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Essai d'entraînement somatosensoriel oral à motifs pour raccourcir le temps d'alimentation orale

17 mai 2016 mis à jour par: KC BioMediX, Inc

Essai d'entraînement somatosensoriel oral à motifs

L'hypothèse principale est que les nourrissons prématurés (26 0/7 à 30 6/7 semaines d'âge gestationnel) qui suivent la formation NTrainer System® passeront à une alimentation orale complète plus rapidement que le groupe témoin (c'est-à-dire que le groupe d'étude sera supérieur au contrôle).

L'hypothèse secondaire est que les nourrissons du groupe expérimental NTrainer System® auront des durées de séjour plus courtes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Intervention somatosensorielle orale structurée

Les interventions (Traitement vs Contrôle) seront initiées simultanément avec l'alimentation par sonde (gavage) dès 30 semaines d'âge post-menstruel. Avant et pendant chaque séance d'entraînement, le nourrisson sera évalué selon les critères suivants :

Critères de lancement de chaque intervention :

  1. Pas sur les médicaments vasopresseurs continus
  2. Alimentation dans les 48 heures précédentes.
  3. Non ventilé mécaniquement. Si le nourrisson utilise une CPAP ou une canule nasale > 2 litres par minute, la FiO2 doit être < 40 %.

Critères de sortie d'une séance d'intervention :

  1. Si, au cours d'une intervention, le bébé subit des événements d'apnée/bradycardie/désaturation nécessitant une stimulation ou une intervention infirmière pendant la formation, maintenez les interventions futures pendant une session.
  2. Si les interventions se déroulent sur 3 séances consécutives, maintenez les interventions sur une journée complète (24 heures).
  3. Si les interventions sont maintenues pendant 3 jours (72 heures) et si l'AG est < 32 semaines au moment où vous êtes prêt à reprendre les séances de traitement, effectuez alors 10 autres jours d'interventions.
  4. Si les interventions sont maintenues pendant 3 jours (72 heures) et si l'AG est > 32 semaines lorsque vous êtes prêt à reprendre le traitement, terminez les N sessions d'interventions restantes pour un total de 10 jours de traitement.
  5. Si les interventions sont maintenues pendant 3 jours (72 heures) et que le nourrisson reçoit une alimentation orale complète lorsqu'il est prêt à reprendre les interventions thérapeutiques, interrompez toutes les séances d'intervention restantes.

Les Interventions

Les nourrissons du groupe de traitement et de contrôle recevront une stimulation orocutanée jusqu'à quatre fois par jour pendant les 30 premières minutes d'une séance d'alimentation par sonde (gavage) pour atteindre une moyenne de 30 séances de thérapie réparties sur une période de deux semaines.

Les nourrissons affectés à l'un ou l'autre groupe se verront offrir la tétine en plaçant doucement la tétine sur les lèvres. La tétine ne doit pas être introduite de force dans la bouche et ne doit pas être déplacée d'une manière qui représenterait une forme quelconque d'entrée et de sortie de la tétine, par exemple en tapotant sur les lèvres ou le visage ou en massant la bouche ou la structure buccale du visage.

Toutes les autres conditions de préparation, de positionnement du nourrisson et d'échantillonnage seront égales entre les groupes. L'équipe de soins de santé continuera de promouvoir l'alimentation et la croissance selon les normes de soins pour les bébés des deux groupes.

Groupe de traitement

Les nourrissons du groupe de traitement recevront la stimulation orocutanée synthétique à motifs NTrainer System®. Une seule intervention NTrainer dure 20 minutes et implique trois séances de 3 minutes au cours desquelles la tétine pulse. Les séances de pulsation sont séparées par des pauses de 5,5 min où la tétine est calme.

Groupe de contrôle

Les nourrissons affectés au groupe témoin recevront une intervention orocutanée au cours de laquelle le nourrisson se verra offrir une opportunité de succion non nutritive de 20 minutes avec une tétine « silencieuse ».

Allaitement maternel L'allaitement maternel non nutritif et la pratique de l'allaitement maternel nutritif ne seront pas modifiés ou modifiés par les interventions. La disponibilité de la mère sera prise en compte pour la programmation de toute séance d'intervention et aucune intervention de l'étude n'interférera avec le comportement d'allaitement.

Sécurité Pour aider à assurer la sécurité des participants à l'étude, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la pression artérielle seront surveillées tout au long de la séance de thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valleye Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • North Central Baptist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

- Naissance Âge gestationnel 26 0/6 - 30 6/7 semaines

Critère d'exclusion

  • Anomalies chromosomiques
  • Anomalies congénitales incluses mais non limitées à
  • malformation craniofaciale
  • cardiopathie congénitale cyanotique
  • gastroschisis
  • omphalocèle
  • hernie diaphragmatique ou autres anomalies gastro-intestinales majeures
  • Anomalie neurologique majeure
  • Nourrissons ayant des antécédents d'entérocolite nécrosante chirurgicale (stade III)
  • Nourrissons atteints de paralysie des cordes vocales
  • Nourrissons souffrant de convulsions néonatales
  • Nourrissons atteints de méningite au moment de l'inscription
  • Nourrissons qui tètent tous les aliments au moment de l'inscription
  • Nourrissons atteints du syndrome d'abstinence narcotique (NAS)
  • Nourrissons inscrits à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention NTrainer®
Intervention NTrainer® - Les nourrissons du groupe expérimental recevront la stimulation orocutanée synthétique à motifs du système NTrainer pendant les 30 premières minutes d'une séance d'alimentation par sonde (gavage). L'intervention peut être effectuée jusqu'à 4 fois par jour pour atteindre une moyenne de 30 séances réparties sur une période de deux semaines.
Autres noms:
  • KC BioMedix NTrainer
  • Système NTrainer
  • Actificateur
Comparateur factice: Intervention de contrôle
Intervention témoin - Les nourrissons du groupe témoin recevront une stimulation orocutanée avec une « tétine silencieuse » pendant les 30 premières minutes d'une séance d'alimentation par sonde (gavage). L'intervention peut être effectuée jusqu'à 4 fois par jour pour atteindre une moyenne de 30 séances réparties sur une période de deux semaines.
Autres noms:
  • Succion non nutritive
  • Opportunité NNS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps nécessaire pour atteindre 100 % d'alimentation orale complète
Délai: 14 jours en moyenne
Temps (en jours) entre le début de l'alimentation orale et la première prise orale qui aboutit à une alimentation orale à 100 % (définition de l'alimentation orale à 100 % : pas de supplémentation par gavage et prise d'au moins 120 millilitres par kilogramme par jour pendant 48 heures consécutives de lait maternel , du lait maternel enrichi ou du lait maternisé pour prématurés tel que prescrit par le médecin de l'enfant.
14 jours en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réduction de la durée de séjour grâce à la thérapie
Délai: 24 jours en moyenne
La différence de durée d'hospitalisation (jours) entre l'expérimentation et le contrôle.
24 jours en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Première publication (Estimation)

8 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC_BMDX_002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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