Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor Notch w zaawansowanym raku

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 inhibitora Notch u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Notch Inhibitor u uczestników z zaawansowanym rakiem. Badanie to obejmuje elementy zwiększania dawki i potwierdzenia dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być, w ocenie badacza, odpowiednimi kandydatami do terapii eksperymentalnej po tym, jak dostępne standardowe terapie przestały przynosić korzyści kliniczne w ich chorobie.
  • Uczestnicy muszą mieć histologiczne lub cytologiczne dowody raka, litego guza lub chłoniaka, który jest zaawansowany i / lub przerzutowy.

  • Mają odpowiednią funkcję narządów, w tym:

    • Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 10⁹/litr (l), płytki krwi ≥100 x 10⁹/l i hemoglobina ≥8 gramów/dl (g/dl).
    • Wątroba: Bilirubina ≤1,5 ​​razy górna granica normy (GGN) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3,0 razy GGN.
    • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​razy GGN.
  • Mieć stan sprawności mniejszy lub równy 1 dla eskalacji dawki i mniejszy lub równy 2 dla potwierdzenia dawki w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • przerwali wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię i terapię eksperymentalną) na co najmniej 21 dni w przypadku środków mielosupresyjnych lub 14 dni w przypadku środków niesupresyjnych przed otrzymaniem badanego leku i wyzdrowieli po ostrych skutkach terapii (leczenie- powiązana toksyczność ustąpiła do poziomu wyjściowego) z wyjątkiem resztkowego łysienia.
  • Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w ciągu 14 lub 21 dni od początkowej dawki badanego leku odpowiednio dla środka niesupresyjnego lub mielosupresyjnego.
  • mieć poważne schorzenia, które w ocenie badacza wykluczałyby udział w tym badaniu (na przykład choroba zapalna jelit lub przebyta poważna resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego).
  • Mają zespoły złego wchłaniania, enteropatie, zapalenie żołądka i jelit (ostre lub przewlekłe) lub biegunkę (ostre lub przewlekłe).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mają złośliwość lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Mieć ostrą białaczkę.
  • Mają aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą i/lub znaną infekcję wirusową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY900009

Faza zwiększania dawki: 2 miligramy (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg i 60 mg LY900009 podawane doustnie 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) przez 4 tygodnie 28-dniowego cyklu.

Faza potwierdzenia dawki: 30 mg LY900009 podawane doustnie 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) przez 4 tygodnie 28-dniowego cyklu.

Uczestnicy, u których wystąpiła korzyść kliniczna, mogą kontynuować leczenie, chyba że zostaną spełnione kryteria przerwania leczenia.
Lek: LY900009 — Faza zwiększania dawki (część A)

2 miligramy (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg i 60 mg LY900009 podawane doustnie 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) przez 4 tygodnie w 28-dniowym cyklu.

Uczestnicy, u których wystąpiła korzyść kliniczna, mogą kontynuować leczenie, chyba że zostaną spełnione kryteria przerwania leczenia.

Inne nazwy:
  • Inhibitor notcha
Lek: LY900009 — Faza potwierdzenia dawki (część B)

30 mg LY900009 doustnie 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) przez 4 tygodnie 28-dniowego cyklu.

Uczestnicy, u których wystąpiła korzyść kliniczna, mogą kontynuować leczenie, chyba że zostaną spełnione kryteria przerwania leczenia.

Inne nazwy:
  • Inhibitor notcha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi skutkami
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania do 18,7 tygodnia
Klinicznie istotne skutki to poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem (SAE) i związane z badanym lekiem zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE). Podsumowanie wszystkich SAE i wszystkich innych SAE, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia podstawowa do ukończenia badania do 18,7 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecany zakres dawek dla badań fazy 2
Ramy czasowe: Dawkować do 28 dni w cyklu 1
Zalecaną dawkę fazy 2 określono na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD to najwyższa dawka, przy której <33% uczestników miało toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) podczas cyklu 1. DLT to zdarzenie niepożądane (AE) występujące u uczestnika zapisanego w części A, które prawdopodobnie jest związane z badanym lekiem i spełnia dowolne 1 z następujących kryteriów: Wspólne kryteria terminologiczne dla AE (CTCAE, wersja 4.02) toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4 z wyjątkiem nudności, wymiotów lub zaburzeń elektrolitowych stopnia 3; Nudności, wymioty lub zaburzenia elektrolitowe stopnia 3, które utrzymują się dłużej niż 2 dni pomimo maksymalnej interwencji wspomagającej; Toksyczność hematologiczna 4. stopnia utrzymująca się dłużej niż 5 dni; Małopłytkowość stopnia 3. lub 4. z krwawieniem; Neutropenia 3. lub 4. stopnia z gorączką. DLT można zadeklarować, jeśli uczestnik doświadcza narastającej toksyczności podczas leczenia.
Dawkować do 28 dni w cyklu 1
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią choroby stabilnej lub lepszej (udokumentuj aktywność przeciwnowotworową)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby do 15,1 tygodnia
Najlepsza ogólna odpowiedź choroby stabilnej lub lepsza to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + choroba stabilna (SD) zgodnie z klasyfikacją badacza zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (wersja 1.1). CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią SD lub lepszą oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR, PR lub SD podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników, a następnie pomnożoną przez 100.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby do 15,1 tygodnia
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas LY900009 od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-nieskończoność)]
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godzina, 3-4 godziny, 6-8 godzin i 24-30 godzin po podaniu
Średnia geometryczna AUC(0-nieskończoność) dla każdej grupy dawek jest podana po pojedynczej dawce LY900009.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godzina, 3-4 godziny, 6-8 godzin i 24-30 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY900009
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godzina, 3-4 godziny, 6-8 godzin i 24-30 godzin po podaniu
Średnia geometryczna Cmax dla każdej grupy dawek jest podana po pojedynczej dawce LY900009.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godzina, 3-4 godziny, 6-8 godzin i 24-30 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13284
  • I3F-MC-JSRB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj