Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új utak a gyulladás és az érelmeszesedés kezelésére dializált betegeknél: A nikotinsav szerepe

2017. május 26. frissítette: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
A hemodializált veseelégtelenségben szenvedő betegek rendkívül magas arányban szenvednek szív- és érrendszeri betegségekben, beleértve az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségeket is. Ez, legalábbis részben, az ezeknél a betegeknél általában megfigyelhető krónikus gyulladásos állapotnak köszönhető. Itt megpróbáljuk megvizsgálni, hogy az elnyújtott felszabadulású nikotinsav (Niaspan) kezelés csökkentheti-e a teljes gyulladásos terhet (általában) és az atheroscleroticus plakk gyulladását (különösen).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok
        • DCI Dialysis Unit-Somerville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy aláírt beleegyező űrlap;
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb;
  • ESRD-vel diagnosztizáltak, fenntartó hemodialízis alatt legalább hat (6) hónapig;
  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és tájékozott beleegyezését adja;
  • Nincs ismert ellenjavallat a nikotinsav-kezelésnek;
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása után két hónapig elfogadható fogamzásgátlást alkalmazzanak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan beteg, akinek olyan betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallt a nyújtott hatóanyag-leadású niacin alkalmazása mellett, például aktív gyomorfekély esetén;
  • A vizsgálati gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakciók anamnézisében;
  • Aktív fertőzés vagy akut köszvényes roham a kórelőzményben a felvételt megelőző 2 héten belül;
  • Ismert szerológiai pozitivitás HIV, HBsAg vagy HCV Ab tekintetében;
  • HbA1C > 9;
  • A teljes CK a normálérték felső határának több mint háromszorosa;
  • A májfunkciós tesztek emelkedése a belépéskor (AST és/vagy ALT > a normálérték felső határának kétszerese);
  • kábítószerrel, alkohollal vagy vegyi anyagokkal való visszaélés a kórtörténetében a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül;
  • Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát vagy a megfelelően kezelt bazális vagy laphámrákot;
  • Gyulladásos betegség, például SLE, rheumatoid arthritis vagy fekélyes vastagbélgyulladás a kórtörténetében;
  • A jelenleg farmakológiai nikotinsavat szedő betegek;
  • Krónikus gyulladáscsökkentő kezelésben részesülő betegek;
  • Betegek, akiknek átlagos kiindulási hs-CRP szintje > 20 mg/L vagy < 1 mg/L;
  • Azok a betegek, akiknél az FDG-PET/CT kettős szkennelés ellenjavallt (pl. terhes betegek vagy akik súlyosan allergiásak az intravénás kontrasztanyagra; terhességi tesztet kell végezni minden 18 és 45 év közötti női alanyon minden vizsgálat előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ennek a tanulmánynak csak egy karja van.
Vérminta és szkennelési eredmények összehasonlítása a beavatkozás előtt és után az egyes alanyoknál.
Drog: Elnyújtott felszabadulású nikotinsav (Niaspan)
Az alanyok napi 500 mg Niaspan-nal kezdik 4 hétig, majd az adagot napi 1000 mg-ra emelik 4 hétig, majd a dózist napi 1500 mg Niaspan-ra emelik 4 hétig. a 60 kg-nál kisebb testtömegű alanyok napi 1500 mg Niaspan-t kapnak további 12 hétig, míg a 60 kg-nál nagyobb testtömegű alanyoknál az adagot napi 2000 mg Niaspan-ra emelik, amelyet 12 hétig folytatnak. .
Más nevek:
  • Niaspan
  • Elnyújtott felszabadulású nikotinsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az FDG-PET/CT kettős szkennelési pontszámban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változások a Hs-CRP szintjében
Időkeret: 6 hónap
A hs-CRP szint változása a kezelés előtt és után minden egyes alanyban
6 hónap
Változások az IL-6 szintjében
Időkeret: 6 hónap
Az IL-6 szint változása a kezelés előtt és után az egyes alanyoknál
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Albumin szint
Időkeret: 6 hónap
Elő és utáni szintek.
6 hónap
ESA (Erythorpoietic Stimulating Agent) dózisigénye
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat előtti és utolsó 3 hónapjában alkalmazott átlagos ESA-dózis összehasonlítása.
6 hónap
Hemoglobin szint
Időkeret: 6 hónap
Elő és utáni szintek
6 hónap
A szív- és érrendszeri események aránya
Időkeret: 6 hónap
Az átlagos jelentős kardiovaszkuláris események (miokardiális infarktus és/vagy stroke) összehasonlítása a vizsgálatot megelőző 3 hónapban és az utolsó 3 hónapban.
6 hónap
Hemodialízis Access stenosis/thrombosis
Időkeret: 6 hónap
Az átlagos hemodialízis-hozzáférési szűkület/trombózis összehasonlítása, amely beavatkozást igényel a vizsgálat előtti és utolsó 3 hónapjában.
6 hónap
A befejezett alanyok száma, akiknél az ALT (alanin aminotranszferáz) jelentősen megnőtt.
Időkeret: 6 hónap (havonta ellenőrizve)
Azon alanyok száma, akiknél szignifikánsan emelkedett az ALT, de nem olyan mértékben, amely miatt a vizsgálatból ki kellett venni (a normál tartomány felső határának több mint háromszorosára emelkedik)
6 hónap (havonta ellenőrizve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010P001049

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel