_BMDX_002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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