Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische en farmacokinetische effecten van insuline glulisine bij zwaarlijvige personen met diabetes type 2 na een standaardmaaltijd in vergelijking met insuline aspart

15 juli 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de farmacodynamische en farmacokinetische effecten van insuline glulisine te beoordelen bij zwaarlijvige personen met diabetes type 2 na een standaardmaaltijd in vergelijking met insuline aspart

Hoofddoel:

  • Beoordelen van het effect van insuline glulisine op de postprandiale plasmaglucose-excursie gedurende het eerste uur na een standaardmaaltijd in vergelijking met insuline aspart bij zwaarlijvige proefpersonen met type 2-diabetes.

Secundaire doelstellingen:

Farmacodynamische doelstellingen:

  • Beoordelen van het effect van insuline glulisine op de postprandiale plasmaglucose-excursie gedurende 6 uur na een standaardmaaltijd in vergelijking met insuline aspart.

Farmacokinetische doelstelling:

  • Om de postprandiale plasma-insuline-excursie te beoordelen na een standaardmaaltijd, in elke behandelingsgroep

Veiligheidsdoelstelling:

  • Om de veiligheid van insuline glulisine te beoordelen in vergelijking met insuline aspart

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Duur van de behandeling: twee studiedagen gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen

Duur van observatie:

  • screeningsperiode van 1-2 weken, >2 studiedagen (met een wash-out periode van 7 dagen tussen de studiedagen),
  • Vervolgbezoek (binnen 2 weken na het einde van de studiebehandelingsperiode).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes type 2 gedurende ten minste één jaar
  • behandeld met orale antidiabetica (OAD's) gedurende ten minste 6 maanden
  • Basislijn C-peptide ≥0,1 nmol/L
  • BMI (body mass index) tussen 30 en 40 kg/m2
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) < 8,5%
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type I
  • huidige behandeling met insuline
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • elk medicijn waarvan bekend is dat het de insulinegevoeligheid beïnvloedt
  • huidige behandeling met systemische corticosteroïden
  • voorgeschiedenis van acute metabole complicaties in de afgelopen 3 maanden
  • terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid
  • actieve proliferatieve diabetische retinopathie en bekende diabetische gastroparese
  • verminderde leverfunctie, zoals getoond, maar niet beperkt tot ALAT of ASAT boven 2 keer de bovengrens van normaal
  • klinisch relevante ziekte zoals nefropathie en verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit een klaring < 30 ml/min
  • elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante afwijking, medische aandoening (cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekte; elke acute infectieziekte of tekenen van acute ziekte die implementatie van het protocol of interpretatie van de resultaten moeilijk
  • overgevoeligheid voor insuline of insuline-analogen

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: insuline glulisine + insuline aspart
insuline glulisine (1 dag) + wash-out (7 dagen) + insuline aspart (1 dag)
Geneesmiddel: Insuline glulisine
Insuline glulisine 100 E/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon Dosis: 0,2 E/kg Toediening: eenmalige subcutane injectie met injectiespuit in de periumbilicale buik binnen 2 minuten vóór de standaardmaaltijd
Andere namen:
  • Apidra
Geneesmiddel: Insuline aspart
Insuline aspart: 100 E/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon Dosis: 0,2 E/kg Toediening: eenmalige subcutane injectie met injectiespuit in de periumbilicale buik binnen 2 minuten vóór de standaardmaaltijd
Andere namen:
  • NovoRapid
Experimenteel: insuline aspart + insuline glulisine
insuline glulisine (1 dag) + wash-out (7 dagen) + insuline aspart (1 dag)
Geneesmiddel: Insuline glulisine
Insuline glulisine 100 E/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon Dosis: 0,2 E/kg Toediening: eenmalige subcutane injectie met injectiespuit in de periumbilicale buik binnen 2 minuten vóór de standaardmaaltijd
Andere namen:
  • Apidra
Geneesmiddel: Insuline aspart
Insuline aspart: 100 E/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon Dosis: 0,2 E/kg Toediening: eenmalige subcutane injectie met injectiespuit in de periumbilicale buik binnen 2 minuten vóór de standaardmaaltijd
Andere namen:
  • NovoRapid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaglucoseconcentratiecurve (AUC) tussen 0 en 1 uur na insuline-injectie AUC(0-1 uur)
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelperiode
Op dag 1 van elke behandelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van plasmaglucoseconcentratie AUC(0-2u)
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelperiode
Op dag 1 van elke behandelperiode
Gebied onder de curve van plasmaglucoseconcentratie AUC(0-4u)
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelperiode
Op dag 1 van elke behandelperiode
Gebied onder de curve van de plasmaglucoseconcentratie AUC(0-6u)
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelperiode
Op dag 1 van elke behandelperiode
Delta-plasmaglucose 1 uur na de standaardmaaltijd
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelperiode
Op dag 1 van elke behandelperiode
Maximale glucoseconcentratie (GLU max)
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelperiode
Op dag 1 van elke behandelperiode
Maximale glucose-excursie (delta GLU max)
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelperiode
Op dag 1 van elke behandelperiode
Tijd tot delta GLU max
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelperiode
Op dag 1 van elke behandelperiode
Tijd tot fractie van totale glucose-AUC (10%, 20%)
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelperiode
Op dag 1 van elke behandelperiode
Gebied onder de plasma-insulineconcentratiecurve AUC (0-1 uur)
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelperiode
Op dag 1 van elke behandelperiode
Gebied onder de plasma-insulineconcentratiecurve AUC (0-2 uur)
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelperiode
Op dag 1 van elke behandelperiode
Gebied onder de curve van de plasma-insulineconcentratie AUC (0-4 uur)
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelperiode
Op dag 1 van elke behandelperiode
Gebied onder de plasma-insulineconcentratiecurve AUC (0-6 uur)
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelperiode
Op dag 1 van elke behandelperiode
Maximale insulineconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelperiode
Op dag 1 van elke behandelperiode
Tijd tot fractie van totale insuline AUC (10%, 20%)
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelperiode
Op dag 1 van elke behandelperiode
Tijd voor Cmax
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke behandelperiode
Op dag 1 van elke behandelperiode
Hypoglykemie en bijwerkingen
Tijdsspanne: van randomisatie tot het einde van de studie
van randomisatie tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APIDR_C_01160
  • 2006-005536-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Insuline glulisine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren