管理透析患者炎症和动脉粥样硬化的新途径：烟酸的作用
2017年5月26日 更新者：Kambiz Zandi-Nejad, MD、Brigham and Women's Hospital
接受血液透析的肾衰竭患者患心血管疾病的几率极高，包括动脉粥样硬化性心血管疾病。
这至少部分是由于这些患者中常见的慢性炎症状态。
在这里，我们尝试看看用缓释烟酸 (Niaspan) 治疗是否可以减少他们的总体炎症负担（一般情况下）和动脉粥样硬化斑块炎症（特别是）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
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Somerville、Massachusetts、美国
- DCI Dialysis Unit-Somerville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的同意书；
- 男性或女性，年满 18 周岁；
- 诊断为 ESRD，维持血液透析至少六 (6) 个月；
- 受试者必须能够理解并提供知情同意；
- 没有已知的烟酸治疗禁忌症；
- 有生育能力的女性受试者必须愿意在研究期间和停止服用研究药物后的两个月内采取可接受的避孕措施。
排除标准：
- 任何身体状况或服用任何禁忌使用烟酸缓释剂的药物的患者，例如活动性消化性溃疡病；
- 对研究药物有严重过敏反应史；
- 入组前2周内有活动性感染或痛风急性发作史；
- 已知的 HIV、HBsAg 或 HCV 抗体血清学阳性；
- HbA1C > 9；
- 总CK超过正常值上限3倍；
- 进入时肝功能测试升高（AST 和/或 ALT > 正常上限的 2 倍）；
- 入组前 6 个月内有药物、酒精或化学物质滥用史；
- 恶性肿瘤病史，但充分治疗的原位宫颈癌或充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
- 炎症性疾病史，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或溃疡性结肠炎；
- 目前服用烟酸药理剂量的患者；
- 接受慢性抗炎治疗的患者；
- 平均基线 hs-CRP 水平 > 20 mg/L 或 < 1 mg/L 的患者；
- FDG-PET/CT 双重扫描禁忌的患者（例如，孕妇或对 IV 造影剂严重过敏的患者；每次扫描前将对每位 18 至 45 岁的女性受试者进行妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：这项研究只有一只手臂。
每个受试者干预前后的血样和扫描结果进行比较。
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受试者将从每天 500 毫克的 Niaspan 开始，持续 4 周，然后将剂量增加到每天 1000 毫克的 Niaspan，持续 4 周，然后将剂量增加到每天 1500 毫克的 Niaspan，持续 4 周，在此之后体重低于 60 公斤的受试者将继续每天服用 1500 毫克的 Niaspan，再持续 12 周，而体重超过 60 公斤的受试者，剂量将增加至每天 2000 毫克的 Niaspan，并持续 12 周.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FDG-PET/CT 双扫描评分的变化
大体时间：6个月
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6个月
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Hs-CRP 水平的变化
大体时间：6个月
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每个受试者治疗前后hs-CRP水平的变化
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6个月
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IL-6 水平的变化
大体时间：6个月
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每个受试者治疗前后IL-6水平的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白蛋白水平
大体时间：6个月
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前级和后级。
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6个月
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ESA（红细胞生成刺激剂）剂量要求
大体时间：6个月
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比较研究前 3 个月和研究最后 3 个月使用的平均 ESA 剂量。
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6个月
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血红蛋白水平
大体时间：6个月
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前级和后级
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6个月
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心血管事件发生率
大体时间：6个月
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比较研究前 3 个月和研究最后 3 个月的平均主要心血管事件（心肌梗塞和/或中风）。
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6个月
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血液透析通路狭窄/血栓形成
大体时间：6个月
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比较研究前 3 个月和研究后 3 个月需要干预的平均血液透析通路狭窄/血栓形成。
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6个月
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ALT（谷丙转氨酶）显着增加的已完成受试者的数量。
大体时间：6个月（每月检查）
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ALT 显着升高但未达到需要退出研究的程度（升高至正常范围上限 3 倍以上）的受试者数量
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6个月（每月检查）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kambiz Zandi-Nejad, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月7日
首次发布 (估计)
2010年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月26日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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