Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамические и фармакокинетические эффекты инсулина глулизина у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа после стандартного приема пищи по сравнению с инсулином аспартом

15 июля 2010 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке фармакодинамических и фармакокинетических эффектов инсулина глулизина у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа после стандартного приема пищи по сравнению с инсулином аспартом

Основная цель:

  • Оценить влияние инсулина глулизина на постпрандиальный скачок уровня глюкозы в плазме в течение первого часа после стандартного приема пищи по сравнению с инсулином аспарт у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа.

Второстепенные цели:

Фармакодинамические цели:

  • Оценить влияние инсулина глулизина на постпрандиальный скачок уровня глюкозы в плазме в течение 6 часов после стандартного приема пищи по сравнению с инсулином аспарт.

Фармакокинетическая цель:

  • Для оценки постпрандиального скачка уровня инсулина в плазме после стандартного приема пищи в каждой группе лечения.

Цель безопасности:

  • Оценить безопасность инсулина глулизина по сравнению с инсулином аспарт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность лечения: два дня исследования, разделенные 7-дневным периодом вымывания.

Продолжительность наблюдения:

  • период скрининга 1-2 недели, >2 дней исследования (с периодом вымывания 7 дней между днями исследования),
  • Последующий визит (в течение 2 недель после окончания периода исследуемого лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диабетом 2 типа в течение как минимум одного года
  • лечение пероральными противодиабетическими средствами (ПСС) в течение не менее 6 месяцев.
  • Исходный уровень С-пептида ≥0,1 нмоль/л
  • ИМТ (индекс массы тела) от 30 до 40 кг/м2
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин) <8,5%
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • сахарный диабет I типа
  • текущее лечение инсулином
  • беременные и кормящие женщины
  • любые лекарства, которые, как известно, влияют на чувствительность к инсулину
  • текущее лечение системными кортикостероидами
  • наличие в анамнезе острых метаболических осложнений за последние 3 мес.
  • рецидивирующая тяжелая гипогликемия или гипогликемическая неосознанность
  • активная пролиферативная диабетическая ретинопатия и известный диабетический гастропарез
  • нарушение функции печени, как показано, но не ограничиваясь этим, АЛТ или АСТ в 2 раза выше верхней границы нормы
  • клинически значимое заболевание, такое как нефропатия и нарушение функции почек, о чем свидетельствует клиренс < 30 мл/мин.
  • любой анамнез или наличие клинически значимой аномалии, заболевания (сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний; любое острое инфекционное заболевание или признаки острого заболевания, приводящие к реализации протокола или интерпретация результатов затруднена
  • повышенная чувствительность к инсулину или аналогам инсулина

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инсулин глулизин + инсулин аспарт
инсулин глулизин (1 день) + вымывание (7 дней) + инсулин аспарт (1 день)
Лекарство: Инсулин глулизин
Инсулин глулизин 100 ЕД/мл, раствор для инъекций во флаконе Доза: 0,2 ЕД/кг Способ применения: однократно подкожно шприцем в околопупочную область живота за 2 мин до стандартного приема пищи
Другие имена:
  • Апидра
Лекарство: Инсулин аспарт
Инсулин аспарт: 100 ЕД/мл, раствор для инъекций во флаконе Доза: 0,2 ЕД/кг Способ применения: однократно подкожно шприцем в околопупочную область живота за 2 мин до стандартного приема пищи
Другие имена:
  • НовоРапид
Экспериментальный: инсулин аспарт + инсулин глулизин
инсулин глулизин (1 день) + вымывание (7 дней) + инсулин аспарт (1 день)
Лекарство: Инсулин глулизин
Инсулин глулизин 100 ЕД/мл, раствор для инъекций во флаконе Доза: 0,2 ЕД/кг Способ применения: однократно подкожно шприцем в околопупочную область живота за 2 мин до стандартного приема пищи
Другие имена:
  • Апидра
Лекарство: Инсулин аспарт
Инсулин аспарт: 100 ЕД/мл, раствор для инъекций во флаконе Доза: 0,2 ЕД/кг Способ применения: однократно подкожно шприцем в околопупочную область живота за 2 мин до стандартного приема пищи
Другие имена:
  • НовоРапид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации глюкозы в плазме (AUC) между 0 и 1 часом после инъекции инсулина AUC(0-1h)
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода лечения
В 1-й день каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации глюкозы в плазме AUC(0-2ч)
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода лечения
В 1-й день каждого периода лечения
Площадь под кривой концентрации глюкозы в плазме AUC(0-4ч)
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода лечения
В 1-й день каждого периода лечения
Площадь под кривой концентрации глюкозы в плазме AUC(0-6ч)
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода лечения
В 1-й день каждого периода лечения
Дельта глюкозы плазмы через 1 час после стандартного приема пищи
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода лечения
В 1-й день каждого периода лечения
Максимальная концентрация глюкозы (GLU max)
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода лечения
В 1-й день каждого периода лечения
Максимальное отклонение уровня глюкозы (дельта GLU max)
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода лечения
В 1-й день каждого периода лечения
Время до максимальной дельты GLU
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода лечения
В 1-й день каждого периода лечения
Время до доли общей глюкозы AUC(10%, 20%)
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода лечения
В 1-й день каждого периода лечения
Площадь под кривой концентрации инсулина в плазме AUC (0–1 ч)
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода лечения
В 1-й день каждого периода лечения
Площадь под кривой концентрации инсулина в плазме AUC (0-2 ч)
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода лечения
В 1-й день каждого периода лечения
Площадь под кривой концентрации инсулина в плазме AUC (0–4 ч)
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода лечения
В 1-й день каждого периода лечения
Площадь под кривой концентрации инсулина в плазме AUC (0-6 ч)
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода лечения
В 1-й день каждого периода лечения
Максимальная концентрация инсулина (Cmax)
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода лечения
В 1-й день каждого периода лечения
Время до доли общего инсулина AUC (10%, 20%)
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода лечения
В 1-й день каждого периода лечения
Время до Cmax
Временное ограничение: В 1-й день каждого периода лечения
В 1-й день каждого периода лечения
Гипогликемия и нежелательные явления
Временное ограничение: от рандомизации до окончания исследования
от рандомизации до окончания исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APIDR_C_01160
  • 2006-005536-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин глулизин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться