Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Notch inhibitor i avanceret kræft

27. juni 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase 1 undersøgelse af en notch inhibitor hos patienter med avanceret kræft

Formålet med denne fase 1 undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Notch Inhibitor hos deltagere med fremskreden cancer. Denne undersøgelse omfatter komponenter til dosisoptrapning og dosisbekræftelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal efter investigators vurdering være en passende kandidat til eksperimentel terapi, efter at tilgængelige standardterapier er ophørt med at give kliniske fordele for deres sygdom.
  • Deltagerne skal have histologiske eller cytologiske tegn på kræft, enten en solid tumor eller et lymfom, som er fremskredent og/eller metastatisk.

  • Har tilstrækkelig organfunktion, herunder:

    • Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10⁹/liter (L), blodplader ≥100 x 10⁹/L og hæmoglobin ≥8 gram/deciliter (g/dL).
    • Lever: Bilirubin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0 gange ULN.
    • Nyre: Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange ULN.
  • Har en præstationsstatus mindre end eller lig med 1 for dosiseskalering og mindre end eller lig med 2 for dosisbekræftelse på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • Har ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer (inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og forsøgsbehandling) i mindst 21 dage for myelosuppressive midler eller 14 dage for ikke-myelosuppressive midler før modtagelse af undersøgelseslægemidlet, og er kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen (behandling- relateret toksicitet løst til baseline) bortset fra resterende alopeci.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsmidler under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation inden for 14 eller 21 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet til henholdsvis et ikke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt middel.
  • Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom eller historie med større kirurgisk resektion, der involverer maven eller tyndtarmen).
  • Har malabsorptive syndromer, enteropatier, gastroenteritis (akut eller kronisk) eller diarré (akut eller kronisk).
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Har malignitet eller metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Har en akut leukæmi.
  • Har aktiv bakteriel, svampe- og/eller kendt virusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY900009

Dosiseskaleringsfase: 2 milligram (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg og 60 mg LY900009 administreret oralt 3 gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i 4 uger af en 28-dages cyklus.

Dosisbekræftelsesfase: 30 mg LY900009 administreret oralt 3 gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i 4 uger af en 28-dages cyklus.

Deltagere, der oplever kliniske fordele, kan fortsætte behandlingen, medmindre seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: LY900009 - Dosiseskaleringsfase (del A)

2 milligram (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg og 60 mg LY900009 administreret oralt 3 gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i 4 uger af en 28-dages cyklus.

Deltagere, der oplever kliniske fordele, kan fortsætte behandlingen, medmindre seponeringskriterierne er opfyldt.

Andre navne:
  • Notch Inhibitor
Medicin: LY900009 - Dosisbekræftelsesfase (del B)

30 mg LY900009 oralt 3 gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) i 4 uger af en 28-dages cyklus.

Deltagere, der oplever kliniske fordele, kan fortsætte behandlingen, medmindre seponeringskriterierne er opfyldt.

Andre navne:
  • Notch Inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant effekt
Tidsramme: Baseline til studieafslutning op til 18,7 uger
Klinisk signifikante virkninger er undersøgelseslægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) og undersøgelseslægemiddelrelaterede behandlings-emergent adverse events (TEAE'er). En oversigt over alle SAE'er og alle andre ikke-SAE'er uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til studieafslutning op til 18,7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet dosisområde for fase 2-studier
Tidsramme: Foruddosis op til 28 dage i cyklus 1
Den anbefalede fase 2-dosis blev bestemt af den maksimalt tolererede dosis (MTD). MTD er den højeste dosis, hvor <33 % af deltagerne har en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under cyklus 1. DLT er en uønsket hændelse (AE), der forekommer for en deltager, der er tilmeldt del A, og som sandsynligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet og opfylder ethvert af følgende: Almindelige terminologikriterier for AE (CTCAE, Version 4.02) Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet bortset fra Grad 3 kvalme, opkastning eller elektrolytforstyrrelser; Grad 3 kvalme, opkastning eller elektrolytforstyrrelse, der varer mere end 2 dage på trods af maksimal støttende intervention; Grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varer mere end 5 dage; Grad 3 eller 4 trombocytopeni med blødning; Grad 3 eller 4 neutropeni med feber. En DLT kan erklæres, hvis en deltager oplever stigende toksicitet under behandlingen.
Foruddosis op til 28 dage i cyklus 1
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af stabil sygdom eller bedre (dokumenter antitumoraktiviteten)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom op til 15,1 uger
Bedste overordnede respons af stabil sygdom eller bedre er komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) som klassificeret af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer (version 1.1). CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. SD er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom. Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons på SD eller bedre beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR eller SD divideret med det samlede antal behandlede deltagere derefter ganget med 100.
Baseline til målt progressiv sygdom op til 15,1 uger
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven for LY900009 fra tid nul til uendelig [AUC(0-uendelig)]
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 timer (time), 1 time, 3-4 timer, 6-8 timer og 24-30 timer efter dosis
Den geometriske gennemsnitlige AUC(0-uendelighed) for hver dosisgruppe er rapporteret efter en enkelt dosis LY900009.
Dag 1: Før dosis, 0,5 timer (time), 1 time, 3-4 timer, 6-8 timer og 24-30 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY900009
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5 timer (time), 1 time, 3-4 timer, 6-8 timer og 24-30 timer efter dosis
Det geometriske gennemsnit af Cmax for hver dosisgruppe er rapporteret efter en enkelt dosis LY900009.
Dag 1: Før dosis, 0,5 timer (time), 1 time, 3-4 timer, 6-8 timer og 24-30 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2010

Først opslået (Skøn)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13284
  • I3F-MC-JSRB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner