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진행성 암의 노치 억제제

2019년 6월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 암 환자의 Notch 억제제에 대한 1상 연구

이 1상 연구의 목적은 진행성 암 참가자를 대상으로 노치 억제제의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 용량 증량 및 용량 확인 구성 요소가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구자의 판단에 따라 이용 가능한 표준 요법이 질병에 대한 임상적 이점을 제공하지 못한 후 실험적 요법에 적합한 후보여야 합니다.
  • 참여자는 암의 조직학적 또는 세포학적 증거(고형 종양 또는 진행성 및/또는 전이성 림프종)가 있어야 합니다.

  • 다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 갖습니다.

    • 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 10⁹/리터(L), 혈소판 ≥100 x 10⁹/L 및 헤모글로빈 ≥8 그램/데시리터(g/dL).
    • 간: 빌리루빈 ≤1.5배 정상 상한치(ULN) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3.0배 ULN.
    • 신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 용량 증량의 경우 1 이하, 용량 확인의 경우 2 이하의 성능 상태를 가집니다.
  • 연구 약물을 받기 전에 골수억제제의 경우 최소 21일 또는 비골수억제제의 경우 14일 동안 암에 대한 이전의 모든 요법(화학요법, 방사선요법, 면역요법 및 조사 요법 포함)을 중단하고 치료의 급성 효과(치료- 잔류 탈모증을 제외하고 관련 독성은 기준선으로 해결됨).
  • 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 시험 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 비골수억제제 또는 골수억제제에 대한 연구 약물의 초기 투여 후 14일 또는 21일 이내에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태(예: 염증성 장 질환 또는 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 이력)가 있는 자.
  • 흡수장애 증후군, 장병증, 위장염(급성 또는 만성) 또는 설사(급성 또는 만성)가 있는 경우.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이가 있습니다.
  • 급성 백혈병이 있습니다.
  • 활성 박테리아, 진균 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY900009

용량 증량 단계: LY900009 2밀리그램(mg), 4mg, 8mg, 15mg, 30mg, 45mg 및 60mg을 28일 주기의 4주 동안 주당 3회(월요일, 수요일, 금요일) 경구 투여했습니다.

용량 확인 단계: 28일 주기의 4주 동안 주당 3회(월요일, 수요일, 금요일) 경구 투여된 LY900009 30 mg.

임상적 혜택을 경험한 참가자는 중단 기준이 충족되지 않는 한 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: LY900009 - 용량 증량 단계(파트 A)

2밀리그램(mg), 4mg, 8mg, 15mg, 30mg, 45mg 및 60mg LY900009를 28일 주기의 4주 동안 주당 3회(월요일, 수요일, 금요일) 경구 투여했습니다.

임상적 혜택을 경험한 참가자는 중단 기준이 충족되지 않는 한 치료를 계속할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 노치 억제제
의약품: LY900009 - 용량 확인 단계(파트 B)

LY900009 30 mg을 28일 주기의 4주 동안 주당 3회(월요일, 수요일, 금요일) 경구 투여합니다.

임상적 혜택을 경험한 참가자는 중단 기준이 충족되지 않는 한 치료를 계속할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 노치 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 효과가 있는 참가자 수
기간: 최대 18.7주까지 연구 완료 기준선
임상적으로 유의미한 효과는 연구 약물 관련 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 관련 치료 응급 부작용(TEAE)입니다. 인과관계에 관계없이 모든 SAE 및 기타 모든 비 SAE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
최대 18.7주까지 연구 완료 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 연구를 위한 권장 용량 범위
기간: 주기 1에서 최대 28일까지 사전 투여
권장되는 2상 용량은 최대 허용 용량(MTD)에 의해 결정되었습니다. MTD는 주기 1 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참여자의 <33%로 가장 높은 용량입니다. DLT는 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 파트 A에 등록된 참여자에게 발생하는 부작용(AE)이며 다음 중 하나: AE에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, 버전 4.02) 3등급 메스꺼움, 구토 또는 전해질 장애를 제외한 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성; 최대한의 지지 개입에도 불구하고 2일 이상 지속되는 3등급 메스꺼움, 구토 또는 전해질 장애; 5일 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성; 출혈을 동반한 3등급 또는 4등급 혈소판감소증; 발열을 동반한 3등급 또는 4등급 호중구감소증. 참가자가 치료 중 독성이 증가하는 경우 DLT를 선언할 수 있습니다.
주기 1에서 최대 28일까지 사전 투여
안정적인 질병 또는 그 이상(항종양 활동 문서화)에 대한 최고의 종합 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 15.1주까지 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
안정 질환의 최상의 전체 반응 또는 그 이상은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)에 따라 조사자가 분류한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질환(SD)입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이고; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. 전체 반응이 SD 이상인 참가자의 백분율은 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 총 수를 치료된 참가자의 총 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산합니다.
최대 15.1주까지 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
약동학: 시간 0에서 무한대까지 LY900009의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-무한대)]
기간: Day1: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 3-4시간, 6-8시간 및 24-30시간
각 용량 그룹에 대한 기하 평균 AUC(0-무한대)는 LY900009의 단일 용량 후에 보고됩니다.
Day1: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 3-4시간, 6-8시간 및 24-30시간
약동학: LY900009의 최대 농도(Cmax)
기간: Day1: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 3-4시간, 6-8시간 및 24-30시간
각 용량 그룹에 대한 기하 평균 Cmax는 LY900009의 단일 용량 후에 보고됩니다.
Day1: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 3-4시간, 6-8시간 및 24-30시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13284
  • I3F-MC-JSRB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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