A glulizin inzulin farmakodinámiás és farmakokinetikai hatásai elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokban standard étkezés után az aszpart inzulinhoz képest
2010. július 15. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a glulizin inzulin farmakodinámiás és farmakokinetikai hatásainak felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott egyénekben standard étkezés után az aszpart inzulinhoz képest
Az elsődleges célkítűzés:
- A glulizin inzulin hatásának felmérése a posztprandiális plazma glükóz-emelkedésre a standard étkezés utáni első órában az aszpart inzulinnal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegeknél.
Másodlagos célok:
Farmakodinámiás célok:
- A glulizin inzulin hatásának felmérése a posztprandiális plazma glükóz-emelkedésre a szokásos étkezés után 6 órával az aszpart inzulinnal összehasonlítva.
Farmakokinetikai cél:
- Az étkezés utáni plazma inzulin excursio értékelése standard étkezés után, minden kezelési csoportban
Biztonsági cél:
- A glulizin inzulin biztonságosságának értékelése az aszpart inzulinnal összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelés időtartama: két vizsgálati nap, amelyet 7 napos kimosási időszak választ el
A megfigyelés időtartama:
- 1-2 hetes szűrési időszak, >2 vizsgálati nap (a vizsgálati napok között 7 napos kimosási idővel),
- Utánkövető látogatás (a vizsgálati kezelési időszak végét követő 2 héten belül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek legalább egy évig
- orális antidiabetikus szerekkel (OAD) kezelték legalább 6 hónapig
- Kiindulási C-peptid ≥0,1 nmol/L
- BMI (testtömegindex) 30 és 40 kg/m2 között van
- HbA1c (glikozilált hemoglobin) < 8,5%
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- típusú diabetes mellitus
- jelenlegi inzulinkezelés
- terhes és szoptató nők
- bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja az inzulinérzékenységet
- jelenlegi szisztémás kortikoszteroid kezelés
- akut metabolikus szövődmények az elmúlt 3 hónapban
- visszatérő súlyos hipoglikémia vagy hypoglykaemiás tudattalanság
- aktív proliferatív diabéteszes retinopátia és ismert diabéteszes gastroparesis
- károsodott májműködés, amint látható, de nem kizárólagosan az ALT vagy AST a normálérték felső határának kétszerese felett
- klinikailag jelentős betegségek, mint például nephropathia és károsodott vesefunkció, amit a clearance < 30 ml/perc mutat
- klinikailag jelentős rendellenesség, egészségügyi állapot (szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti vagy fertőző betegség) anamnézisében vagy jelenléte; bármely akut fertőző betegség vagy akut betegségre utaló jelek, amelyek végrehajtásra kerülnek a protokoll vagy az eredmények értelmezése nehéz
- inzulinokkal vagy inzulinanalógokkal szembeni túlérzékenység
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: glulizin inzulin + aszpart inzulin
glulizin inzulin (1 nap) + kimosás (7 nap) + aszpart inzulin (1 nap)
|
Glulizin inzulin 100 E/ml, oldatos injekció injekciós üvegben Dózis: 0,2 E/Kg Beadás: egyszeri szubkután injekció fecskendővel a periumbilicalis hasba, 2 perccel a szokásos étkezés előtt
Más nevek:
Aszpart inzulin: 100 E/ml, oldatos injekció injekciós üvegben Dózis: 0,2 E/Kg Beadás: egyszeri szubkután injekció fecskendővel a periumbilicalis hasba, 2 perccel a szokásos étkezés előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: aszpart inzulin + glulizin inzulin
glulizin inzulin (1 nap) + kimosás (7 nap) + aszpart inzulin (1 nap)
|
Glulizin inzulin 100 E/ml, oldatos injekció injekciós üvegben Dózis: 0,2 E/Kg Beadás: egyszeri szubkután injekció fecskendővel a periumbilicalis hasba, 2 perccel a szokásos étkezés előtt
Más nevek:
Aszpart inzulin: 100 E/ml, oldatos injekció injekciós üvegben Dózis: 0,2 E/Kg Beadás: egyszeri szubkután injekció fecskendővel a periumbilicalis hasba, 2 perccel a szokásos étkezés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma glükózkoncentrációs görbe alatti terület (AUC) 0 és 1 óra között az inzulin injekció után AUC (0-1 óra)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napján
|
Minden kezelési időszak 1. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma glükózkoncentráció görbe alatti területe AUC(0-2h)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napján
|
Minden kezelési időszak 1. napján
|
|
A plazma glükózkoncentráció görbe alatti területe AUC(0-4h)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napján
|
Minden kezelési időszak 1. napján
|
|
A plazma glükózkoncentráció görbe alatti területe AUC(0-6h)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napján
|
Minden kezelési időszak 1. napján
|
|
Delta plazma glükóz standard étkezés után 1 órával
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napján
|
Minden kezelési időszak 1. napján
|
|
Maximális glükózkoncentráció (GLU max)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napján
|
Minden kezelési időszak 1. napján
|
|
Maximális glükóz excursion (delta GLU max)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napján
|
Minden kezelési időszak 1. napján
|
|
Delta GLU max
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napján
|
Minden kezelési időszak 1. napján
|
|
A teljes glükóz AUC töredékéig eltelt idő (10%, 20%)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napján
|
Minden kezelési időszak 1. napján
|
|
A plazma inzulinkoncentráció görbéje alatti terület AUC (0-1h)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napján
|
Minden kezelési időszak 1. napján
|
|
A plazma inzulinkoncentráció görbéje alatti terület AUC (0-2h)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napján
|
Minden kezelési időszak 1. napján
|
|
A plazma inzulinkoncentráció görbéje alatti terület AUC (0-4h)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napján
|
Minden kezelési időszak 1. napján
|
|
A plazma inzulinkoncentráció görbéje alatti terület AUC (0-6h)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napján
|
Minden kezelési időszak 1. napján
|
|
Maximális inzulinkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napján
|
Minden kezelési időszak 1. napján
|
|
A teljes inzulin AUC töredékéig eltelt idő (10%, 20%)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napján
|
Minden kezelési időszak 1. napján
|
|
Cmax elérési ideje
Időkeret: Minden kezelési időszak 1. napján
|
Minden kezelési időszak 1. napján
|
|
Hipoglikémia és nemkívánatos események
Időkeret: a randomizálástól a vizsgálat végéig
|
a randomizálástól a vizsgálat végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APIDR_C_01160
- 2006-005536-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .