Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe ścieżki leczenia stanów zapalnych i miażdżycy tętnic u pacjentów dializowanych: rola kwasu nikotynowego

26 maja 2017 zaktualizowane przez: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani hemodializie mają niezwykle wysoki odsetek chorób sercowo-naczyniowych, w tym miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej. Jest to, przynajmniej częściowo, spowodowane przewlekłym stanem zapalnym zwykle obserwowanym u tych pacjentów. Tutaj próbujemy zobaczyć, czy leczenie kwasem nikotynowym o przedłużonym uwalnianiu (Niaspan) może zmniejszyć ich ogólne obciążenie zapalne (ogólnie) i zapalenie blaszki miażdżycowej (w szczególności).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • DCI Dialysis Unit-Somerville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody;
  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej;
  • Z rozpoznaniem ESRD, poddawanych hemodializie podtrzymującej przez co najmniej sześć (6) miesięcy;
  • Podmiot musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę;
  • Brak znanych przeciwwskazań do terapii kwasem nikotynowym;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas trwania badania i przez dwa miesiące po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z chorobą lub przyjmujący jakiekolwiek leki, które byłyby przeciwwskazane przy stosowaniu niacyny o przedłużonym uwalnianiu, takie jak czynna choroba wrzodowa;
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na badany lek;
  • Historia czynnej infekcji lub ostrego ataku dny moczanowej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
  • Znany wynik serologiczny w kierunku HIV, HBsAg lub HCV Ab;
  • HbA1C > 9;
  • Całkowita CK ponad trzykrotnie przekraczająca górną granicę normy;
  • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby w momencie włączenia (AspAT i/lub ALT > 2-krotność górnej granicy normy);
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub chemikaliów w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
  • Historia choroby zapalnej, takiej jak SLE, reumatoidalne zapalenie stawów lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący farmakologiczne dawki kwasu nikotynowego;
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię przeciwzapalną;
  • Pacjenci ze średnim wyjściowym poziomem hs-CRP > 20 mg/l lub < 1 mg/l;
  • Pacjenci, u których podwójne skany FDG-PET/CT są przeciwwskazane (np. pacjentki w ciąży lub osoby z silną alergią na kontrast dożylny; test ciążowy zostanie przeprowadzony u każdej pacjentki w wieku od 18 do 45 lat przed każdym badaniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: To badanie ma tylko jedno ramię.
Próbka krwi i wyniki skanowania do porównania przed i po interwencji u każdego pacjenta.
Lek: Kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu (Niaspan)
Pacjenci rozpoczną od 500 mg dziennie Niaspanu przez 4 tygodnie, następnie dawka zostanie zwiększona do 1000 mg dziennie Niaspanu przez 4 tygodnie, następnie dawka zostanie zwiększona do 1500 mg Niaspanu dziennie przez 4 tygodnie, po tym osoby o masie ciała mniejszej niż 60 kg będą kontynuować 1500 mg Niaspan na dobę przez kolejne 12 tygodni, podczas gdy u osób o masie ciała większej niż 60 kg dawka zostanie zwiększona do 2000 mg Niaspan na dobę, co będzie kontynuowane przez 12 tygodni .
Inne nazwy:
  • Niaspan
  • Kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku podwójnego skanowania FDG-PET/CT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany poziomu Hs-CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu hs-CRP przed i po leczeniu u każdego pacjenta
6 miesięcy
Zmiany poziomu IL-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu IL-6 przed i po leczeniu u każdego pacjenta
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom albuminy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy przed i po.
6 miesięcy
Wymagana dawka ESA (środek stymulujący erytoksyę).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej dawki ESA zastosowanej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających i ostatnich 3 miesięcy badania.
6 miesięcy
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy przed i po
6 miesięcy
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej częstości poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego i/lub udar mózgu) w okresie 3 miesięcy poprzedzających i ostatnich 3 miesięcy badania.
6 miesięcy
Zwężenie/zakrzepica dostępu do hemodializy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniego zwężenia/zakrzepicy dostępu do hemodializy wymagającej interwencji w okresie 3 miesięcy poprzedzających i ostatnich 3 miesięcy badania.
6 miesięcy
Liczba ukończonych pacjentów ze znaczącym wzrostem ALT (aminotransferazy alaninowej).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (sprawdzane co miesiąc)
Liczba osób ze znacznym wzrostem aktywności AlAT, ale nie w stopniu wymagającym usunięcia z badania (wzrost ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy)
6 miesięcy (sprawdzane co miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P001049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu (Niaspan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj