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Effetti farmacodinamici e farmacocinetici dell'insulina glulisina nei soggetti obesi con diabete di tipo 2 dopo un pasto standard rispetto all'insulina aspart

15 luglio 2010 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare gli effetti farmacodinamici e farmacocinetici dell'insulina glulisina in soggetti obesi con diabete di tipo 2 dopo un pasto standard rispetto all'insulina aspart

Obiettivo primario:

  • Valutare l'effetto dell'insulina glulisina sull'escursione glicemica post-prandiale durante la prima ora dopo un pasto standard rispetto all'insulina aspart in soggetti obesi con diabete di tipo 2.

Obiettivi secondari:

Obiettivi farmacodinamici:

  • Per valutare l'effetto dell'insulina glulisina sull'escursione glicemica postprandiale durante 6 ore dopo un pasto standard rispetto all'insulina aspart.

Obiettivo farmacocinetico:

  • Per valutare l'escursione insulinica plasmatica post-prandiale dopo un pasto standard, in ciascun gruppo di trattamento

Obiettivo di sicurezza:

  • Valutare la sicurezza dell'insulina glulisina rispetto all'insulina aspart

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata del trattamento: due giorni di studio separati da un periodo di wash-out di 7 giorni

Durata dell'osservazione:

  • periodo di screening di 1-2 settimane, >2 giorni di studio (con un periodo di wash-out di 7 giorni tra i giorni di studio),
  • Visita di follow-up (entro 2 settimane dalla fine del periodo di trattamento in studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 2 da almeno un anno
  • trattati con agenti antidiabetici orali (OAD) per almeno 6 mesi
  • Peptide C al basale ≥0,1 nmol/L
  • BMI (indice di massa corporea) tra 30 e 40 kg/m2
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) < 8,5%
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo I
  • trattamento in corso con insulina
  • donne incinte e che allattano
  • qualsiasi farmaco noto per influenzare la sensibilità all'insulina
  • trattamento in corso con corticosteroidi sistemici
  • storia di complicanze metaboliche acute negli ultimi 3 mesi
  • ipoglicemia grave ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica
  • retinopatia diabetica proliferativa attiva e gastroparesi diabetica nota
  • funzionalità epatica compromessa, come mostrato ma non limitato a ALT o AST superiori a 2 volte il limite superiore della norma
  • malattia clinicamente rilevante come nefropatia e compromissione della funzionalità renale come dimostrato dalla clearance < 30 ml/min
  • qualsiasi anamnesi o presenza di anomalie clinicamente rilevanti, condizioni mediche (malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive; qualsiasi malattia infettiva acuta o segni di malattia acuta che facciano attuazione del protocollo o interpretazione dei risultati difficili
  • ipersensibilità alle insuline o agli analoghi dell'insulina

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: insulina glulisina + insulina aspart
insulina glulisina (1 giorno) + wash-out (7 giorni) + insulina aspart (1 giorno)
Droga: Insulina glulisina
Insulina glulisina 100 U/ml, soluzione iniettabile in flaconcino Dose: 0,2 U/Kg Somministrazione: singola iniezione sottocutanea con siringa nell'addome periombelicale entro 2 minuti prima del pasto standard
Altri nomi:
  • Apidra
Droga: Insulina aspart
Insulina aspart: 100 U/mL, soluzione iniettabile in flaconcino Dose: 0,2 U/Kg Somministrazione: singola iniezione sottocutanea con siringa nell'addome periombelicale entro 2 minuti prima del pasto standard
Altri nomi:
  • NovoRapid
Sperimentale: insulina aspart + insulina glulisina
insulina glulisina (1 giorno) + wash-out (7 giorni) + insulina aspart (1 giorno)
Droga: Insulina glulisina
Insulina glulisina 100 U/ml, soluzione iniettabile in flaconcino Dose: 0,2 U/Kg Somministrazione: singola iniezione sottocutanea con siringa nell'addome periombelicale entro 2 minuti prima del pasto standard
Altri nomi:
  • Apidra
Droga: Insulina aspart
Insulina aspart: 100 U/mL, soluzione iniettabile in flaconcino Dose: 0,2 U/Kg Somministrazione: singola iniezione sottocutanea con siringa nell'addome periombelicale entro 2 minuti prima del pasto standard
Altri nomi:
  • NovoRapid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di glucosio (AUC) tra 0 e 1 ora dopo l'iniezione di insulina AUC(0-1h)
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di glucosio AUC(0-2h)
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di glucosio AUC(0-4h)
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di glucosio AUC(0-6h)
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Delta glicemia plasmatica a 1 ora dopo il pasto standard
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Concentrazione massima di glucosio (GLU max)
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Escursione massima del glucosio (delta GLU max)
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Tempo per delta GLU max
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Tempo alla frazione dell'AUC glicemica totale (10%, 20%)
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di insulina AUC (0-1h)
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di insulina AUC (0-2h)
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di insulina AUC (0-4h)
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di insulina AUC (0-6h)
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Concentrazione massima di insulina (Cmax)
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Tempo alla frazione dell'insulina totale AUC (10%, 20%)
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Tempo a Cmax
Lasso di tempo: Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Al giorno 1 di ogni periodo di trattamento
Ipoglicemia ed eventi avversi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla fine dello studio
dalla randomizzazione alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APIDR_C_01160
  • 2006-005536-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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