Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia tapoja hoitaa tulehdusta ja ateroskleroosia dialyysipotilailla: nikotiinihapon rooli

perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on erittäin suuri määrä sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus. Tämä johtuu ainakin osittain kroonisesta tulehdustilasta, jota näillä potilailla yleensä havaitaan. Täällä yritämme nähdä, voiko hoito pitkitetysti vapauttavalla nikotiinihapolla (Niaspan) vähentää niiden yleistä tulehdustaakkaa (yleensä) ja ateroskleroottisen plakin tulehdusta (erityisesti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat
        • DCI Dialysis Unit-Somerville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumuslomake;
  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi;
  • diagnosoitu ESRD, ylläpito hemodialyysissä vähintään kuusi (6) kuukautta;
  • Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus;
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita nikotiinihappohoidolle;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kahden kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on sairaus tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka olisivat vasta-aiheisia pitkävaikutteisen niasiinin käytön yhteydessä, kuten aktiivinen mahahaava;
  • Aiemmat vaikeat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeestä;
  • Aktiivinen infektio tai akuutti kihtikohtaus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Tunnettu serologinen positiivisuus HIV:lle, HBsAg:lle tai HCV Ab:lle;
  • HbA1C > 9;
  • Kokonais-CK yli kolme kertaa normaalin ylärajasta;
  • Maksan toimintakokeiden kohoaminen tulon yhteydessä (AST ja/tai ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja);
  • Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta riittävästi hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää;
  • Anamneesissa tulehdussairaus, kuten SLE, nivelreuma tai haavainen paksusuolitulehdus;
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä farmakologisia annoksia nikotiinihappoa;
  • Potilaat, jotka saavat kroonista anti-inflammatorista hoitoa;
  • Potilaat, joiden keskimääräinen lähtötilanteen hs-CRP-taso on > 20 mg/l tai < 1 mg/l;
  • Potilaat, joille FDG-PET/CT-kaksoisskannaukset ovat vasta-aiheisia (esim. raskaana olevat potilaat tai potilaat, joilla on vakava allergia IV-kontrastille; raskaustesti tehdään jokaiselle 18–45-vuotiaalle naiselle ennen jokaista skannausta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tällä tutkimuksella on vain yksi käsi.
Verinäyte- ja skannaustuloksia verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen jokaisessa koehenkilössä.
Lääke: Pitkävaikutteisesti vapautuva nikotiinihappo (Niaspan)
Koehenkilöt aloittavat 500 mg:lla Niaspania päivässä 4 viikon ajan, sitten annosta nostetaan 1000 mg:aan Niaspania päivässä 4 viikon ajan, sitten annosta nostetaan 1500 mg:aan Niaspania päivässä 4 viikon ajan. alle 60 kg painavat henkilöt jatkavat 1500 mg:lla Niaspania päivässä vielä 12 viikon ajan, kun taas yli 60 kg painavien potilaiden annos nostetaan 2000 mg:aan Niaspania päivässä, jota jatketaan 12 viikon ajan. .
Muut nimet:
  • Niaspan
  • Pitkävaikutteisesti vapautuva nikotiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset FDG-PET/CT-kaksoisskannauspisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset Hs-CRP-tasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos hs-CRP-tasossa ennen ja jälkeen hoidon jokaisessa koehenkilössä
6 kuukautta
Muutokset IL-6-tasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos IL-6-tasossa ennen hoitoa ja sen jälkeen jokaisessa koehenkilössä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albumiinin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pre- ja Post-tasot.
6 kuukautta
ESA (erythorpoietic Stimulating Agent) -annosvaatimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräisen ESA-annoksen vertailu 3 kuukautta ennen tutkimusta ja 3 viimeistä kuukautta.
6 kuukautta
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pre- ja Post-tasot
6 kuukautta
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräisten merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus) vertailu tutkimusta edeltävän 3 kuukauden ja viimeisen kolmen kuukauden aikana.
6 kuukautta
Hemodialyysi pääsystenoosi/tromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräisen hemodialyysihoitoon pääsyn ahtauman/tromboosin vertailu 3 kuukautta ennen tutkimusta ja 3 viimeistä kuukautta.
6 kuukautta
Valmistuneiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla ALT (alaniiniaminotransferaasi) on lisääntynyt merkittävästi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (tarkistetaan kuukausittain)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla ALAT-arvo on kohonnut merkittävästi, mutta ei siinä määrin, että se vaatii poistumista tutkimuksesta (nousu yli 3 kertaa normaalin alueen ylärajaan)
6 kuukautta (tarkistetaan kuukausittain)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P001049

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa