Notch-estäjä pitkälle edenneessä syövässä
torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 tutkimus Notch-estäjistä potilailla, joilla on edennyt syöpä
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tavoitteena on arvioida Notch Inhibitorin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tämä tutkimus sisältää annoksen korotus- ja annoksen vahvistuskomponentteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on tutkijan arvion mukaan oltava asianmukainen ehdokas kokeelliseen hoitoon sen jälkeen, kun saatavilla olevat standardihoidot eivät ole enää tuottaneet kliinistä hyötyä heidän sairauteensa.
- Osallistujilla tulee olla histologisia tai sytologisia todisteita syövästä, joko kiinteästä kasvaimesta tai lymfoomasta, joka on edennyt ja/tai metastaattinen.
Sinulla on riittävä elinten toiminta, mukaan lukien:
- Hematologinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/litra (L), verihiutaleet ≥100 x 10⁹/l ja hemoglobiini ≥8 grammaa/desilitra (g/dl).
- Maksa: Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 kertaa ULN.
- Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN.
- Suorituskyvyn tila on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 annoksen korotukselle ja pienempi tai yhtä suuri kuin 2 annosvahvistukselle itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) asteikolla.
- Kaikki aiemmat syövän hoidot (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja tutkimushoito) ovat keskeyttäneet vähintään 21 päiväksi myelosuppressiivisten aineiden tai 14 päivän ajaksi ei-myelosuppressiivisten aineiden käytön ennen tutkimuslääkkeen saamista ja toipuneet hoidon akuuteista vaikutuksista (hoito- myrkyllisyys hävinnyt lähtötasoon) lukuun ottamatta jäännösalopeciaa.
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat saaneet hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään käyttöaiheelle 14 tai 21 päivän kuluessa ei-myelosuppressiivisen tai myelosuppressiivisen aineen tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
- Sinulla on vakavia olemassa olevia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi tulehduksellinen suolistosairaus tai aiemmin tehty laaja mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus).
- Sinulla on imeytymishäiriösyndrooma, enteropatia, gastroenteriitti (akuutti tai krooninen) tai ripuli (akuutti tai krooninen).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Sinulla on keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä.
- Onko sinulla akuutti leukemia.
- Sinulla on aktiivinen bakteeri-, sieni- ja/tai tunnettu virusinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY900009
Annoksen korotusvaihe: 2 milligrammaa (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg ja 60 mg LY900009 annettuna suun kautta 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) 4 viikon ajan 28 päivän syklissä. Annoksen vahvistusvaihe: 30 mg LY900009 suun kautta 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) 4 viikon ajan 28 päivän syklissä. Osallistujat, jotka saavat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa hoitoa, elleivät hoidon lopettamisen kriteerit täyty. |
2 milligrammaa (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg ja 60 mg LY900009:ää annettuna suun kautta 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) 4 viikon ajan 28 päivän syklissä. Osallistujat, jotka saavat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa hoitoa, elleivät hoidon lopettamisen kriteerit täyty.
Muut nimet:
30 mg LY900009 suun kautta 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) 4 viikon ajan 28 päivän syklissä. Osallistujat, jotka saavat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa hoitoa, elleivät hoidon lopettamisen kriteerit täyty.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen valmistumiseen 18,7 viikkoon asti
|
Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ovat tutkimuslääkkeisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) ja tutkimuslääkkeisiin liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE).
Yhteenveto kaikista SAE-tapauksista ja kaikista muista ei-SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso tutkimuksen valmistumiseen 18,7 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu annosalue vaiheen 2 tutkimuksille
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 28 päivään syklissä 1
|
Suositeltu vaiheen 2 annos määritettiin suurimman siedetyn annoksen (MTD) perusteella.
MTD on suurin annos, jossa < 33 %:lla osallistujista on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) syklin 1 aikana. DLT on haitallinen tapahtuma (AE), joka esiintyy osaan A ilmoittautuneelle osallistujalle ja joka todennäköisesti liittyy tutkimuslääkkeeseen ja täyttää jokin seuraavista: AE:n yleiset terminologiakriteerit (CTCAE, versio 4.02) Asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, paitsi asteen 3 pahoinvointi, oksentelu tai elektrolyyttihäiriöt; Asteen 3 pahoinvointi, oksentelu tai elektrolyyttihäiriö, joka kestää yli 2 päivää maksimaalisesta tukitoimenpiteestä huolimatta; Asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää yli 5 päivää; Asteen 3 tai 4 trombosytopenia ja verenvuoto; 3. tai 4. asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta.
DLT voidaan ilmoittaa, jos osallistuja kokee lisääntyvää toksisuutta hoidon aikana.
|
Ennakkoannostus jopa 28 päivään syklissä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras tai parempi kokonaisvaste stabiiliin sairauteen (dokumentoi kasvainten vastainen toiminta)
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun progressiiviseen sairauteen 15,1 viikkoon asti
|
Stabiilin tai paremman taudin paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vakaa sairaus (SD), jonka tutkija on luokitellut Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden (versio 1.1) mukaisesti.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen progressiiviseen sairauteen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaisvaste on SD tai parempi, lasketaan jakamalla CR:n, PR:n tai SD:n saaneiden osallistujien kokonaismäärä hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä, joka kerrotaan sitten 100:lla.
|
Lähtötaso mitattuun progressiiviseen sairauteen 15,1 viikkoon asti
|
|
Farmakokinetiikka: LY900009:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään [AUC(0-infinity)]
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 tunti, 3-4 tuntia, 6-8 tuntia ja 24-30 tuntia annoksen jälkeen
|
Jokaisen annosryhmän geometrinen keskiarvo AUC(0-infinity) on raportoitu yhden LY900009-annoksen jälkeen.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 tunti, 3-4 tuntia, 6-8 tuntia ja 24-30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax) LY900009
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 tunti, 3-4 tuntia, 6-8 tuntia ja 24-30 tuntia annoksen jälkeen
|
Kunkin annosryhmän geometrinen keskiarvo Cmax on raportoitu yhden LY900009-annoksen jälkeen.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 tunti, 3-4 tuntia, 6-8 tuntia ja 24-30 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13284
- I3F-MC-JSRB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .