与门冬胰岛素相比，标准餐后 2 型糖尿病肥胖受试者中谷赖胰岛素的药效学和药代动力学作用
2010年7月15日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲研究，以评估标准餐后胰岛素谷赖胰岛素与门冬胰岛素对肥胖 2 型糖尿病患者的药效学和药代动力学影响
主要目标：
- 在肥胖的 2 型糖尿病受试者中，与门冬胰岛素相比，评估谷赖胰岛素在标准餐后第一个小时内对餐后血浆葡萄糖波动的影响。
次要目标：
药效学目标：
- 评估与门冬胰岛素相比，谷赖胰岛素对标准餐后 6 小时内餐后血浆葡萄糖波动的影响。
药代动力学目标：
- 评估每个治疗组在标准餐后的餐后血浆胰岛素波动
安全目标：
- 评估谷赖胰岛素与门冬胰岛素相比的安全性
研究概览
详细说明
治疗持续时间：两个研究日，中间有 7 天的洗脱期
观察时间：
- 筛选期为 1-2 周，>2 个研究日（研究日之间有 7 天的清除期），
- 随访（研究治疗期结束后 2 周内）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一年的 2 型糖尿病患者
- 口服抗糖尿病药 (OAD) 治疗至少 6 个月
- 基线C肽≥0.1 nmol/L
- BMI（体重指数）在 30 到 40 kg/m2 之间
- HbA1c（糖化血红蛋白）< 8.5%
- 签署知情同意书
排除标准：
- I型糖尿病
- 目前胰岛素治疗
- 孕妇和哺乳期妇女
- 任何已知会影响胰岛素敏感性的药物
- 目前全身性皮质类固醇治疗
- 过去 3 个月内有急性代谢并发症史
- 反复发作的严重低血糖或对低血糖无意识
- 活动性增殖性糖尿病视网膜病变和已知的糖尿病性胃轻瘫
- 肝功能受损，如图所示但不限于 ALT 或 AST 高于正常上限 2 倍
- 临床相关疾病，如肾病和肾功能受损，表现为清除率 < 30 ml/min
- 任何临床相关异常、医疗状况（心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、精神、全身、眼或传染病）的病史或存在；任何急性传染病或急性疾病迹象协议或结果解释困难
- 对胰岛素或胰岛素类似物过敏
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：谷赖胰岛素+门冬胰岛素
谷赖胰岛素（1 天）+ 洗脱（7 天）+ 门冬胰岛素（1 天）
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谷赖胰岛素 100 U/ml，瓶装注射液 剂量：0.2 U/Kg 给药方式：标准餐前 2 分钟内用注射器在脐周腹部单次皮下注射
其他名称：
门冬胰岛素：100 U/mL，小瓶注射液 剂量：0.2 U/Kg 给药方式：标准餐前 2 分钟内用注射器在脐周腹部单次皮下注射
其他名称：
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实验性的：门冬胰岛素 + 谷赖胰岛素
谷赖胰岛素（1 天）+ 洗脱（7 天）+ 门冬胰岛素（1 天）
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谷赖胰岛素 100 U/ml，瓶装注射液 剂量：0.2 U/Kg 给药方式：标准餐前 2 分钟内用注射器在脐周腹部单次皮下注射
其他名称：
门冬胰岛素：100 U/mL，小瓶注射液 剂量：0.2 U/Kg 给药方式：标准餐前 2 分钟内用注射器在脐周腹部单次皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰岛素注射后0-1小时血浆葡萄糖浓度曲线下面积（AUC）AUC(0-1h)
大体时间：在每个治疗期的第 1 天
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在每个治疗期的第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆葡萄糖浓度曲线下面积AUC(0-2h)
大体时间：在每个治疗期的第 1 天
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在每个治疗期的第 1 天
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血浆葡萄糖浓度曲线下面积AUC(0-4h)
大体时间：在每个治疗期的第 1 天
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在每个治疗期的第 1 天
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血浆葡萄糖浓度曲线下面积AUC(0-6h)
大体时间：在每个治疗期的第 1 天
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在每个治疗期的第 1 天
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标准餐后 1 小时的 Delta 血浆葡萄糖
大体时间：在每个治疗期的第 1 天
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在每个治疗期的第 1 天
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最大葡萄糖浓度 (GLU max)
大体时间：在每个治疗期的第 1 天
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在每个治疗期的第 1 天
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最大葡萄糖偏移（delta GLU max）
大体时间：在每个治疗期的第 1 天
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在每个治疗期的第 1 天
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时间增量 GLU 最大值
大体时间：在每个治疗期的第 1 天
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在每个治疗期的第 1 天
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总葡萄糖 AUC 分数的时间 (10%, 20%)
大体时间：在每个治疗期的第 1 天
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在每个治疗期的第 1 天
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血浆胰岛素浓度曲线下面积 AUC (0-1h)
大体时间：在每个治疗期的第 1 天
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在每个治疗期的第 1 天
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血浆胰岛素浓度曲线下面积 AUC (0-2h)
大体时间：在每个治疗期的第 1 天
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在每个治疗期的第 1 天
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血浆胰岛素浓度曲线下面积 AUC (0-4h)
大体时间：在每个治疗期的第 1 天
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在每个治疗期的第 1 天
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血浆胰岛素浓度曲线下面积 AUC (0-6h)
大体时间：在每个治疗期的第 1 天
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在每个治疗期的第 1 天
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最大胰岛素浓度 (Cmax)
大体时间：在每个治疗期的第 1 天
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在每个治疗期的第 1 天
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总胰岛素 AUC 分数的时间 (10%, 20%)
大体时间：在每个治疗期的第 1 天
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在每个治疗期的第 1 天
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达到 Cmax 的时间
大体时间：在每个治疗期的第 1 天
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在每个治疗期的第 1 天
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低血糖和不良事件
大体时间：从随机分组到研究结束
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从随机分组到研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月8日
首次发布 (估计)
2010年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月15日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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