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Versuch einer strukturierten oralen somatosensorischen Entrainment-Therapie zur Verkürzung der Zeit bis zur oralen Nahrungsaufnahme

17. Mai 2016 aktualisiert von: KC BioMediX, Inc

Versuch der strukturierten oralen somatosensorischen Entrainment

Die Haupthypothese ist, dass die Frühgeborenen (26 0/7 bis 30 6/7 Wochen Gestationsalter), die das NTrainer System®-Training absolvieren, schneller auf die vollständige orale Ernährung umsteigen als die Kontrollgruppe (d. h. die Studiengruppe wird der überlegen sein). Kontrolle).

Die sekundäre Hypothese ist, dass die Säuglinge in der NTrainer System®-Versuchsgruppe kürzere Aufenthaltsdauern haben werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gemusterte orale somatosensorische Intervention

Die Interventionen (Behandlung vs. Kontrolle) werden gleichzeitig mit Sondenernährung (Sondenernährung) bereits in der 30. Woche nach der Menstruation eingeleitet. Vor und während jeder Trainingseinheit wird der Säugling auf folgende Kriterien untersucht:

Kriterien für die Einleitung jeder Intervention:

  1. Nicht unter kontinuierlicher Vasopressor-Medikation
  2. Fütterung in den letzten 48 Stunden.
  3. Nicht mechanisch belüftet. Wenn der Säugling CPAP oder eine Nasenkanüle mit mehr als 2 Litern pro Minute erhält, muss der FiO2 <40 % betragen.

Kriterien für das Verlassen einer Interventionssitzung:

  1. Wenn das Baby während eines Eingriffs Apnoe-/Bradykardie-/Entsättigungsereignisse erlebt, die während des Trainings eine Stillstimulation oder einen Eingriff erfordern, halten Sie zukünftige Eingriffe für eine Sitzung auf.
  2. Wenn die Interventionen über drei aufeinanderfolgende Sitzungen stattfinden, halten Sie die Interventionen über einen ganzen Tag (24 Stunden) ab.
  3. Wenn die Interventionen 3 Tage (72 Stunden) dauern und die GA zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Therapiesitzungen <32 Wochen beträgt, müssen die Interventionen weitere 10 Tage lang durchgeführt werden.
  4. Wenn die Interventionen 3 Tage (72 Stunden) dauern und die GA zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Therapie > 32 Wochen beträgt, schließen Sie die verbleibenden N Interventionssitzungen für insgesamt 10 Therapietage ab.
  5. Wenn die Interventionen 3 Tage (72 Stunden) lang durchgeführt werden und der Säugling vollständig oral gefüttert wird, wenn er bereit ist, mit den Therapieinterventionen fortzufahren, brechen Sie alle verbleibenden Interventionssitzungen ab.

Die Interventionen

Säuglinge in der Behandlungs- und Kontrollgruppe erhalten während der ersten 30 Minuten einer Sondenernährung bis zu viermal täglich eine orokutane Stimulation, um durchschnittlich 30 Therapiesitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen zu erreichen.

Säuglingen, die einer der beiden Gruppen zugeordnet sind, wird der Schnuller angeboten, indem man ihn sanft auf die Lippen legt. Der Schnuller darf nicht mit Gewalt in den Mund eingeführt werden und darf nicht auf eine Art und Weise bewegt werden, die eine gemusterte Eingabe darstellen würde, wie z. B. Hinein- und Herausbewegen des Schnullers, Klopfen auf die Lippen oder das Gesicht oder Massieren des Mundes oder der oralen Gesichtsstruktur.

Alle anderen Vorbereitungs-, Säuglingspositionierungs- und Probenahmebedingungen sind zwischen den Gruppen gleich. Das Gesundheitsteam wird die Ernährung und das Wachstum der Babys in beiden Gruppen weiterhin auf dem Standard der Pflege fördern.

Behandlungsgruppe

Säuglinge in der Behandlungsgruppe erhalten die gemusterte synthetische orokutane Stimulation NTrainer System®. Ein einzelner NTrainer-Eingriff dauert 20 Minuten und umfasst drei 3-minütige Sitzungen, in denen der Schnuller pulsiert. Die pulsierenden Sitzungen sind durch 5,5-minütige Pausen getrennt, in denen der Schnuller ruhig ist.

Kontrollgruppe

Säuglinge, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten einen orokutanen Eingriff, bei dem dem Säugling eine 20-minütige Gelegenheit zum nicht nahrhaften Saugen mit einem „leisen“ Schnuller geboten wird.

Stillen Nicht-nutritives Stillen und die Praxis des nahrhaften Stillens werden durch die Eingriffe nicht verändert oder verändert. Die Verfügbarkeit der Mutter wird bei der Planung etwaiger Interventionssitzungen berücksichtigt und keine Studienintervention wird das Stillverhalten beeinträchtigen.

Sicherheit Um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten, werden Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck während der gesamten Therapiesitzung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valleye Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • North Central Baptist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Geburtsgestationsalter 26 0/6 – 30 6/7 Wochen

Ausschlusskriterien

  • Chromosomenanomalien
  • Angeborene Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
  • kraniofaziale Fehlbildung
  • zyanotische angeborene Herzkrankheit
  • Gastroschisis
  • Omphalozele
  • Zwerchfellbruch oder andere schwere Magen-Darm-Anomalien
  • Schwere neurologische Anomalie
  • Säuglinge mit chirurgischer nekrotisierender Enterokolitis (Stadium III) in der Vorgeschichte
  • Säuglinge mit Stimmbandlähmung
  • Säuglinge mit neonatalen Anfällen
  • Säuglinge mit Meningitis zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Einschreibung alle Mahlzeiten stillen
  • Säuglinge mit narkotischem Abstinenzsyndrom (NAS)
  • Säuglinge, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NTrainer®-Intervention
NTrainer®-Intervention – Säuglinge in der Versuchsgruppe erhalten während der ersten 30 Minuten einer Sondenernährung (Sondenernährung) die gemusterte synthetische orokutane Stimulation des NTTrainer-Systems. Die Intervention kann bis zu viermal täglich durchgeführt werden, um durchschnittlich 30 Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen zu erreichen.
Andere Namen:
  • KC BioMedix NTrainer
  • NTrainer-System
  • Aktivator
Schein-Komparator: Kontrollintervention
Kontrollintervention – Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten während der ersten 30 Minuten einer Sondenernährung eine orokutane Stimulation mit einem „ruhigen Schnuller“. Die Intervention kann bis zu viermal täglich durchgeführt werden, um durchschnittlich 30 Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen zu erreichen.
Andere Namen:
  • Nicht nahrhaftes Saugen
  • NNS-Gelegenheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeitspanne bis zum Erreichen einer 100 % vollständigen oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Tage
Zeit (in Tagen) vom Beginn der oralen Nahrungsaufnahme bis zur ersten oralen Einnahme, die zu 100 % oraler Nahrungsaufnahme führt (Definition von 100 % oraler Nahrungsaufnahme: keine Nahrungsergänzung per Magensonde und Einnahme von mindestens 120 Millilitern pro Kilogramm und Tag über 48 aufeinanderfolgende Stunden Muttermilch , angereicherte Muttermilch oder Frühgeborenennahrung, wie vom Arzt des Kindes verordnet.
Durchschnittlich 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verkürzung der Verweildauer durch die Therapie
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Tage
Der Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) zwischen Experiment und Kontrolle.
Durchschnittlich 24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC_BMDX_002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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