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인슐린 아스파르트와 비교하여 제2형 당뇨병 비만 환자에서 표준 식사 후 인슐린 글루리신의 약력학적 및 약동학적 효과

2010년 7월 15일 업데이트: Sanofi

인슐린 아스파트와 비교하여 표준 식사 후 제2형 당뇨병을 가진 비만 피험자에서 인슐린 글루리신의 약력학 및 약동학 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구

주요 목표:

  • 제2형 당뇨병이 있는 비만 피험자에서 인슐린 아스파트와 비교하여 표준 식사 후 첫 1시간 동안 식후 혈장 포도당 변동에 대한 인슐린 글루리신의 효과를 평가합니다.

보조 목표:

약력학적 목표:

  • 인슐린 아스파트와 비교하여 표준 식사 후 6시간 동안 식후 혈장 포도당 변동에 대한 인슐린 글루리신의 효과를 평가합니다.

약동학적 목표:

  • 각 치료 그룹에서 표준 식사 후 식후 혈장 인슐린 변동을 평가하기 위해

안전 목표:

  • 인슐린 아스파트와 비교하여 인슐린 글루리신의 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 기간: 7일 휴약 기간으로 분리된 2일의 연구일

관찰 기간:

  • 1-2주의 스크리닝 기간, >2 연구일(연구일 사이에 휴약 기간 7일 포함),
  • 후속 방문(연구 치료 기간 종료 후 2주 이내).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 제2형 당뇨병 환자
  • 최소 6개월 동안 경구 항당뇨병제(OAD)로 치료
  • 기준선 C-펩티드 ≥0.1nmol/L
  • 30~40kg/m2 사이의 BMI(체질량 지수)
  • HbA1c(당화혈색소) < 8.5%
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 현재 인슐린 치료
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 인슐린 감수성에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물
  • 전신 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료
  • 지난 3개월 동안 급성 대사 합병증의 병력
  • 재발성 중증 저혈당증 또는 저혈당 무감각
  • 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증 및 알려진 당뇨병성 위마비
  • 정상 상한치의 2배를 초과하는 ALT 또는 AST로 제한되지는 않지만 간 기능 장애
  • 청소율 < 30 ml/min으로 나타나는 신장병 및 신기능 장애와 같은 임상적으로 관련된 질병
  • 임상적으로 관련된 이상, 의학적 상태(심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 정신과, 전신, 안구 또는 전염병의 병력 또는 존재, 모든 급성 전염병 또는 급성 질병의 징후) 프로토콜의 또는 결과의 해석이 어렵다
  • 인슐린 또는 인슐린 유사체에 대한 과민증

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 글루리신 + 인슐린 아스파르트
인슐린 글루리신(1일) + 워시아웃(7일) + 인슐린 아스파트(1일)
의약품: 인슐린 글루리신
인슐린 글루리신 100 U/ml, 바이알 주사액 용량: 0.2 U/Kg 투여: 표준 식사 전 2분 이내에 배꼽주위 복부에 주사기로 단회 피하 주사
다른 이름들:
  • 아피드라
의약품: 인슐린 아스파르트
인슐린 아스파트: 100 U/mL, 바이알 주사액 용량: 0.2 U/Kg 투여: 표준 식사 전 2분 이내에 배꼽주위 복부에 주사기로 단회 피하 주사
다른 이름들:
  • 노보래피드
실험적: 인슐린 아스파트 + 인슐린 글루리신
인슐린 글루리신(1일) + 워시아웃(7일) + 인슐린 아스파트(1일)
의약품: 인슐린 글루리신
인슐린 글루리신 100 U/ml, 바이알 주사액 용량: 0.2 U/Kg 투여: 표준 식사 전 2분 이내에 배꼽주위 복부에 주사기로 단회 피하 주사
다른 이름들:
  • 아피드라
의약품: 인슐린 아스파르트
인슐린 아스파트: 100 U/mL, 바이알 주사액 용량: 0.2 U/Kg 투여: 표준 식사 전 2분 이내에 배꼽주위 복부에 주사기로 단회 피하 주사
다른 이름들:
  • 노보래피드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인슐린 주사 후 0~1시간 사이의 혈장 포도당 농도 곡선(AUC) 아래 면적 AUC(0-1h)
기간: 각 치료 기간의 1일차에
각 치료 기간의 1일차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 포도당 농도 곡선 아래 면적 AUC(0-2h)
기간: 각 치료 기간의 1일차에
각 치료 기간의 1일차에
혈장 포도당 농도 곡선 아래 면적 AUC(0-4h)
기간: 각 치료 기간의 1일차에
각 치료 기간의 1일차에
혈장 포도당 농도 곡선 아래 면적 AUC(0-6h)
기간: 각 치료 기간의 1일차에
각 치료 기간의 1일차에
표준 식사 1시간 후 델타 혈장 포도당
기간: 각 치료 기간의 1일차에
각 치료 기간의 1일차에
최대 포도당 농도(GLU 최대)
기간: 각 치료 기간의 1일차에
각 치료 기간의 1일차에
최대 포도당 편위(델타 GLU 최대)
기간: 각 치료 기간의 1일차에
각 치료 기간의 1일차에
델타 GLU 최대 시간
기간: 각 치료 기간의 1일차에
각 치료 기간의 1일차에
총 포도당 AUC(10%, 20%)의 분획까지의 시간
기간: 각 치료 기간의 1일차에
각 치료 기간의 1일차에
혈장 인슐린 농도 곡선 AUC(0-1h) 아래 면적
기간: 각 치료 기간의 1일차에
각 치료 기간의 1일차에
혈장 인슐린 농도 곡선 AUC(0-2h) 아래 면적
기간: 각 치료 기간의 1일차에
각 치료 기간의 1일차에
혈장 인슐린 농도 곡선 AUC(0-4h) 아래 면적
기간: 각 치료 기간의 1일차에
각 치료 기간의 1일차에
혈장 인슐린 농도 곡선 AUC(0-6h) 아래 면적
기간: 각 치료 기간의 1일차에
각 치료 기간의 1일차에
최대 인슐린 농도(Cmax)
기간: 각 치료 기간의 1일차에
각 치료 기간의 1일차에
총 인슐린 AUC의 분율까지의 시간(10%, 20%)
기간: 각 치료 기간의 1일차에
각 치료 기간의 1일차에
Cmax까지의 시간
기간: 각 치료 기간의 1일차에
각 치료 기간의 1일차에
저혈당증 및 부작용
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지
무작위 배정에서 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APIDR_C_01160
  • 2006-005536-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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