- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01159054
Nouvelles voies pour gérer l'inflammation et l'athérosclérose chez les patients dialysés : rôle de l'acide nicotinique
26 mai 2017 mis à jour par: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse ont un taux extrêmement élevé de maladies cardiovasculaires, y compris de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques.
Ceci, au moins en partie, est dû à l'état inflammatoire chronique habituellement observé chez ces patients.
Ici, nous essayons de voir si un traitement avec de l'acide nicotinique à libération prolongée (Niaspan) peut réduire leur charge inflammatoire globale (en général) et l'inflammation de la plaque d'athérosclérose (en particulier).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
-
Somerville, Massachusetts, États-Unis
- DCI Dialysis Unit-Somerville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un formulaire de consentement signé ;
- Homme ou Femme, 18 ans ou plus ;
- Diagnostiqué avec l'IRT, sous hémodialyse d'entretien depuis au moins six (6) mois ;
- Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé ;
- Aucune contre-indication connue au traitement par l'acide nicotinique ;
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à prendre une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant deux mois après avoir cessé de prendre le médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout patient ayant une condition médicale ou prenant des médicaments qui seraient contre-indiqués avec l'utilisation de la niacine à libération prolongée, comme l'ulcère peptique actif ;
- Antécédents de réactions allergiques graves au médicament à l'étude ;
- Antécédents d'infection active ou de crise de goutte aiguë dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Positivité sérologique connue pour le VIH, l'HBsAg ou le VHC Ac ;
- HbA1C > 9 ;
- CK totale de plus de trois fois la limite supérieure de la normale ;
- Élévation des tests de la fonction hépatique au moment de l'entrée (AST et/ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale) ;
- Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome cervical in situ correctement traité ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ;
- Antécédents d'une maladie inflammatoire telle que LED, polyarthrite rhumatoïde ou colite ulcéreuse ;
- Patients prenant actuellement des doses pharmacologiques d'acide nicotinique ;
- Patients recevant un traitement anti-inflammatoire chronique ;
- Patients avec des niveaux moyens de hs-CRP de base > 20 mg/L ou < 1 mg/L ;
- Patients chez qui les doubles scans FDG-PET/CT sont contre-indiqués (par exemple, les patientes enceintes ou celles présentant une allergie sévère au contraste IV ; un test de grossesse sera effectué chez chaque sujet féminin entre 18 et 45 ans avant chaque scan)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cette étude ne comporte qu'un seul bras.
Prélèvement sanguin et résultats d'analyse à comparer avant et après intervention chez chaque sujet.
|
Les sujets commenceront à 500 mg par jour de Niaspan pendant 4 semaines, puis la dose sera augmentée à 1000 mg par jour de Niaspan pendant 4 semaines, puis la dose sera augmentée à 1500 mg de Niaspan par jour pendant 4 semaines, après cela les sujets pesant moins de 60 kg continueront à 1500 mg par jour de Niaspan pendant 12 semaines supplémentaires, tandis que chez les sujets pesant plus de 60 kg, la dose sera augmentée à 2000 mg de Niaspan par jour qui sera poursuivie pendant 12 semaines .
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du score de double balayage FDG-PET/CT
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Modifications du niveau de Hs-CRP
Délai: 6 mois
|
Changement du niveau de hs-CRP avant et après traitement chez chaque sujet
|
6 mois
|
|
Modifications du niveau d'IL-6
Délai: 6 mois
|
Changement du niveau d'IL-6 avant et après le traitement chez chaque sujet
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'albumine
Délai: 6 mois
|
Niveaux Pré et Post.
|
6 mois
|
|
Dose requise d'ESA (agent stimulant l'érythorpoïèse)
Délai: 6 mois
|
Comparaison de la dose moyenne d'ASE utilisée au cours des 3 mois précédant et des 3 derniers mois de l'étude.
|
6 mois
|
|
Niveau d'hémoglobine
Délai: 6 mois
|
Niveaux pré et post
|
6 mois
|
|
Taux d'événements cardiovasculaires
Délai: 6 mois
|
Comparaison de la moyenne des événements cardiovasculaires majeurs (infarctus du myocarde et/ou accident vasculaire cérébral) au cours des 3 mois précédant et des 3 derniers mois de l'étude.
|
6 mois
|
|
Accès pour hémodialyse Sténose/thrombose
Délai: 6 mois
|
Comparaison de la sténose/thrombose moyenne des accès d'hémodialyse nécessitant une intervention au cours des 3 mois précédant et des 3 derniers mois de l'étude.
|
6 mois
|
|
Nombre de sujets terminés avec une augmentation significative de l'ALT (alanine aminotransférase).
Délai: 6 mois (vérification mensuelle)
|
Le nombre de sujets avec une augmentation significative de l'ALT mais pas au point de nécessiter le retrait de l'étude (augmentation à plus de 3 fois la limite supérieure de la plage normale)
|
6 mois (vérification mensuelle)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies cardiovasculaires
- Inflammation
- Athérosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacinamide
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P001049
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .