Farmakodynamiske og farmakokinetiske effekter av insulin glulisin hos overvektige personer med type 2-diabetes etter et standardmåltid sammenlignet med insulin aspart
15. juli 2010 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere de farmakodynamiske og farmakokinetiske effektene av insulin glulisin hos overvektige personer med type 2-diabetes etter et standardmåltid sammenlignet med insulin aspart
Hovedmål:
- For å vurdere effekten av insulin glulisin på post-prandial plasmaglukoseekskursjon i løpet av den første timen etter et standardmåltid sammenlignet med insulin aspart hos overvektige personer med type 2 diabetes.
Sekundære mål:
Farmakodynamiske mål:
- For å vurdere effekten av insulin glulisin på den postprandiale plasmaglukoseekskursjonen i løpet av 6 timer etter et standardmåltid sammenlignet med insulin aspart.
Farmakokinetisk mål:
- For å vurdere post-prandial plasma insulin ekskursjon etter et standard måltid, i hver behandlingsgruppe
Sikkerhetsmål:
- For å vurdere sikkerheten til insulin glulisin sammenlignet med insulin aspart
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingens varighet: to studiedager adskilt av en 7-dagers utvaskingsperiode
Varighet av observasjon:
- screeningperiode på 1-2 uker, >2 studiedager (med en utvaskingsperiode på 7 dager mellom studiedagene),
- Oppfølgingsbesøk (innen 2 uker etter slutten av studiebehandlingsperioden).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type 2 diabetes i minst ett år
- behandlet med orale antidiabetika (OADs) i minst 6 måneder
- Baseline C-peptid ≥0,1 nmol/L
- BMI (kroppsmasseindeks) mellom 30 og 40 kg/m2
- HbA1c (glykosylert hemoglobin) < 8,5 %
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- type I diabetes mellitus
- nåværende behandling med insulin
- gravide og ammende kvinner
- enhver medisin som er kjent for å påvirke insulinfølsomheten
- nåværende behandling med systemiske kortikosteroider
- historie med akutte metabolske komplikasjoner de siste 3 månedene
- tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet
- aktiv proliferativ diabetisk retinopati og kjent diabetisk gastroparese
- nedsatt leverfunksjon, som vist, men ikke begrenset til ALAT eller ASAT over 2 ganger øvre normalgrense
- klinisk relevant sykdom som nefropati og nedsatt nyrefunksjon som vist ved clearance < 30 ml/min.
- enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant abnormitet, medisinsk tilstand (kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom; enhver akutt infeksjonssykdom eller tegn på akutt sykdom som gjør implementeringen av protokollen eller tolkning av resultatene vanskelig
- overfølsomhet overfor insuliner eller insulinanaloger
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: insulin glulisin + insulin aspart
insulin glulisin (1 dag) + utvasking (7 dager) + insulin aspart (1 dag)
|
Insulin glulisin 100 E/ml, injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass. Dose: 0,2 E/Kg Administrering: enkelt subkutan injeksjon med sprøyte i buken i buken innen 2 minutter før standardmåltidet
Andre navn:
Insulin aspart: 100 U/ml, injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass. Dose: 0,2 U/Kg Administrering: enkelt subkutan injeksjon med sprøyte i buken i buken innen 2 minutter før standardmåltidet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: insulin aspart + insulin glulisin
insulin glulisin (1 dag) + utvasking (7 dager) + insulin aspart (1 dag)
|
Insulin glulisin 100 E/ml, injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass. Dose: 0,2 E/Kg Administrering: enkelt subkutan injeksjon med sprøyte i buken i buken innen 2 minutter før standardmåltidet
Andre navn:
Insulin aspart: 100 U/ml, injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass. Dose: 0,2 U/Kg Administrering: enkelt subkutan injeksjon med sprøyte i buken i buken innen 2 minutter før standardmåltidet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under plasmaglukosekonsentrasjonskurven (AUC) mellom 0 og 1 time etter insulininjeksjon AUC(0-1t)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven for plasmaglukosekonsentrasjon AUC(0-2t)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Område under kurven for plasmaglukosekonsentrasjon AUC(0-4t)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Område under kurven for plasmaglukosekonsentrasjon AUC(0-6t)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Delta plasmaglukose 1 time etter standard måltid
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Maksimal glukosekonsentrasjon (GLU max)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Maksimal glukoseekskursjon (delta GLU maks)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Tid til delta GLU maks
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Tid til brøkdel av total glukose AUC (10 %, 20 %)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Område under plasmainsulinkonsentrasjonskurven AUC (0-1t)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Område under plasmainsulinkonsentrasjonskurven AUC (0-2t)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Område under plasmainsulinkonsentrasjonskurven AUC (0-4t)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Område under plasmainsulinkonsentrasjonskurven AUC (0-6t)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Maksimal insulinkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Tid til fraksjon av total insulin AUC (10 %, 20 %)
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Tid til Cmax
Tidsramme: På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
På dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Hypoglykemi og bivirkninger
Tidsramme: fra randomisering til slutten av studien
|
fra randomisering til slutten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APIDR_C_01160
- 2006-005536-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .