進行がんにおけるノッチ阻害剤
2019年6月27日 更新者：Eli Lilly and Company
進行がん患者におけるノッチ阻害剤の第 1 相研究
この第 1 相試験の目的は、進行がんの参加者における Notch 阻害剤の安全性と忍容性を評価することです。
この研究には、用量漸増と用量確認の要素が含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、研究者の判断により、利用可能な標準治療がその疾患に対して臨床的利益をもたらさなくなった後の、実験的治療の適切な候補者でなければなりません。
- 参加者は、進行性および/または転移性の固形腫瘍またはリンパ腫のいずれかの癌の組織学的または細胞学的証拠を持っていなければなりません。
以下を含む適切な臓器機能があること。
- 血液学的: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 10⁹/リットル (L)、血小板 ≥100 x 10⁹/L、およびヘモグロビン ≥8 グラム/デシリットル (g/dL)。
- 肝臓: ビリルビンが正常 (ULN) の上限の 1.5 倍、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が ULN の 3.0 倍以下。
- 腎臓: 血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールで、用量漸増のパフォーマンス ステータスが 1 以下、用量確認のパフォーマンス ステータスが 2 以下である。
- -治験薬の投与前に、骨髄抑制剤の場合は少なくとも21日間、または非骨髄抑制剤の場合は14日間、以前のすべてのがん治療（化学療法、放射線療法、免疫療法、および治験療法を含む）を中止し、治療の急性効果から回復した（治療-関連毒性はベースラインまで解決された）残存脱毛症を除く。
- 生殖能力のある男性および女性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後3か月間、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与後7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -非骨髄抑制剤または骨髄抑制剤の治験薬の初回投与からそれぞれ14日または21日以内に、適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている。
- -治験責任医師の判断により、この研究への参加が不可能と判断される重篤な既存の病状を有する（例えば、炎症性腸疾患、または胃または小腸を含む大規模な外科的切除の病歴など）。
- 吸収不良症候群、腸疾患、胃腸炎（急性または慢性）、または下痢（急性または慢性）がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 中枢神経系 (CNS) の悪性腫瘍または転移がある。
- 急性白血病を患っている。
- 活動性の細菌、真菌、および/または既知のウイルス感染症がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY900009
用量漸増段階: LY900009 を 2 ミリグラム (mg)、4 mg、8 mg、15 mg、30 mg、45 mg、および 60 mg を週 3 回 (月曜日、水曜日、金曜日) 28 日サイクルの 4 週間経口投与します。 用量確認段階: LY900009 30 mg を週 3 回 (月曜日、水曜日、金曜日)、28 日サイクルの 4 週間経口投与します。 臨床的利益を経験している参加者は、中止基準が満たされない限り治療を継続できます。 |
LY900009 2 ミリグラム (mg)、4 mg、8 mg、15 mg、30 mg、45 mg、および 60 mg を週 3 回 (月曜日、水曜日、金曜日)、28 日サイクルの 4 週間経口投与します。 臨床的利益を経験している参加者は、中止基準が満たされない限り治療を継続できます。
他の名前：
LY900009 30 mg を週 3 回（月曜日、水曜日、金曜日）、28 日サイクルの 4 週間経口投与します。 臨床的利益を経験している参加者は、中止基準が満たされない限り治療を継続できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な効果をもたらした参加者の数
時間枠：研究完了までのベースラインは最大 18.7 週間
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臨床的に重要な影響は、治験薬関連の重篤な有害事象 (SAE) および治験薬関連の治療緊急有害事象 (TEAE) です。
因果関係にかかわらず、すべての SAE とその他すべての非 SAE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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研究完了までのベースラインは最大 18.7 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 2 相試験の推奨用量範囲
時間枠：サイクル 1 では最大 28 日間事前投与
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推奨されるフェーズ 2 用量は、最大耐用量 (MTD) によって決定されました。
MTD は、サイクル 1 中に用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の 33% 未満を含む最高用量です。 DLT は、パート A に登録された参加者に発生する有害事象 (AE) であり、治験薬に関連している可能性が高く、以下の条件を満たすものです。以下のいずれか 1 つ: AE の共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.02) グレード 3 の悪心、嘔吐、または電解質障害を除くグレード 3 または 4 の非血液毒性。最大限の補助的介入にもかかわらず、グレード 3 の吐き気、嘔吐、または電解質障害が 2 日以上持続する。 5 日以上持続するグレード 4 の血液毒性。出血を伴うグレード3または4の血小板減少症。発熱を伴うグレード3または4の好中球減少症。
参加者が治療中に毒性の増加を経験した場合、DLT を宣言できます。
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サイクル 1 では最大 28 日間事前投与
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疾患が安定しているかそれ以上の最良の全体的な反応を示した参加者の割合 (抗腫瘍活性を記録する)
時間枠：ベースラインから最長 15.1 週間までの進行性疾患の測定値
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）に従って研究者が分類した、安定した疾患またはそれ以上の最良の全奏効は、完全奏効（CR）+部分奏効（PR）+安定した疾患（SD）です。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。
SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもありません。
SD以上の最良の総合反応を示した参加者の割合は、CR、PR、またはSDの参加者の総数を治療を受けた参加者の総数で割り、100を乗じて計算されます。
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ベースラインから最長 15.1 週間までの進行性疾患の測定値
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薬物動態: 時間ゼロから無限大までの LY900009 の濃度時間曲線下の面積 [AUC(0-無限大)]
時間枠：1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、3 ～ 4 時間、6 ～ 8 時間、および 24 ～ 30 時間
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各用量グループの幾何平均 AUC(0-無限大) は、LY900009 の単回用量後に報告されます。
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1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、3 ～ 4 時間、6 ～ 8 時間、および 24 ～ 30 時間
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薬物動態: LY900009 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、3 ～ 4 時間、6 ～ 8 時間、および 24 ～ 30 時間
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各用量グループの幾何平均 Cmax は、LY900009 の単回用量後に報告されます。
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1 日目: 投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、3 ～ 4 時間、6 ～ 8 時間、および 24 ～ 30 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月27日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。