Effets pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de l'insuline glulisine chez les sujets obèses atteints de diabète de type 2 après un repas standard par rapport à l'insuline asparte
15 juillet 2010 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer les effets pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de l'insuline glulisine chez des sujets obèses atteints de diabète de type 2 après un repas standard par rapport à l'insuline asparte
Objectif principal:
- Évaluer l'effet de l'insuline glulisine sur l'excursion post-prandiale de la glycémie plasmatique au cours de la première heure après un repas standard par rapport à l'insuline asparte chez les sujets obèses atteints de diabète de type 2.
Objectifs secondaires :
Objectifs pharmacodynamiques :
- Évaluer l'effet de l'insuline glulisine sur l'excursion postprandiale de la glycémie plasmatique pendant 6 heures après un repas standard par rapport à l'insuline asparte.
Objectif pharmacocinétique :
- Évaluer l'excursion post-prandiale de l'insuline plasmatique après un repas standard, dans chaque groupe de traitement
Objectif sécurité :
- Évaluer l'innocuité de l'insuline glulisine par rapport à l'insuline asparte
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Durée du traitement : deux jours d'étude séparés par une période de sevrage de 7 jours
Durée d'observation :
- période de dépistage de 1 à 2 semaines, > 2 jours d'étude (avec une période de sevrage de 7 jours entre les jours d'étude),
- Visite de suivi (dans les 2 semaines suivant la fin de la période de traitement de l'étude).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de diabète de type 2 depuis au moins un an
- traité avec des antidiabétiques oraux (ADO) pendant au moins 6 mois
- Peptide C de base ≥0,1 nmol/L
- IMC (indice de masse corporelle) entre 30 et 40 kg/m2
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) < 8,5 %
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- diabète de type I
- traitement actuel à l'insuline
- femmes enceintes et allaitantes
- tout médicament connu pour influencer la sensibilité à l'insuline
- traitement actuel par corticoïdes systémiques
- antécédents de complications métaboliques aiguës au cours des 3 derniers mois
- hypoglycémie sévère récurrente ou inconscience hypoglycémique
- rétinopathie diabétique proliférative active et gastroparésie diabétique connue
- fonction hépatique altérée, comme indiqué mais non limité à ALT ou AST au-dessus de 2 fois la limite supérieure de la normale
- maladie cliniquement pertinente telle que néphropathie et insuffisance rénale, comme le montre une clairance < 30 ml/min
- tout antécédent ou présence d'anomalie cliniquement pertinente, de condition médicale (cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, métabolique, hématologique, neurologique, psychiatrique, systémique, oculaire ou infectieuse ; toute maladie infectieuse aiguë ou signes de maladie aiguë rendant la mise en œuvre du protocole ou interprétation des résultats difficile
- hypersensibilité aux insulines ou aux analogues de l'insuline
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: insuline glulisine + insuline asparte
insuline glulisine (1 jour) + wash-out (7 jours) + insuline asparte (1 jour)
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Insuline glulisine 100 U/ml, solution injectable en flacon Dose : 0,2 U/Kg Administration : injection sous-cutanée unique avec seringue dans l'abdomen périombilical dans les 2 minutes avant le repas standard
Autres noms:
Insuline asparte : 100 U/mL, solution injectable en flacon Dose : 0,2 U/Kg Administration : injection sous-cutanée unique avec seringue dans l'abdomen périombilical dans les 2 minutes avant le repas standard
Autres noms:
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Expérimental: insuline aspart + insuline glulisine
insuline glulisine (1 jour) + wash-out (7 jours) + insuline asparte (1 jour)
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Insuline glulisine 100 U/ml, solution injectable en flacon Dose : 0,2 U/Kg Administration : injection sous-cutanée unique avec seringue dans l'abdomen périombilical dans les 2 minutes avant le repas standard
Autres noms:
Insuline asparte : 100 U/mL, solution injectable en flacon Dose : 0,2 U/Kg Administration : injection sous-cutanée unique avec seringue dans l'abdomen périombilical dans les 2 minutes avant le repas standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du glucose (AUC) entre 0 et 1 heure après l'injection d'insuline AUC(0-1h)
Délai: Au jour 1 de chaque période de traitement
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Au jour 1 de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique de glucose AUC(0-2h)
Délai: Au jour 1 de chaque période de traitement
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Au jour 1 de chaque période de traitement
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique de glucose AUC(0-4h)
Délai: Au jour 1 de chaque période de traitement
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Au jour 1 de chaque période de traitement
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique de glucose AUC(0-6h)
Délai: Au jour 1 de chaque période de traitement
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Au jour 1 de chaque période de traitement
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Delta glucose plasmatique à 1h après le repas standard
Délai: Au jour 1 de chaque période de traitement
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Au jour 1 de chaque période de traitement
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Concentration maximale de glucose (GLU max)
Délai: Au jour 1 de chaque période de traitement
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Au jour 1 de chaque période de traitement
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Excursion glycémique maximale (delta GLU max)
Délai: Au jour 1 de chaque période de traitement
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Au jour 1 de chaque période de traitement
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Temps de delta GLU max
Délai: Au jour 1 de chaque période de traitement
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Au jour 1 de chaque période de traitement
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Temps de fractionnement du glucose total AUC (10 %, 20 %)
Délai: Au jour 1 de chaque période de traitement
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Au jour 1 de chaque période de traitement
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique d'insuline AUC (0-1h)
Délai: Au jour 1 de chaque période de traitement
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Au jour 1 de chaque période de traitement
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique d'insuline AUC (0-2h)
Délai: Au jour 1 de chaque période de traitement
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Au jour 1 de chaque période de traitement
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique d'insuline AUC (0-4h)
Délai: Au jour 1 de chaque période de traitement
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Au jour 1 de chaque période de traitement
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique d'insuline ASC (0-6h)
Délai: Au jour 1 de chaque période de traitement
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Au jour 1 de chaque période de traitement
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Concentration maximale d'insuline (Cmax)
Délai: Au jour 1 de chaque période de traitement
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Au jour 1 de chaque période de traitement
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Temps nécessaire pour fractionner l'ASC de l'insuline totale (10 %, 20 %)
Délai: Au jour 1 de chaque période de traitement
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Au jour 1 de chaque période de traitement
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Temps jusqu'à Cmax
Délai: Au jour 1 de chaque période de traitement
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Au jour 1 de chaque période de traitement
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Hypoglycémie et événements indésirables
Délai: de la randomisation à la fin de l'étude
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de la randomisation à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2010
Première publication (Estimation)
9 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APIDR_C_01160
- 2006-005536-24 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .