Farmakodynamiska och farmakokinetiska effekter av insulin glulisin hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes efter en standardmåltid i jämförelse med insulin aspart
15 juli 2010 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma de farmakodynamiska och farmakokinetiska effekterna av insulin glulisin hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes efter en standardmåltid i jämförelse med insulin aspart
Huvudmål:
- För att bedöma effekten av insulin glulisin på den post-prandiala plasmaglukosexkursionen under den första timmen efter en standardmåltid i jämförelse med insulin aspart hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes.
Sekundära mål:
Farmakodynamiska mål:
- För att bedöma effekten av insulin glulisin på den postprandiala plasmaglukosexkursionen under 6 timmar efter en standardmåltid i jämförelse med insulin aspart.
Farmakokinetiska mål:
- För att bedöma postprandial plasmainsulinexkursion efter en standardmåltid, i varje behandlingsgrupp
Säkerhetsmål:
- För att bedöma säkerheten för insulin glulisin i jämförelse med insulin aspart
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingens varaktighet: två studiedagar åtskilda av en 7-dagars uttvättningsperiod
Varaktighet av observation:
- screeningperiod på 1-2 veckor, >2 studiedagar (med en uttvättningsperiod på 7 dagar mellan studiedagarna),
- Uppföljningsbesök (inom 2 veckor efter utgången av studiens behandlingsperiod).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med typ 2-diabetes i minst ett år
- behandlas med orala antidiabetika (OADs) i minst 6 månader
- Baslinje C-peptid ≥0,1 nmol/L
- BMI (body mass index) mellan 30 och 40 kg/m2
- HbA1c (glykosylerat hemoglobin) < 8,5 %
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- typ I diabetes mellitus
- nuvarande behandling med insulin
- gravida och ammande kvinnor
- någon medicin som är känd för att påverka insulinkänsligheten
- nuvarande behandling med systemiska kortikosteroider
- historia av akuta metabola komplikationer under de senaste 3 månaderna
- återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet
- aktiv proliferativ diabetisk retinopati och känd diabetisk gastropares
- nedsatt leverfunktion, som visas men inte begränsat till ALAT eller ASAT över 2 gånger den övre normalgränsen
- kliniskt relevanta sjukdomar som nefropati och nedsatt njurfunktion som visas genom clearance < 30 ml/min
- någon historia eller närvaro av kliniskt relevanta abnormiteter, medicinskt tillstånd (kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, njure, metabolisk, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, okulär eller infektionssjukdom; någon akut infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom som gör implementeringen av protokollet eller tolkning av resultaten svårt
- överkänslighet mot insuliner eller insulinanaloger
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: insulin glulisin + insulin aspart
insulin glulisin (1 dag) + wash-out (7 dagar) + insulin aspart (1 dag)
|
Insulin glulisin 100 E/ml, injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Dos: 0,2 E/Kg Administrering: subkutan engångsinjektion med spruta i periumbilical buken inom 2 minuter före standardmåltiden
Andra namn:
Insulin aspart: 100 U/ml, injektionslösning i injektionsflaska Dos: 0,2 U/Kg Administrering: subkutan engångsinjektion med spruta i periumbilical buken inom 2 minuter före standardmåltiden
Andra namn:
|
|
Experimentell: insulin aspart + insulin glulisin
insulin glulisin (1 dag) + wash-out (7 dagar) + insulin aspart (1 dag)
|
Insulin glulisin 100 E/ml, injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Dos: 0,2 E/Kg Administrering: subkutan engångsinjektion med spruta i periumbilical buken inom 2 minuter före standardmåltiden
Andra namn:
Insulin aspart: 100 U/ml, injektionslösning i injektionsflaska Dos: 0,2 U/Kg Administrering: subkutan engångsinjektion med spruta i periumbilical buken inom 2 minuter före standardmåltiden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmaglukoskoncentrationskurvan (AUC) mellan 0 och 1 timme efter insulininjektion AUC(0-1h)
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan för plasmaglukoskoncentration AUC(0-2h)
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
|
Area under kurvan för plasmaglukoskoncentration AUC(0-4h)
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
|
Area under kurvan för plasmaglukoskoncentration AUC(0-6h)
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
|
Delta plasmaglukos 1 timme efter standardmåltid
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
|
Maximal glukoskoncentration (GLU max)
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
|
Maximal glukosexkursion (delta GLU max)
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
|
Tid till delta GLU max
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
|
Tid till fraktion av total glukos AUC (10 %, 20 %)
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
|
Area under plasmainsulinkoncentrationskurvan AUC (0-1h)
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
|
Area under plasmainsulinkoncentrationskurvan AUC (0-2h)
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
|
Area under plasmainsulinkoncentrationskurvan AUC (0-4h)
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
|
Area under plasmainsulinkoncentrationskurvan AUC (0-6h)
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
|
Maximal insulinkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
|
Tid till fraktion av totalt insulin AUC (10 %, 20 %)
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
|
Tid till Cmax
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1 av varje behandlingsperiod
|
|
Hypoglykemi och biverkningar
Tidsram: från randomisering till slutet av studien
|
från randomisering till slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APIDR_C_01160
- 2006-005536-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .