Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamiczne i farmakokinetyczne działanie insuliny glulizynowej u osób otyłych z cukrzycą typu 2 po standardowym posiłku w porównaniu z insuliną aspart

15 lipca 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające farmakodynamiczne i farmakokinetyczne działanie insuliny glulizynowej u osób otyłych z cukrzycą typu 2 po standardowym posiłku w porównaniu z insuliną aspart

Podstawowy cel:

  • Ocena wpływu insuliny glulizynowej na poposiłkowy skok glikemii w osoczu w ciągu pierwszej godziny po standardowym posiłku w porównaniu z insuliną aspart u otyłych osób z cukrzycą typu 2.

Cele drugorzędne:

Cele farmakodynamiczne:

  • Ocena wpływu insuliny glulizynowej na poposiłkowy wzrost stężenia glukozy w osoczu w ciągu 6 godzin po standardowym posiłku w porównaniu z insuliną aspart.

Cel farmakokinetyczny:

  • Ocena poposiłkowego skoku insuliny w osoczu po standardowym posiłku w każdej leczonej grupie

Cel bezpieczeństwa:

  • Ocena bezpieczeństwa stosowania insuliny glulizynowej w porównaniu z insuliną aspart

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania leczenia: dwa dni badania oddzielone 7-dniowym okresem wypłukiwania

Czas trwania obserwacji:

  • okres przesiewowy 1-2 tygodnie, >2 dni badania (z okresem wypłukiwania 7 dni między dniami badania),
  • Wizyta kontrolna (w ciągu 2 tygodni po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na cukrzycę typu 2 od co najmniej roku
  • leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wyjściowe stężenie peptydu C ≥0,1 nmol/l
  • BMI (wskaźnik masy ciała) między 30 a 40 kg/m2
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) < 8,5%
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu I
  • aktualne leczenie insuliną
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość na insulinę
  • aktualne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • historia ostrych powikłań metabolicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nawracająca ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii
  • czynna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa i znana gastropareza cukrzycowa
  • zaburzenia czynności wątroby, jak pokazano, ale nie wyłącznie, AlAT lub AspAT powyżej 2-krotności górnej granicy normy
  • klinicznie istotne choroby, takie jak nefropatia i zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje klirens < 30 ml/min
  • jakakolwiek historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości, stanu medycznego (choroby układu krążenia, płuc, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego, nerkowego, metabolicznego, hematologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego, ogólnoustrojowego, okulistycznego lub zakaźnego; jakakolwiek ostra choroba zakaźna lub objawy ostrej choroby powodujące wdrożenie protokołu lub interpretacji wyników utrudnione
  • nadwrażliwość na insulinę lub analogi insuliny

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: insulina glulizynowa + insulina aspart
insulina glulizynowa (1 dzień) + wypłukiwanie (7 dni) + insulina aspart (1 dzień)
Lek: Insulina glulizynowa
Insulina glulizynowa 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Dawka: 0,2 j./kg Podanie: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne strzykawką w okolice brzucha na 2 minuty przed standardowym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Apidra
Lek: Insulina Aspart
Insulina aspart: 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Dawka: 0,2 j./kg Podanie: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne strzykawką w okolice brzucha na 2 minuty przed standardowym posiłkiem
Inne nazwy:
  • NovoRapid
Eksperymentalny: insulina aspart + insulina glulizynowa
insulina glulizynowa (1 dzień) + wypłukiwanie (7 dni) + insulina aspart (1 dzień)
Lek: Insulina glulizynowa
Insulina glulizynowa 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Dawka: 0,2 j./kg Podanie: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne strzykawką w okolice brzucha na 2 minuty przed standardowym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Apidra
Lek: Insulina Aspart
Insulina aspart: 100 j./ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Dawka: 0,2 j./kg Podanie: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne strzykawką w okolice brzucha na 2 minuty przed standardowym posiłkiem
Inne nazwy:
  • NovoRapid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu (AUC) między 0 a 1 godziną po wstrzyknięciu insuliny AUC(0-1h)
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu leczenia
W 1. dniu każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu AUC(0-2h)
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu leczenia
W 1. dniu każdego okresu leczenia
Pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu AUC(0-4h)
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu leczenia
W 1. dniu każdego okresu leczenia
Pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu AUC(0-6h)
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu leczenia
W 1. dniu każdego okresu leczenia
Delta glukozy w osoczu po 1 godzinie od standardowego posiłku
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu leczenia
W 1. dniu każdego okresu leczenia
Maksymalne stężenie glukozy (GLU max)
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu leczenia
W 1. dniu każdego okresu leczenia
Maksymalny skok poziomu glukozy (delta GLU max)
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu leczenia
W 1. dniu każdego okresu leczenia
Czas do delta GLU max
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu leczenia
W 1. dniu każdego okresu leczenia
Czas do ułamka całkowitego AUC glukozy (10%, 20%)
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu leczenia
W 1. dniu każdego okresu leczenia
Pole pod krzywą stężenia insuliny w osoczu AUC (0-1h)
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu leczenia
W 1. dniu każdego okresu leczenia
Pole pod krzywą stężenia insuliny w osoczu AUC (0-2h)
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu leczenia
W 1. dniu każdego okresu leczenia
Pole pod krzywą stężenia insuliny w osoczu AUC (0-4h)
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu leczenia
W 1. dniu każdego okresu leczenia
Pole pod krzywą stężenia insuliny w osoczu AUC (0-6h)
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu leczenia
W 1. dniu każdego okresu leczenia
Maksymalne stężenie insuliny (Cmax)
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu leczenia
W 1. dniu każdego okresu leczenia
Czas do ułamka całkowitego AUC insuliny (10%, 20%)
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu leczenia
W 1. dniu każdego okresu leczenia
Czas do Cmax
Ramy czasowe: W 1. dniu każdego okresu leczenia
W 1. dniu każdego okresu leczenia
Hipoglikemia i działania niepożądane
Ramy czasowe: od randomizacji do końca badania
od randomizacji do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APIDR_C_01160
  • 2006-005536-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glulizynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj