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Notch-Inhibitor bei fortgeschrittenem Krebs

27. Juni 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-1-Studie eines Notch-Inhibitors bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Das Ziel dieser Phase-1-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Notch Inhibitor bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs. Diese Studie umfasst Komponenten zur Dosissteigerung und Dosisbestätigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie sein, nachdem verfügbare Standardtherapien keinen klinischen Nutzen mehr für ihre Krankheit bringen.
  • Die Teilnehmer müssen histologische oder zytologische Hinweise auf Krebs haben, entweder einen soliden Tumor oder ein Lymphom, der fortgeschritten und/oder metastasiert ist.

  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen, einschließlich:

    • Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10⁹/Liter (L), Blutplättchen ≥100 x 10⁹/L und Hämoglobin ≥8 Gramm/Deziliter (g/dl).
    • Leber: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0-fache ULN.
    • Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN.
  • Sie haben einen Leistungsstatus kleiner oder gleich 1 für die Dosiseskalation und kleiner oder gleich 2 für die Dosisbestätigung auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Alle früheren Therapien gegen Krebs (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und Prüftherapie) für mindestens 21 Tage bei myelosuppressiven Wirkstoffen bzw. 14 Tage bei nichtmyelosuppressiven Wirkstoffen vor der Einnahme des Studienmedikaments abgebrochen und sich von den akuten Auswirkungen der Therapie erholt haben (Behandlung- Die damit verbundene Toxizität löste sich auf den Ausgangswert auf), mit Ausnahme der restlichen Alopezie.
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 14 bzw. 21 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem Arzneimittel erhalten, für das für keine Indikation eine behördliche Zulassung für ein nichtmyelosuppressives bzw. myelosuppressives Mittel vorliegt.
  • Sie haben schwerwiegende Vorerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. B. eine entzündliche Darmerkrankung oder eine Vorgeschichte größerer chirurgischer Resektionen des Magens oder Dünndarms).
  • Malabsorptives Syndrom, Enteropathie, Gastroenteritis (akut oder chronisch) oder Durchfall (akut oder chronisch) haben.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Sie haben eine bösartige Erkrankung oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • An akuter Leukämie leiden.
  • Sie haben eine aktive bakterielle, Pilz- und/oder bekannte Virusinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY900009

Dosissteigerungsphase: 2 Milligramm (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg und 60 mg LY900009, oral verabreicht, dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) über 4 Wochen eines 28-Tage-Zyklus.

Dosisbestätigungsphase: 30 mg LY900009 oral verabreicht, dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) über 4 Wochen eines 28-Tage-Zyklus.

Teilnehmer, bei denen ein klinischer Nutzen zu verzeichnen ist, können die Behandlung fortsetzen, es sei denn, die Abbruchkriterien sind erfüllt.
Arzneimittel: LY900009 – Dosissteigerungsphase (Teil A)

2 Milligramm (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg und 60 mg LY900009, dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) über 4 Wochen eines 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.

Teilnehmer, bei denen ein klinischer Nutzen zu verzeichnen ist, können die Behandlung fortsetzen, es sei denn, die Abbruchkriterien sind erfüllt.

Andere Namen:
  • Kerbinhibitor
Arzneimittel: LY900009 – Dosisbestätigungsphase (Teil B)

30 mg LY900009 oral dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) für 4 Wochen eines 28-Tage-Zyklus.

Teilnehmer, bei denen ein klinischer Nutzen zu verzeichnen ist, können die Behandlung fortsetzen, es sei denn, die Abbruchkriterien sind erfüllt.

Andere Namen:
  • Kerbinhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auswirkungen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie bis zu 18,7 Wochen
Klinisch signifikante Auswirkungen sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit der Studienmedikation und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) im Zusammenhang mit der Studienmedikation. Eine Zusammenfassung aller SAEs und aller anderen Nicht-SAEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie bis zu 18,7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlener Dosisbereich für Phase-2-Studien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage in Zyklus 1 vordosieren
Die empfohlene Phase-2-Dosis wurde anhand der maximal tolerierten Dosis (MTD) bestimmt. MTD ist die höchste Dosis, wobei <33 % der Teilnehmer während Zyklus 1 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweisen. DLT ist ein unerwünschtes Ereignis (UE), das bei einem in Teil A eingeschriebenen Teilnehmer auftritt, das wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängt und die Anforderungen erfüllt einer der folgenden Punkte: Gemeinsame Terminologiekriterien für AE (CTCAE, Version 4.02) Nichthämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades, mit Ausnahme von Übelkeit, Erbrechen oder Elektrolytstörung 3. Grades; Übelkeit, Erbrechen oder Elektrolytstörung 3. Grades, die trotz maximaler unterstützender Intervention länger als 2 Tage anhält; Hämatologische Toxizität 4. Grades, die länger als 5 Tage anhält; Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 mit Blutung; Neutropenie Grad 3 oder 4 mit Fieber. Ein DLT kann erklärt werden, wenn bei einem Teilnehmer während der Behandlung eine zunehmende Toxizität auftritt.
Bis zu 28 Tage in Zyklus 1 vordosieren
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion bei stabiler oder besserer Erkrankung (Dokumentation der Antitumoraktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung bis zu 15,1 Wochen
Das beste Gesamtansprechen bei stabiler Erkrankung oder besser ist vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) + stabile Erkrankung (SD), wie vom Prüfer gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (Version 1.1) klassifiziert. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von SD oder besser wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR, PR oder SD dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer und dann multipliziert mit 100.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung bis zu 15,1 Wochen
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von LY900009 vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit [AUC(0-unendlich)]
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5 Stunden (Std.), 1 Stunde, 3–4 Stunden, 6–8 Stunden und 24–30 Stunden nach der Einnahme
Der geometrische Mittelwert der AUC (0-unendlich) für jede Dosisgruppe wird nach einer Einzeldosis LY900009 angegeben.
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5 Stunden (Std.), 1 Stunde, 3–4 Stunden, 6–8 Stunden und 24–30 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY900009
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5 Stunden (Std.), 1 Stunde, 3–4 Stunden, 6–8 Stunden und 24–30 Stunden nach der Einnahme
Der geometrische Mittelwert von Cmax für jede Dosisgruppe wird nach einer Einzeldosis LY900009 angegeben.
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5 Stunden (Std.), 1 Stunde, 3–4 Stunden, 6–8 Stunden und 24–30 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13284
  • I3F-MC-JSRB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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