Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые пути лечения воспаления и атеросклероза у диализных пациентов: роль никотиновой кислоты

26 мая 2017 г. обновлено: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе, имеют чрезвычайно высокий уровень сердечно-сосудистых заболеваний, включая атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания. Это, по крайней мере частично, связано с хроническим воспалительным статусом, обычно наблюдаемым у этих пациентов. Здесь мы пытаемся увидеть, может ли лечение никотиновой кислотой пролонгированного действия (Niaspan) уменьшить общее воспалительное бремя (в целом) и воспаление атеросклеротических бляшек (в частности).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • BWH/FH/DCI Outpatient Dialysis Unit
      • Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • DCI Dialysis Unit-Somerville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма согласия;
  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
  • С диагнозом хроническая почечная недостаточность, на поддерживающем гемодиализе не менее шести (6) месяцев;
  • Субъект должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие;
  • Нет известных противопоказаний к терапии никотиновой кислотой;
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы принимать приемлемую форму контроля над рождаемостью на время исследования и в течение двух месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Любой пациент с заболеванием или принимающий какие-либо лекарства, которые были бы противопоказаны при использовании ниацина с пролонгированным высвобождением, например, активная язвенная болезнь;
  • Тяжелые аллергические реакции на исследуемый препарат в анамнезе;
  • История активной инфекции или острой подагрической атаки в течение 2 недель до регистрации;
  • Известный серологический положительный результат на ВИЧ, HBsAg или антитела к ВГС;
  • HbA1C > 9;
  • Суммарный КК более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы;
  • Повышение показателей функциональных проб печени на момент поступления (АСТ и/или АЛТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы);
  • История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 6 месяцев до зачисления;
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением адекватно пролеченной карциномы шейки матки in situ или адекватно пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи;
  • История воспалительного заболевания, такого как СКВ, ревматоидный артрит или язвенный колит;
  • Пациенты, в настоящее время принимающие фармакологические дозы никотиновой кислоты;
  • Пациенты, получающие постоянную противовоспалительную терапию;
  • Пациенты со средним исходным уровнем вч-СРБ > 20 мг/л или < 1 мг/л;
  • Пациенты, которым двойное сканирование ФДГ-ПЭТ/КТ противопоказано (например, беременные пациенты или пациенты с тяжелой аллергией на внутривенное контрастирование; тест на беременность будет проводиться у каждой женщины в возрасте от 18 до 45 лет перед каждым сканированием)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Это исследование имеет только одну руку.
Образец крови и результаты сканирования необходимо сравнить до и после вмешательства у каждого субъекта.
Лекарство: Никотиновая кислота пролонгированного действия (ниаспан)
Субъекты начнут с 500 мг ниаспан в день в течение 4 недель, затем доза будет увеличена до 1000 мг в день ниаспан в течение 4 недель, затем доза будет увеличена до 1500 мг ниаспан в день в течение 4 недель, после этого субъекты с массой тела менее 60 кг продолжат принимать 1500 мг Ниаспана в день в течение еще 12 недель, тогда как для субъектов с массой тела более 60 кг доза будет увеличена до 2000 мг Ниаспана в день, что будет продолжено в течение 12 недель. .
Другие имена:
  • Ниаспан
  • Никотиновая кислота пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах двойного сканирования ФДГ-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения уровня Hs-CRP
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня вч-СРБ до и после лечения у каждого субъекта
6 месяцев
Изменения уровня ИЛ-6
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня ИЛ-6 до и после лечения у каждого субъекта
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень альбумина
Временное ограничение: 6 месяцев
Пре- и пост-уровни.
6 месяцев
ESA (эриторпоэтический стимулятор) Требуемая доза
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение средней дозы ЭСС, использованной за 3 месяца до и за последние 3 месяца исследования.
6 месяцев
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
До и после уровней
6 месяцев
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего количества серьезных сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда и/или инсульт) за 3 месяца до и за последние 3 месяца исследования.
6 месяцев
Доступ для гемодиализа Стеноз/тромбоз
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение средних показателей стеноза/тромбоза гемодиализного доступа, требующих вмешательства, за 3 месяца до и за последние 3 месяца исследования.
6 месяцев
Количество завершенных субъектов со значительным увеличением АЛТ (аланинаминотрансферазы).
Временное ограничение: 6 месяцев (проверяется ежемесячно)
Количество субъектов со значительным повышением АЛТ, но не до такой степени, которая требует исключения из исследования (повышение более чем в 3 раза выше верхней границы нормального диапазона)
6 месяцев (проверяется ежемесячно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kambiz Zandi-Nejad, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P001049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться