- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01158391
Essai d'entraînement somatosensoriel oral à motifs pour raccourcir le temps d'alimentation orale
Essai d'entraînement somatosensoriel oral à motifs
L'hypothèse principale est que les nourrissons prématurés (26 0/7 à 30 6/7 semaines d'âge gestationnel) qui suivent la formation NTrainer System® passeront à une alimentation orale complète plus rapidement que le groupe témoin (c'est-à-dire que le groupe d'étude sera supérieur au contrôle).
L'hypothèse secondaire est que les nourrissons du groupe expérimental NTrainer System® auront des durées de séjour plus courtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention somatosensorielle orale structurée
Les interventions (Traitement vs Contrôle) seront initiées simultanément avec l'alimentation par sonde (gavage) dès 30 semaines d'âge post-menstruel. Avant et pendant chaque séance d'entraînement, le nourrisson sera évalué selon les critères suivants :
Critères de lancement de chaque intervention :
- Pas sur les médicaments vasopresseurs continus
- Alimentation dans les 48 heures précédentes.
- Non ventilé mécaniquement. Si le nourrisson utilise une CPAP ou une canule nasale > 2 litres par minute, la FiO2 doit être < 40 %.
Critères de sortie d'une séance d'intervention :
- Si, au cours d'une intervention, le bébé subit des événements d'apnée/bradycardie/désaturation nécessitant une stimulation ou une intervention infirmière pendant la formation, maintenez les interventions futures pendant une session.
- Si les interventions se déroulent sur 3 séances consécutives, maintenez les interventions sur une journée complète (24 heures).
- Si les interventions sont maintenues pendant 3 jours (72 heures) et si l'AG est < 32 semaines au moment où vous êtes prêt à reprendre les séances de traitement, effectuez alors 10 autres jours d'interventions.
- Si les interventions sont maintenues pendant 3 jours (72 heures) et si l'AG est > 32 semaines lorsque vous êtes prêt à reprendre le traitement, terminez les N sessions d'interventions restantes pour un total de 10 jours de traitement.
- Si les interventions sont maintenues pendant 3 jours (72 heures) et que le nourrisson reçoit une alimentation orale complète lorsqu'il est prêt à reprendre les interventions thérapeutiques, interrompez toutes les séances d'intervention restantes.
Les Interventions
Les nourrissons du groupe de traitement et de contrôle recevront une stimulation orocutanée jusqu'à quatre fois par jour pendant les 30 premières minutes d'une séance d'alimentation par sonde (gavage) pour atteindre une moyenne de 30 séances de thérapie réparties sur une période de deux semaines.
Les nourrissons affectés à l'un ou l'autre groupe se verront offrir la tétine en plaçant doucement la tétine sur les lèvres. La tétine ne doit pas être introduite de force dans la bouche et ne doit pas être déplacée d'une manière qui représenterait une forme quelconque d'entrée et de sortie de la tétine, par exemple en tapotant sur les lèvres ou le visage ou en massant la bouche ou la structure buccale du visage.
Toutes les autres conditions de préparation, de positionnement du nourrisson et d'échantillonnage seront égales entre les groupes. L'équipe de soins de santé continuera de promouvoir l'alimentation et la croissance selon les normes de soins pour les bébés des deux groupes.
Groupe de traitement
Les nourrissons du groupe de traitement recevront la stimulation orocutanée synthétique à motifs NTrainer System®. Une seule intervention NTrainer dure 20 minutes et implique trois séances de 3 minutes au cours desquelles la tétine pulse. Les séances de pulsation sont séparées par des pauses de 5,5 min où la tétine est calme.
Groupe de contrôle
Les nourrissons affectés au groupe témoin recevront une intervention orocutanée au cours de laquelle le nourrisson se verra offrir une opportunité de succion non nutritive de 20 minutes avec une tétine « silencieuse ».
Allaitement maternel L'allaitement maternel non nutritif et la pratique de l'allaitement maternel nutritif ne seront pas modifiés ou modifiés par les interventions. La disponibilité de la mère sera prise en compte pour la programmation de toute séance d'intervention et aucune intervention de l'étude n'interférera avec le comportement d'allaitement.
Sécurité Pour aider à assurer la sécurité des participants à l'étude, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la pression artérielle seront surveillées tout au long de la séance de thérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- Santa Clara Valleye Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
-
Bronx, New York, États-Unis, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Naissance Âge gestationnel 26 0/6 - 30 6/7 semaines
Critère d'exclusion
- Anomalies chromosomiques
- Anomalies congénitales incluses mais non limitées à
- malformation craniofaciale
- cardiopathie congénitale cyanotique
- gastroschisis
- omphalocèle
- hernie diaphragmatique ou autres anomalies gastro-intestinales majeures
- Anomalie neurologique majeure
- Nourrissons ayant des antécédents d'entérocolite nécrosante chirurgicale (stade III)
- Nourrissons atteints de paralysie des cordes vocales
- Nourrissons souffrant de convulsions néonatales
- Nourrissons atteints de méningite au moment de l'inscription
- Nourrissons qui tètent tous les aliments au moment de l'inscription
- Nourrissons atteints du syndrome d'abstinence narcotique (NAS)
- Nourrissons inscrits à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention NTrainer®
Intervention NTrainer® - Les nourrissons du groupe expérimental recevront la stimulation orocutanée synthétique à motifs du système NTrainer pendant les 30 premières minutes d'une séance d'alimentation par sonde (gavage).
L'intervention peut être effectuée jusqu'à 4 fois par jour pour atteindre une moyenne de 30 séances réparties sur une période de deux semaines.
|
Autres noms:
|
Comparateur factice: Intervention de contrôle
Intervention témoin - Les nourrissons du groupe témoin recevront une stimulation orocutanée avec une « tétine silencieuse » pendant les 30 premières minutes d'une séance d'alimentation par sonde (gavage).
L'intervention peut être effectuée jusqu'à 4 fois par jour pour atteindre une moyenne de 30 séances réparties sur une période de deux semaines.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le temps nécessaire pour atteindre 100 % d'alimentation orale complète
Délai: 14 jours en moyenne
|
Temps (en jours) entre le début de l'alimentation orale et la première prise orale qui aboutit à une alimentation orale à 100 % (définition de l'alimentation orale à 100 % : pas de supplémentation par gavage et prise d'au moins 120 millilitres par kilogramme par jour pendant 48 heures consécutives de lait maternel , du lait maternel enrichi ou du lait maternisé pour prématurés tel que prescrit par le médecin de l'enfant.
|
14 jours en moyenne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La réduction de la durée de séjour grâce à la thérapie
Délai: 24 jours en moyenne
|
La différence de durée d'hospitalisation (jours) entre l'expérimentation et le contrôle.
|
24 jours en moyenne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC_BMDX_002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Nourrisson, extrêmement prématuré
-
Georgetown UniversityComplétéParental Infant Bonding | Stabilité cardio-respiratoire chez les nourrissons prématurés de l'USINÉtats-Unis
Essais cliniques sur Intervention NTrainer®
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateursActif, ne recrute pas
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche... et autres collaborateursComplété
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy FoundationComplétéAVC chroniqueÉtats-Unis
-
University Hospital, CaenRecrutement
-
Janssen Scientific Affairs, LLCComplétéFibrillation auriculaireÉtats-Unis
-
Universidad de ZaragozaInconnue
-
Integra LifeSciences CorporationRetiré
-
GlaxoSmithKlineComplété
-
Bavarian NordicComplété
-
University of JenaBoston Scientific Corporation; Abbott Medical Devices; B. Braun Melsungen AGComplétéStents | Prolifération néointimaleAllemagne