Notch-inhibitor előrehaladott rák esetén
2019. június 27. frissítette: Eli Lilly and Company
1. fázisú Notch-gátló vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél
Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak a célja a Notch Inhibitor biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott rákban szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat dózisemelési és dózismegerősítő összetevőket tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek a vizsgáló megítélése szerint megfelelő jelöltnek kell lenniük a kísérleti terápiára, miután a rendelkezésre álló standard terápiák már nem nyújtanak klinikai előnyt betegségükre.
- A résztvevőknek szövettani vagy citológiai bizonyítékkal kell rendelkezniük a rákra, akár szolid daganatra, akár limfómára, amely előrehaladott és/vagy metasztatikus.
Megfelelő szervműködéssel rendelkezik, beleértve:
- Hematológiai: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 10⁹/liter (L), vérlemezkék ≥100 x 10⁹/L és hemoglobin ≥8 gramm/deciliter (g/dl).
- Máj: Bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3,0-szerese a normálérték felső határának.
- Vese: A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának.
- A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) skálán 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő teljesítményállapottal kell rendelkeznie a dózisnövelésnél, és legfeljebb 2-vel a dózis megerősítésénél.
- A rák minden korábbi terápiáját (beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát, az immunterápiát és a vizsgálati terápiát) abbahagyták a mieloszuppresszív szerek esetében legalább 21 napig vagy a nem myelosuppresszív szerek esetében 14 napig, és felépültek a terápia (kezelés) akut hatásaiból. összefüggő toxicitás a kiindulási értékre rendeződött) a reziduális alopecia kivételével.
- A szaporodási potenciállal rendelkező hímeknek és nőstényeknek bele kell állapodniuk abba, hogy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerrel kezeltek, amely nem kapott hatósági engedélyt semmilyen indikációra a nem mieloszuppresszív vagy mieloszuppresszív szer vizsgálati gyógyszerének kezdeti dózisától számított 14, illetve 21 napon belül.
- Olyan súlyos egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (például gyulladásos bélbetegség vagy a kórelőzményben szereplő, gyomor- vagy vékonybelet érintő nagy műtéti reszekció).
- Felszívódási zavarok, enteropátiák, gastroenteritis (akut vagy krónikus) vagy hasmenés (akut vagy krónikus).
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganata vagy áttétje van.
- Akut leukémiája van.
- Aktív bakteriális, gombás és/vagy ismert vírusfertőzése van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY900009
Dózisemelési fázis: 2 milligramm (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg és 60 mg LY900009 szájon át adva hetente 3 alkalommal (hétfőn, szerdán, pénteken) 4 héten keresztül, 28 napos ciklusban. Dózis megerősítési fázis: 30 mg LY900009 orálisan beadva hetente 3 alkalommal (hétfőn, szerdán, pénteken) egy 28 napos ciklus 4 hétig. A klinikai előnyöket tapasztaló résztvevők folytathatják a kezelést, hacsak nem teljesülnek a abbahagyási kritériumok. |
2 milligramm (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg és 60 mg LY900009 szájon át adva hetente 3 alkalommal (hétfőn, szerdán, pénteken) 4 héten keresztül egy 28 napos ciklusban. A klinikai előnyöket tapasztaló résztvevők folytathatják a kezelést, hacsak nem teljesülnek a abbahagyási kritériumok.
Más nevek:
30 mg LY900009 szájon át hetente háromszor (hétfőn, szerdán, pénteken) 4 hétig egy 28 napos ciklusban. A klinikai előnyöket tapasztaló résztvevők folytathatják a kezelést, hacsak nem teljesülnek a abbahagyási kritériumok.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős hatású résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezésének alapértéke 18,7 hétig
|
Klinikailag szignifikáns hatások a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) és a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE).
A jelentett nemkívánatos események modulban található az összes SAE és az összes többi nem SAE összegzése, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
A tanulmány befejezésének alapértéke 18,7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javasolt dózistartomány a 2. fázisú vizsgálatokhoz
Időkeret: Előadagolás 28 napig az 1. ciklusban
|
A 2. fázis ajánlott dózisát a maximális tolerált dózis (MTD) határozta meg.
Az MTD a legmagasabb dózis, ahol a résztvevők <33%-a tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az 1. ciklus során. A DLT egy olyan nemkívánatos esemény (AE), amely az A részbe beiratkozott résztvevőnél fordul elő, és amely valószínűleg a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos és teljesíti az alábbiak bármelyike: Az AE általános terminológiai kritériumai (CTCAE, 4.02-es verzió) 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, kivéve a 3. fokozatú hányingert, hányást vagy elektrolitzavart; 3. fokozatú hányinger, hányás vagy elektrolit zavar, amely a maximális szupportív beavatkozás ellenére több mint 2 napig fennáll; 4. fokozatú hematológiai toxicitás, amely több mint 5 napig fennáll; 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia vérzéssel; 3. vagy 4. fokozatú neutropenia lázzal.
DLT-t akkor lehet deklarálni, ha a résztvevő növekvő toxicitást tapasztal a kezelés során.
|
Előadagolás 28 napig az 1. ciklusban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a stabil betegségre a legjobb általános válaszreakciója vagy jobb (dokumentálja a daganatellenes tevékenységet)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig 15,1 hétig
|
Stabil vagy annál jobb betegség esetén a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) + stabil betegség (SD), a vizsgáló által a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) irányelvek (1.1-es verzió) szerint osztályozva.
A CR az összes cél és nem céllézió eltűnése; A PR ≥30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
Az SD sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre.
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknek a legjobb általános válaszreakciója SD vagy jobb, úgy számítják ki, hogy a CR-ben, PR-ben vagy SD-ben szenvedő résztvevők teljes számát elosztják a kezelt résztvevők teljes számával, majd megszorozzák 100-zal.
|
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig 15,1 hétig
|
|
Farmakokinetika: Az LY900009 koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig [AUC(0-infinity)]
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,5 óra (óra), 1 óra, 3-4 óra, 6-8 óra és 24-30 óra az adagolás után
|
Az egyes dóziscsoportok AUC(0-végtelen) geometriai átlagát jelentették az LY900009 egyszeri adagját követően.
|
1. nap: adagolás előtt, 0,5 óra (óra), 1 óra, 3-4 óra, 6-8 óra és 24-30 óra az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: LY900009 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,5 óra (óra), 1 óra, 3-4 óra, 6-8 óra és 24-30 óra az adagolás után
|
Az egyes dóziscsoportok Cmax geometriai átlagát az LY900009 egyszeri adagját követően jelentették.
|
1. nap: adagolás előtt, 0,5 óra (óra), 1 óra, 3-4 óra, 6-8 óra és 24-30 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13284
- I3F-MC-JSRB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .