透析患者の炎症とアテローム性動脈硬化を管理するための新しい経路：ニコチン酸の役割
2017年5月26日 更新者：Kambiz Zandi-Nejad, MD、Brigham and Women's Hospital
血液透析を受けている腎不全患者は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患を含む心血管疾患の割合が非常に高くなります。
これは、少なくとも部分的には、これらの患者に通常見られる慢性炎症状態によるものです。
ここでは、徐放性ニコチン酸（Niaspan）による治療が、全体的な炎症負担（一般的に）とアテローム性動脈硬化性プラークの炎症（特に）を軽減できるかどうかを確認しようとしています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
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Somerville、Massachusetts、アメリカ
- DCI Dialysis Unit-Somerville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの同意書;
- 18 歳以上の男性または女性。
- -ESRDと診断され、少なくとも6か月間維持血液透析を受けている;
- 被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
- ニコチン酸による治療に対する既知の禁忌はありません。
- 出産の可能性のある女性被験者は、治験期間中および治験薬の服用を中止してから2か月間、容認できる形の避妊を進んで行う必要があります。
除外基準:
- 病状のある患者、または活動性消化性潰瘍疾患など、持続放出ナイアシンの使用が禁忌となる薬を服用している患者;
- 治験薬に対する重度のアレルギー反応の病歴;
- -登録前2週間以内の活動性感染症または急性痛風発作の病歴;
- -HIV、HBsAg、またはHCV Abの既知の血清学的陽性;
- HbA1C > 9;
- 総CKが正常上限の3倍以上；
- -入国時の肝機能検査の上昇（ASTおよび/またはALT>正常上限の2倍）;
- -登録前6か月以内の薬物、アルコール、または化学乱用の履歴;
- -適切に治療された上皮内子宮頸癌、または適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の病歴;
- -SLE、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎などの炎症性疾患の病歴;
- -現在ニコチン酸の薬理学的用量を服用している患者;
- -慢性抗炎症療法を受けている患者;
- 平均ベースライン hs-CRP レベルが > 20 mg/L または < 1 mg/L の患者。
- -FDG-PET / CTデュアルスキャンが禁忌である患者（例：妊娠中の患者またはIV造影剤に重度のアレルギーのある患者;各スキャンの前に18〜45歳の各女性被験者で妊娠検査が実施されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：この研究には片腕しかありません。
各被験者の介入前後で比較される血液サンプルとスキャン結果。
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被験者は 4 週間、1 日あたり 500 mg のニアスパンで開始し、その後、4 週間にわたって 1 日あたり 1000 mg のニアスパンに用量を増やし、その後、4 週間にわたって 1 日あたり 1500 mg のニアスパンに用量を増やします。体重が 60 kg 未満の被験者は、1 日あたり 1500 mg のニアスパンをさらに 12 週間継続しますが、体重が 60 kg を超える被験者では、用量が 1 日あたり 2000 mg のニアスパンに増量され、12 週間継続されます。 .
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDG-PET/CT デュアルスキャンスコアの推移
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Hs-CRP値の変化
時間枠：6ヵ月
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各被験者の治療前後のh-CRP値の変化
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6ヵ月
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IL-6 レベルの変化
時間枠：6ヵ月
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各被験者における治療前後のIL-6値の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルブミンレベル
時間枠：6ヵ月
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前後のレベル。
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6ヵ月
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ESA（赤血球造血刺激剤）の投与量要件
時間枠：6ヵ月
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研究の 3 か月前と最後の 3 か月に使用された平均 ESA 用量の比較。
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6ヵ月
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ヘモグロビン値
時間枠：6ヵ月
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前後のレベル
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6ヵ月
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心血管イベントの発生率
時間枠：6ヵ月
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研究の 3 か月前と最後の 3 か月における主要な心血管イベント (心筋梗塞および/または脳卒中) の平均の比較。
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6ヵ月
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血液透析 アクセス狭窄/血栓症
時間枠：6ヵ月
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研究の 3 か月前と最後の 3 か月における介入を必要とする平均血液透析アクセス狭窄/血栓症の比較。
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6ヵ月
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ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）の有意な増加を伴う完了した被験者の数。
時間枠：6ヶ月（毎月チェック）
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ALTが有意に上昇したが、試験からの除外が必要なほどではない（正常範囲の上限の3倍以上に上昇した）被験者の数
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6ヶ月（毎月チェック）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kambiz Zandi-Nejad, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月26日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。