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Prova di trascinamento somatosensoriale orale modellato per accorciare il tempo all'alimentazione orale

17 maggio 2016 aggiornato da: KC BioMediX, Inc

Prova di trascinamento somatosensoriale orale modellato

L'ipotesi principale è che i neonati pretermine (da 26 0/7 a 30 6/7 settimane di età gestazionale) che si sottopongono all'addestramento NTrainer System® passeranno all'alimentazione orale completa più velocemente rispetto al gruppo di controllo (ovvero il gruppo di studio sarà superiore al gruppo di controllo controllo).

L'ipotesi secondaria è che i neonati nel gruppo sperimentale NTrainer System® avranno periodi di degenza più brevi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Intervento somatosensoriale orale modellato

Gli interventi (trattamento vs controllo) verranno avviati contemporaneamente all'alimentazione tramite sondino (gavage) già a 30 settimane dall'età post-mestruale. Prima e durante ogni sessione di addestramento il bambino sarà valutato per i seguenti criteri:

Criteri per l'avvio di ogni intervento:

  1. Non su farmaci vasopressori continui
  2. Alimentazione nelle 48 ore precedenti.
  3. Non ventilato meccanicamente. Se il bambino è sotto CPAP o cannula nasale >2 litri al minuto, allora la FiO2 deve essere <40%.

Criteri per uscire da una sessione di intervento:

  1. Se durante un intervento il bambino sperimenta eventi di apnea/bradicardia/desaturazione che richiedono stimolazione infermieristica o intervento durante l'addestramento, sospendere gli interventi futuri per una sessione.
  2. Se gli interventi si svolgono per 3 sessioni consecutive, sospendere gli interventi per un'intera giornata (24 ore).
  3. Se gli interventi vengono sospesi per 3 giorni (72 ore) e se GA è <32 settimane quando si è pronti per riprendere le sessioni di terapia, completare altri 10 giorni di interventi.
  4. Se gli interventi vengono sospesi per 3 giorni (72 ore) e se GA è > 32 settimane quando si è pronti per ricominciare la terapia, completare le restanti N sessioni di intervento per un totale di 10 giorni di terapia.
  5. Se gli interventi vengono sospesi per 3 giorni (72 ore) e il bambino è alimentato completamente per via orale quando è pronto per ricominciare gli interventi terapeutici, interrompere eventuali sessioni di intervento rimanenti.

Gli Interventi

I neonati nel gruppo di trattamento e controllo riceveranno la stimolazione orocutanea fino a quattro volte al giorno durante i primi 30 minuti di una sessione di alimentazione con sondino (gavage) per raggiungere una media di 30 sessioni di terapia distribuite su un periodo di due settimane.

Ai neonati assegnati a entrambi i gruppi verrà offerto il ciuccio posizionando delicatamente il ciuccio sulle labbra. Il ciuccio non deve essere forzato in bocca e non deve essere spostato in alcun modo che rappresenti una qualsiasi forma di input modellato come muovere il ciuccio dentro e fuori, picchiettare sulle labbra o sul viso o massaggiare la bocca o la struttura facciale orale.

Tutte le altre condizioni preparatorie, di posizionamento del bambino e di campionamento saranno uguali tra i gruppi. Il team sanitario continuerà a promuovere l'alimentazione e la crescita allo standard di cura per i bambini in entrambi i gruppi.

Gruppo di trattamento

I neonati nel gruppo di trattamento riceveranno la stimolazione orocutanea sintetica modellata NTtrainer System®. Un singolo intervento NTrainer dura 20 minuti e prevede tre sessioni di 3 minuti durante le quali il ciuccio pulsa. Le sessioni di pulsazione sono separate da pause di 5,5 minuti in cui il ciuccio è silenzioso.

Gruppo di controllo

I neonati assegnati al gruppo di controllo riceveranno un intervento orocutaneo in cui al bambino verrà offerta un'opportunità di suzione non nutritiva di 20 minuti con un ciuccio "silenzioso".

Allattamento al seno L'allattamento al seno non nutritivo e la pratica dell'allattamento al seno nutritivo non saranno alterati o modificati dagli interventi. La disponibilità della madre sarà presa in considerazione per la programmazione di eventuali sessioni di intervento e nessun intervento dello studio interferirà con il comportamento dell'allattamento al seno.

Sicurezza Per garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna saranno monitorate durante la sessione di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valleye Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • North Central Baptist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

- Nascita Età gestazionale 26 0/6 - 30 6/7 settimane

Criteri di esclusione

  • Anomalie cromosomiche
  • Anomalie congenite incluse ma non limitate a
  • malformazione craniofacciale
  • cardiopatie congenite cianotiche
  • gastroschisi
  • onfalocele
  • ernia diaframmatica o altre importanti anomalie gastrointestinali
  • Anomalia neurologica maggiore
  • Neonati con storia di enterocolite necrotizzante chirurgica (stadio III)
  • Neonati con paralisi delle corde vocali
  • Neonati con convulsioni neonatali
  • Neonati con meningite al momento dell'arruolamento
  • Neonati che stanno succhiando tutti i poppate al momento dell'arruolamento
  • Neonati con sindrome da astinenza narcotica (NAS)
  • Neonati arruolati in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento NTtrainer®
Intervento NTrainer® - I neonati nel gruppo sperimentale riceveranno la stimolazione orocutanea sintetica modellata dal sistema NTrainer durante i primi 30 minuti di una sessione di alimentazione con sondino (gavage). L'intervento può essere fornito fino a 4 volte al giorno per raggiungere una media di 30 sessioni distribuite su un periodo di due settimane.
Altri nomi:
  • KC BioMedix NTtrainer
  • Sistema NTtrainer
  • Attore
Comparatore fittizio: Intervento di controllo
Intervento di controllo - Ai neonati del gruppo di controllo verrà fornita una stimolazione orocutanea con un "ciuccio silenzioso" durante i primi 30 minuti di una sessione di alimentazione con sondino (gavage). L'intervento può essere fornito fino a 4 volte al giorno per raggiungere una media di 30 sessioni distribuite su un periodo di due settimane.
Altri nomi:
  • Suzione non nutritiva
  • Opportunità NNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo necessario per raggiungere il 100% di alimentazione orale completa
Lasso di tempo: 14 giorni in media
Tempo (in giorni) dall'inizio dell'alimentazione orale alla prima assunzione orale che risulta in un'alimentazione orale al 100% (definizione di alimentazione orale al 100%: nessuna integrazione con sonda gastrica e assunzione di almeno 120 millilitri per chilogrammo al giorno per 48 ore consecutive di latte materno , latte materno fortificato o formula pretermine come prescritto dal medico del bambino.
14 giorni in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riduzione della durata del soggiorno a seguito della terapia
Lasso di tempo: 24 giorni in media
La differenza nella durata della degenza ospedaliera (giorni) tra sperimentale e controllo.
24 giorni in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC_BMDX_002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento NTtrainer®

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