インスリン アスパルトと比較した、標準的な食事後の 2 型糖尿病の肥満被験者におけるインスリン グルリシンの薬力学的効果および薬物動態学的効果
2010年7月15日 更新者：Sanofi
インスリン アスパルトと比較して、標準的な食事後の2型糖尿病の肥満被験者におけるインスリン グルリシンの薬力学的効果および薬物動態学的効果を評価するためのランダム化二重盲検研究
第一目的：
- 2型糖尿病の肥満被験者におけるインスリン アスパルトと比較して、標準的な食事後の最初の1時間の食後血漿グルコース変動に対するインスリング グルリシンの効果を評価する。
二次的な目的:
薬力学的目標:
- インスリン アスパルトと比較して、標準的な食事後 6 時間の食後血漿グルコース変動に対するインスリング グルリシンの効果を評価します。
薬物動態の目的:
- 各治療グループにおける標準的な食事後の食後血漿インスリン変動を評価する
安全目標:
- インスリン アスパルトと比較したインスリング グルリシンの安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
治療期間: 7日間の休薬期間を挟んで2日間の研究日
観察期間:
- スクリーニング期間は1～2週間、研究日は2日以上（研究日の間に7日間の休薬期間あり）、
- フォローアップ訪問（治験治療期間終了後2週間以内）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年以上2型糖尿病を患っている患者
- 経口抗糖尿病薬（OAD）で少なくとも6か月間治療されている
- ベースライン C ペプチド ≥0.1 nmol/L
- BMI (肥満指数) が 30 ～ 40 kg/m2 の間
- HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) < 8.5%
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- I型糖尿病
- 現在のインスリン治療
- 妊娠中および授乳中の女性
- インスリン感受性に影響を与えることが知られている薬剤
- 全身性コルチコステロイドによる現在の治療
- 過去3か月以内の急性代謝性合併症の病歴
- 再発する重度の低血糖または低血糖の無自覚
- 活動性増殖性糖尿病性網膜症および既知の糖尿病性胃不全麻痺
- 正常の上限の2倍を超えるALTまたはASTを示すがこれらに限定されない肝機能障害
- クリアランス < 30 ml/min で示される、腎症や腎機能障害などの臨床的に関連する病気
- 臨床的に関連する異常の病歴または存在、病状（心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、または感染症、急性感染症または急性疾患の兆候）プロトコールの説明や結果の解釈が難しい
- インスリンまたはインスリン類似体に対する過敏症
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリングルリシン + インスリンアスパルト
インスリングルリシン (1 日) + ウォッシュアウト (7 日) + インスリン アスパルト (1 日)
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インスリングルリシン 100 U/ml、バイアル入り注射用溶液 用量: 0.2 U/Kg 投与: 標準食事前 2 分以内に臍周囲腹部にシリンジで 1 回皮下注射
他の名前：
インスリン アスパルト: 100 U/mL、バイアル入り注射用溶液 用量: 0.2 U/Kg 投与: 標準食事前 2 分以内に臍周囲腹部にシリンジで 1 回皮下注射
他の名前：
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実験的：インスリンアスパルト + インスリングルリシン
インスリングルリシン (1 日) + ウォッシュアウト (7 日) + インスリン アスパルト (1 日)
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インスリングルリシン 100 U/ml、バイアル入り注射用溶液 用量: 0.2 U/Kg 投与: 標準食事前 2 分以内に臍周囲腹部にシリンジで 1 回皮下注射
他の名前：
インスリン アスパルト: 100 U/mL、バイアル入り注射用溶液 用量: 0.2 U/Kg 投与: 標準食事前 2 分以内に臍周囲腹部にシリンジで 1 回皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン注射後 0 ～ 1 時間の血漿グルコース濃度曲線下面積 (AUC) AUC(0-1h)
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿グルコース濃度 AUC(0-2h) の曲線下面積
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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血漿グルコース濃度AUC(0-4h)の曲線下面積
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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血漿グルコース濃度AUC(0-6h)の曲線下面積
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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標準食事後 1 時間の血漿血糖値デルタ値
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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最大グルコース濃度 (GLU max)
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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最大グルコースエクスカーション (デルタ GLU max)
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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GLU 最大値をデルタするまでの時間
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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総グルコース AUC (10%、20%) の割合に達するまでの時間
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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血漿インスリン濃度曲線下面積 AUC (0-1h)
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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血漿インスリン濃度曲線下面積 AUC (0-2h)
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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血漿インスリン濃度曲線下面積 AUC (0-4h)
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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血漿インスリン濃度曲線下面積 AUC (0-6h)
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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最大インスリン濃度 (Cmax)
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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総インスリン AUC の割合 (10%、20%) までの時間
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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Cmaxまでの時間
時間枠：各治療期間の 1 日目
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各治療期間の 1 日目
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低血糖と有害事象
時間枠：ランダム化から研究終了まで
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ランダム化から研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月15日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APIDR_C_01160
- 2006-005536-24 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。