Notch Inhibitor in Advanced Cancer
27 juni 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Fas 1-studie av en Notch-hämmare hos patienter med avancerad cancer
Syftet med denna fas 1-studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Notch Inhibitor hos deltagare med avancerad cancer.
Denna studie inkluderar komponenter för dosökning och dosbekräftelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste, enligt utredarens bedömning, vara en lämplig kandidat för experimentell terapi efter att tillgängliga standardterapier har upphört att ge klinisk nytta för deras sjukdom.
- Deltagarna måste ha histologiska eller cytologiska bevis på cancer, antingen en solid tumör eller ett lymfom, som är framskridet och/eller metastaserande.
Ha adekvat organfunktion inklusive:
- Hematologiskt: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 10⁹/liter (L), trombocyter ≥100 x 10⁹/L och hemoglobin ≥8 gram/deciliter (g/dL).
- Lever: Bilirubin ≤1,5 gånger övre normalgränsen (ULN) och alaninaminotransferas (ALT) ≤3,0 gånger ULN.
- Njure: Serumkreatinin ≤1,5 gånger ULN.
- Ha en prestationsstatus som är mindre än eller lika med 1 för Doseskalering och mindre än eller lika med 2 för Dosbekräftelse på skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Har avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer (inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och undersökningsterapi) i minst 21 dagar för myelosuppressiva medel eller 14 dagar för icke-myelosuppressiva medel före mottagning av studieläkemedlet, och återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen (behandling- relaterad toxicitet upplösts till baslinjen) förutom kvarvarande alopeci.
- Hanar och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda medicinskt godkända preventivmedel under prövningen och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Har fått behandling med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation inom 14 eller 21 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet för ett icke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt medel.
- Har redan existerande allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i denna studie (till exempel inflammatorisk tarmsjukdom eller historia av större kirurgisk resektion som involverar magen eller tunntarmen).
- Har malabsorptiva syndrom, enteropatier, gastroenterit (akut eller kronisk) eller diarré (akut eller kronisk).
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Har malignitet eller metastasering i centrala nervsystemet (CNS).
- Har en akut leukemi.
- Har aktiv bakteriell, svamp och/eller känd virusinfektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY900009
Dosökningsfas: 2 milligram (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg och 60 mg LY900009 administrerat oralt 3 gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag) under 4 veckor av en 28-dagarscykel. Dosbekräftelsefas: 30 mg LY900009 administrerat oralt 3 gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag) under 4 veckor av en 28-dagarscykel. Deltagare som upplever klinisk nytta kan fortsätta behandlingen om inte kriterierna för avbrott uppfylls. |
2 milligram (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg och 60 mg LY900009 administrerat oralt 3 gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag) under 4 veckor av en 28-dagarscykel. Deltagare som upplever klinisk nytta kan fortsätta behandlingen om inte kriterierna för avbrott uppfylls.
Andra namn:
30 mg LY900009 oralt 3 gånger per vecka (måndag, onsdag, fredag) under 4 veckor av en 28-dagarscykel. Deltagare som upplever klinisk nytta kan fortsätta behandlingen om inte kriterierna för avbrott uppfylls.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta effekter
Tidsram: Baslinje till avslutad studie upp till 18,7 veckor
|
Kliniskt signifikanta effekter är studieläkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) och studieläkemedelsrelaterad behandling emergent adverse events (TEAE).
En sammanfattning av alla SAE och alla andra icke-SAE oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till avslutad studie upp till 18,7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekommenderat dosintervall för fas 2-studier
Tidsram: Fördosering upp till 28 dagar i cykel 1
|
Rekommenderad fas 2-dos bestämdes av den maximalt tolererade dosen (MTD).
MTD är den högsta dosen där <33 % av deltagarna har en dosbegränsande toxicitet (DLT) under cykel 1. DLT är en biverkning (AE) som inträffar för en deltagare som är inskriven i del A och som sannolikt är relaterad till studieläkemedlet och uppfyller något av följande: Vanliga terminologikriterier för AE (CTCAE, Version 4.02) grad 3 eller 4 icke-hematologisk toxicitet förutom grad 3 illamående, kräkningar eller elektrolytrubbningar; Grad 3 illamående, kräkningar eller elektrolytrubbningar som kvarstår i mer än 2 dagar trots maximalt stödjande ingrepp; Grad 4 hematologisk toxicitet som kvarstår i mer än 5 dagar; Grad 3 eller 4 trombocytopeni med blödning; Grad 3 eller 4 neutropeni med feber.
En DLT kan deklareras om en deltagare upplever ökande toxicitet under behandlingen.
|
Fördosering upp till 28 dagar i cykel 1
|
|
Andel deltagare med bästa övergripande svar av stabil sjukdom eller bättre (dokumentera antitumöraktiviteten)
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom upp till 15,1 veckor
|
Bästa övergripande svar av stabil sjukdom eller bättre är fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) + stabil sjukdom (SD) som klassificerats av utredaren enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) riktlinjer (version 1.1).
CR är försvinnandet av alla mål- och icke-målskador; PR är ≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter.
SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom.
Andel deltagare med bästa totala svar på SD eller bättre beräknas som det totala antalet deltagare med CR eller PR eller SD dividerat med det totala antalet deltagare som behandlas och sedan multiplicerat med 100.
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom upp till 15,1 veckor
|
|
Farmakokinetik: Area under koncentration-tidskurvan för LY900009 från tid noll till oändlighet [AUC(0-oändlighet)]
Tidsram: Dag 1: Före dos, 0,5 timmar (tim), 1 timme, 3–4 timmar, 6–8 timmar och 24–30 timmar efter dos
|
Det geometriska medelvärdet av AUC(0-oändlighet) för varje dosgrupp rapporteras efter en engångsdos av LY900009.
|
Dag 1: Före dos, 0,5 timmar (tim), 1 timme, 3–4 timmar, 6–8 timmar och 24–30 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY900009
Tidsram: Dag 1: Före dos, 0,5 timmar (tim), 1 timme, 3–4 timmar, 6–8 timmar och 24–30 timmar efter dos
|
Det geometriska medelvärdet av Cmax för varje dosgrupp rapporteras efter en engångsdos av LY900009.
|
Dag 1: Före dos, 0,5 timmar (tim), 1 timme, 3–4 timmar, 6–8 timmar och 24–30 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13284
- I3F-MC-JSRB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .