- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01158391
Prova di trascinamento somatosensoriale orale modellato per accorciare il tempo all'alimentazione orale
Prova di trascinamento somatosensoriale orale modellato
L'ipotesi principale è che i neonati pretermine (da 26 0/7 a 30 6/7 settimane di età gestazionale) che si sottopongono all'addestramento NTrainer System® passeranno all'alimentazione orale completa più velocemente rispetto al gruppo di controllo (ovvero il gruppo di studio sarà superiore al gruppo di controllo controllo).
L'ipotesi secondaria è che i neonati nel gruppo sperimentale NTrainer System® avranno periodi di degenza più brevi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento somatosensoriale orale modellato
Gli interventi (trattamento vs controllo) verranno avviati contemporaneamente all'alimentazione tramite sondino (gavage) già a 30 settimane dall'età post-mestruale. Prima e durante ogni sessione di addestramento il bambino sarà valutato per i seguenti criteri:
Criteri per l'avvio di ogni intervento:
- Non su farmaci vasopressori continui
- Alimentazione nelle 48 ore precedenti.
- Non ventilato meccanicamente. Se il bambino è sotto CPAP o cannula nasale >2 litri al minuto, allora la FiO2 deve essere <40%.
Criteri per uscire da una sessione di intervento:
- Se durante un intervento il bambino sperimenta eventi di apnea/bradicardia/desaturazione che richiedono stimolazione infermieristica o intervento durante l'addestramento, sospendere gli interventi futuri per una sessione.
- Se gli interventi si svolgono per 3 sessioni consecutive, sospendere gli interventi per un'intera giornata (24 ore).
- Se gli interventi vengono sospesi per 3 giorni (72 ore) e se GA è <32 settimane quando si è pronti per riprendere le sessioni di terapia, completare altri 10 giorni di interventi.
- Se gli interventi vengono sospesi per 3 giorni (72 ore) e se GA è > 32 settimane quando si è pronti per ricominciare la terapia, completare le restanti N sessioni di intervento per un totale di 10 giorni di terapia.
- Se gli interventi vengono sospesi per 3 giorni (72 ore) e il bambino è alimentato completamente per via orale quando è pronto per ricominciare gli interventi terapeutici, interrompere eventuali sessioni di intervento rimanenti.
Gli Interventi
I neonati nel gruppo di trattamento e controllo riceveranno la stimolazione orocutanea fino a quattro volte al giorno durante i primi 30 minuti di una sessione di alimentazione con sondino (gavage) per raggiungere una media di 30 sessioni di terapia distribuite su un periodo di due settimane.
Ai neonati assegnati a entrambi i gruppi verrà offerto il ciuccio posizionando delicatamente il ciuccio sulle labbra. Il ciuccio non deve essere forzato in bocca e non deve essere spostato in alcun modo che rappresenti una qualsiasi forma di input modellato come muovere il ciuccio dentro e fuori, picchiettare sulle labbra o sul viso o massaggiare la bocca o la struttura facciale orale.
Tutte le altre condizioni preparatorie, di posizionamento del bambino e di campionamento saranno uguali tra i gruppi. Il team sanitario continuerà a promuovere l'alimentazione e la crescita allo standard di cura per i bambini in entrambi i gruppi.
Gruppo di trattamento
I neonati nel gruppo di trattamento riceveranno la stimolazione orocutanea sintetica modellata NTtrainer System®. Un singolo intervento NTrainer dura 20 minuti e prevede tre sessioni di 3 minuti durante le quali il ciuccio pulsa. Le sessioni di pulsazione sono separate da pause di 5,5 minuti in cui il ciuccio è silenzioso.
Gruppo di controllo
I neonati assegnati al gruppo di controllo riceveranno un intervento orocutaneo in cui al bambino verrà offerta un'opportunità di suzione non nutritiva di 20 minuti con un ciuccio "silenzioso".
Allattamento al seno L'allattamento al seno non nutritivo e la pratica dell'allattamento al seno nutritivo non saranno alterati o modificati dagli interventi. La disponibilità della madre sarà presa in considerazione per la programmazione di eventuali sessioni di intervento e nessun intervento dello studio interferirà con il comportamento dell'allattamento al seno.
Sicurezza Per garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna saranno monitorate durante la sessione di terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- Santa Clara Valleye Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Hopsital
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
- Montefiore Medical Center - Wakefield Hopsital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Nascita Età gestazionale 26 0/6 - 30 6/7 settimane
Criteri di esclusione
- Anomalie cromosomiche
- Anomalie congenite incluse ma non limitate a
- malformazione craniofacciale
- cardiopatie congenite cianotiche
- gastroschisi
- onfalocele
- ernia diaframmatica o altre importanti anomalie gastrointestinali
- Anomalia neurologica maggiore
- Neonati con storia di enterocolite necrotizzante chirurgica (stadio III)
- Neonati con paralisi delle corde vocali
- Neonati con convulsioni neonatali
- Neonati con meningite al momento dell'arruolamento
- Neonati che stanno succhiando tutti i poppate al momento dell'arruolamento
- Neonati con sindrome da astinenza narcotica (NAS)
- Neonati arruolati in un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento NTtrainer®
Intervento NTrainer® - I neonati nel gruppo sperimentale riceveranno la stimolazione orocutanea sintetica modellata dal sistema NTrainer durante i primi 30 minuti di una sessione di alimentazione con sondino (gavage).
L'intervento può essere fornito fino a 4 volte al giorno per raggiungere una media di 30 sessioni distribuite su un periodo di due settimane.
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Altri nomi:
|
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Comparatore fittizio: Intervento di controllo
Intervento di controllo - Ai neonati del gruppo di controllo verrà fornita una stimolazione orocutanea con un "ciuccio silenzioso" durante i primi 30 minuti di una sessione di alimentazione con sondino (gavage).
L'intervento può essere fornito fino a 4 volte al giorno per raggiungere una media di 30 sessioni distribuite su un periodo di due settimane.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo necessario per raggiungere il 100% di alimentazione orale completa
Lasso di tempo: 14 giorni in media
|
Tempo (in giorni) dall'inizio dell'alimentazione orale alla prima assunzione orale che risulta in un'alimentazione orale al 100% (definizione di alimentazione orale al 100%: nessuna integrazione con sonda gastrica e assunzione di almeno 120 millilitri per chilogrammo al giorno per 48 ore consecutive di latte materno , latte materno fortificato o formula pretermine come prescritto dal medico del bambino.
|
14 giorni in media
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La riduzione della durata del soggiorno a seguito della terapia
Lasso di tempo: 24 giorni in media
|
La differenza nella durata della degenza ospedaliera (giorni) tra sperimentale e controllo.
|
24 giorni in media
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dongli Song, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC_BMDX_002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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