Notch Inhibitor u pokročilé rakoviny
27. června 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie 1. fáze inhibitoru Notch u pacientů s pokročilou rakovinou
Cílem této studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Notch Inhibitoru u účastníků s pokročilou rakovinou.
Tato studie zahrnuje složky eskalace dávky a potvrzení dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být podle úsudku zkoušejícího vhodnými kandidáty pro experimentální terapii poté, co dostupné standardní terapie přestaly poskytovat klinický přínos pro jejich onemocnění.
- Účastníci musí mít histologický nebo cytologický průkaz rakoviny, buď solidního nádoru nebo lymfomu, který je pokročilý a/nebo metastatický.
Mají dostatečnou orgánovou funkci, včetně:
- Hematologické: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10⁹/litr (L), krevní destičky ≥100 x 10⁹/L a hemoglobin ≥8 gramů/decilitr (g/dl).
- Jaterní: Bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy (ULN) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3,0násobek ULN.
- Renální: Sérový kreatinin ≤1,5krát ULN.
- Mít výkonnostní stav menší nebo rovný 1 pro eskalaci dávky a menší nebo rovný 2 pro potvrzení dávky na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny (včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a testované terapie) po dobu alespoň 21 dnů u myelosupresivních látek nebo 14 dní u nemyelosupresivních látek před podáním studovaného léku a zotavili se z akutních účinků terapie (léčba- související toxicita upravena na výchozí hodnotu) kromě reziduální alopecie.
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od první dávky studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupili léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci do 14 nebo 21 dnů od počáteční dávky studovaného léku pro nemyelosupresivní nebo myelosupresivní látku.
- Mít již dříve vážné zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího vylučovaly účast v této studii (například zánětlivé onemocnění střev nebo anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo).
- Máte malabsorpční syndromy, enteropatie, gastroenteritidu (akutní nebo chronickou) nebo průjem (akutní nebo chronický).
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Máte malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS).
- Máte akutní leukémii.
- Mít aktivní bakteriální, plísňovou a/nebo známou virovou infekci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY900009
Fáze zvyšování dávky: 2 miligramy (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg a 60 mg LY900009 podávané perorálně 3krát týdně (pondělí, středa, pátek) po dobu 4 týdnů 28denního cyklu. Fáze potvrzení dávky: 30 mg LY900009 podávané perorálně 3krát týdně (pondělí, středa, pátek) po dobu 4 týdnů 28denního cyklu. Účastníci s klinickým přínosem mohou pokračovat v léčbě, pokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby. |
2 miligramy (mg), 4 mg, 8 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg a 60 mg LY900009 podávané perorálně 3krát týdně (pondělí, středa, pátek) po dobu 4 týdnů 28denního cyklu. Účastníci s klinickým přínosem mohou pokračovat v léčbě, pokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby.
Ostatní jména:
30 mg LY900009 perorálně 3krát týdně (pondělí, středa, pátek) po dobu 4 týdnů 28denního cyklu. Účastníci s klinickým přínosem mohou pokračovat v léčbě, pokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky významnými účinky
Časové okno: Výchozí stav pro dokončení studie až 18,7 týdne
|
Klinicky významné účinky jsou závažné nežádoucí příhody související se studovaným lékem (SAE) a nežádoucí příhody související s léčbou související se studovaným lékem (TEAE).
Souhrn všech SAE a všech ostatních non-SAE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav pro dokončení studie až 18,7 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučený rozsah dávek pro studie fáze 2
Časové okno: Předdávkujte až 28 dní v cyklu 1
|
Doporučená dávka 2. fáze byla určena maximální tolerovanou dávkou (MTD).
MTD je nejvyšší dávka s <33 % účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během cyklu 1. DLT je nežádoucí příhoda (AE) vyskytující se u účastníka zařazeného do části A, která pravděpodobně souvisí se studovaným lékem a splňuje kterékoli 1 z následujících: Společná terminologická kritéria pro AE (CTCAE, verze 4.02) Nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně s výjimkou nevolnosti, zvracení nebo poruch elektrolytů 3. stupně; Nevolnost, zvracení nebo poruchy elektrolytů 3. stupně, které přetrvávají déle než 2 dny navzdory maximální podpůrné intervenci; Hematologická toxicita 4. stupně, která přetrvává déle než 5 dní; trombocytopenie 3. nebo 4. stupně s krvácením; Neutropenie 3. nebo 4. stupně s horečkou.
DLT lze vyhlásit, pokud účastník pociťuje během léčby rostoucí toxicitu.
|
Předdávkujte až 28 dní v cyklu 1
|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí na stabilní onemocnění nebo lepší (dokumentujte protinádorovou aktivitu)
Časové okno: Výchozí stav pro měření progresivního onemocnění až do 15,1 týdne
|
Nejlepší celková odpověď stabilního onemocnění nebo lepší je úplná odpověď (CR) + parciální odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD), jak je klasifikován zkoušejícím podle pokynů Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1).
CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění.
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí SD nebo lepší se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR nebo SD dělený celkovým počtem léčených účastníků a vynásobený 100.
|
Výchozí stav pro měření progresivního onemocnění až do 15,1 týdne
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas LY900009 od času nula do nekonečna [AUC(0-nekonečno)]
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 hodiny (hod), 1 hodina, 3-4 hodiny, 6-8 hodin a 24-30 hodin po dávce
|
Geometrický průměr AUC(0-nekonečno) pro každou dávkovou skupinu je uveden po jedné dávce LY900009.
|
Den 1: Před dávkou, 0,5 hodiny (hod), 1 hodina, 3-4 hodiny, 6-8 hodin a 24-30 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY900009
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 hodiny (hod), 1 hodina, 3-4 hodiny, 6-8 hodin a 24-30 hodin po dávce
|
Geometrický průměr Cmax pro každou dávkovou skupinu je uveden po jedné dávce LY900009.
|
Den 1: Před dávkou, 0,5 hodiny (hod), 1 hodina, 3-4 hodiny, 6-8 hodin a 24-30 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13284
- I3F-MC-JSRB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .