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투석 환자의 염증 및 죽상동맥경화증 관리를 위한 새로운 경로: 니코틴산의 역할

2017년 5월 26일 업데이트: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
혈액투석 중인 신부전 환자는 죽상동맥경화성 심혈관 질환을 포함한 심혈관 질환 발생률이 매우 높습니다. 이것은 적어도 부분적으로는 이러한 환자들에게서 흔히 볼 수 있는 만성 염증 상태 때문입니다. 여기서 우리는 서방형 니코틴산(Niaspan)으로 치료하면 전반적인 염증 부담(일반적으로)과 죽상동맥경화반 염증(특히)을 줄일 수 있는지 알아보려고 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Somerville, Massachusetts, 미국
        • DCI Dialysis Unit-Somerville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 남성 또는 여성, 18세 이상
  • ESRD 진단을 받고 최소 육(6)개월 동안 혈액 투석을 유지합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 니코틴산 치료에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 복용을 중단한 후 2개월 동안 허용 가능한 형태의 피임을 하고자 해야 합니다.

제외 기준:

  • 건강 상태가 있거나 활동성 소화성 궤양 질환과 같이 서방형 니아신의 사용이 금기인 약물을 복용하는 모든 환자;
  • 연구 약물에 대한 중증 알레르기 반응의 병력;
  • 등록 전 2주 이내에 활동성 감염 또는 급성 통풍 발작의 병력;
  • HIV, HBsAg 또는 HCV Ab에 대한 알려진 혈청학적 양성;
  • HbA1C > 9;
  • 정상 상한치의 3배 이상의 총 CK;
  • 진입 시 간 기능 검사 상승(AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 2배);
  • 등록 전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력;
  • 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력;
  • SLE, 류마티스 관절염 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 병력;
  • 현재 약리학적 용량의 니코틴산을 복용 중인 환자;
  • 만성 항염증 치료를 받고 있는 환자;
  • 평균 베이스라인 hs-CRP 수준이 > 20 mg/L 또는 < 1 mg/L인 환자;
  • FDG-PET/CT 이중 스캔이 금기인 환자(예: 임신한 환자 또는 IV 조영제에 심각한 알레르기가 있는 환자, 각 스캔 전 18세에서 45세 사이의 각 여성 피험자에서 임신 테스트가 수행됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이 연구에는 하나의 팔만 있습니다.
혈액 샘플 및 스캔 결과는 각 피험자에 대한 개입 전후에 비교됩니다.
의약품: 서방형 니코틴산(Niaspan)
피험자는 4주 동안 Niaspan 하루 500mg으로 시작하여 4주 동안 Niaspan 하루 1000mg으로 증량한 다음 4주 동안 Niaspan 하루 1500mg으로 증량합니다. 체중이 60kg 미만인 피험자는 추가 12주 동안 니아스판 1일 1500mg을 계속 투여하고, 체중이 60kg을 초과하는 피험자는 1일 니아스판 2000mg으로 증량하여 12주 동안 지속합니다. .
다른 이름들:
  • 니아스판
  • 서방형 니코틴산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDG-PET/CT 이중 스캔 점수의 변화
기간: 6 개월
6 개월
Hs-CRP 수준의 변화
기간: 6 개월
과목별 치료 전후 hs-CRP 수치 변화
6 개월
IL-6 수준의 변화
기간: 6 개월
피험자별 치료 전후 IL-6 수치 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알부민 수준
기간: 6 개월
사전 및 사후 수준.
6 개월
ESA(Erythorpoietic Stimulating Agent) 용량 요구 사항
기간: 6 개월
연구 전 3개월과 연구 마지막 3개월에 사용된 평균 ESA 용량의 비교.
6 개월
헤모글로빈 수치
기간: 6 개월
사전 및 사후 수준
6 개월
심혈관 사건 발생률
기간: 6 개월
연구 전 3개월과 연구 마지막 3개월의 평균 주요 심혈관 사건(심근경색 및/또는 뇌졸중)의 비교.
6 개월
혈액 투석 액세스 협착증/혈전증
기간: 6 개월
연구 전 3개월과 연구 마지막 3개월의 중재가 필요한 평균 혈액 투석 액세스 협착증/혈전증의 비교.
6 개월
ALT(Alanine Aminotransferase)가 크게 증가한 완성된 피험자의 수.
기간: 6개월(매월 확인)
ALT가 유의하게 상승했지만 연구에서 제외할 정도는 아닌 피험자 수(정상 범위 상한치의 3배 이상 상승)
6개월(매월 확인)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010P001049

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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