この研究の目的は、計画された原発性扁平部硝子体切除術（PPV）の前に、硝子体内オクリプラスミンの薬物動態特性を評価することです (MIVI-10)
2014年12月2日 更新者：ThromboGenics
原発性扁平部硝子体切除術が予定されている被験者におけるオクリプラスミン（分子マイクロプラスミンの一般名）硝子体内注射の薬物動態特性を評価するための非盲検、曝露時間の昇順、単一施設試験
計画された一次扁平部硝子体切除術（PPV）の前に異なる時点で投与された場合の硝子体内オクリプラスミン125μg用量の薬物動態特性を評価する
調査の概要
詳細な説明
合計36人の被験者が登録される、非盲検、曝露時間の昇順、単一センター試験。 硝子体を除去する時間を記録し、オクリプラスミン活性を測定するために硝子体切除術の開始時に硝子体サンプルを採取します。 32人の被験者は硝子体切除前に125μgのオクリプラスミン硝子体内注射を受け、4人の被験者は硝子体切除前にオクリプラスミン硝子体内注射を受けません（対照群）。
治験薬は、注射により硝子体内に投与されます。 網膜の非灌流または他の合併症を排除するために、研究眼を研究薬物注射後に検査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、B-3000
- University Hospital Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- 一次硝子体切除術が適応となる眼疾患
- -非研究眼で20/800以上の最高矯正視力（BCVA）
- -治験に含める前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 増殖性糖尿病網膜症。
- -硝子体出血またはその他の硝子体混濁があり、次のいずれかを排除する被験者：目視検査による後極の可視化、またはいずれかによる黄斑の適切な評価 光コヒーレンストモグラフィー（OCT）および/または研究眼のフルオレセイン血管造影
- 研究眼の無水晶体症
- -研究眼の高度近視（8D以上）（以前の白内障摘出または近視の重症度の近似のために屈折評価を信頼できないものにする屈折矯正手術を除く。この場合、軸長> 28 mmは除外されます）。
- -どちらかの眼に裂孔原性網膜剥離の病歴がある被験者
- -眼科手術、レーザー光凝固治療、または研究眼での硝子体内注射を受けた被験者 過去3か月
- -研究眼の黄斑へのレーザー光凝固をいつでも受けた被験者
- -研究眼に制御されていない緑内障のある被験者（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧≧26 mm Hgと定義）
- -いずれかの眼にブドウ膜炎の病歴がある被験者。
- -妊娠している、または出産の可能性のある被験者は、許容される避妊法を利用していません。 許容される避妊法には、子宮内避妊具、経口、埋め込み、または注射による避妊薬、および殺精子剤によるバリア法が含まれます。
- 調査員ビューで、すべての訪問と調査を完了しない被験者
- -過去30日以内に治験薬試験に参加した被験者
- 以前にこの試験に参加したことのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PPV 注射後 5 ～ 30 分
125μgのオクリプラスミン硝子体内注射の5～30分後、原発性扁平部硝子体切除術
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125μgのオクリプラスミン硝子体内注射
他の名前：
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実験的：PPV 注射後 31 ～ 60 分
125μgのオクリプラスミン硝子体内注射の31～60分後、原発性扁平部硝子体切除術
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125μgのオクリプラスミン硝子体内注射
他の名前：
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実験的：注射後2～4時間のPPV
125μgのオクリプラスミン硝子体内注射の2～4時間後に、原発性扁平部硝子体切除術
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125μgのオクリプラスミン硝子体内注射
他の名前：
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実験的：PPV 注射後 24 時間 (+2 時間)
125μgのオクリプラスミン硝子体内注射の24時間後（+2時間）の原発性扁平部硝子体切除術
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125μgのオクリプラスミン硝子体内注射
他の名前：
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実験的：PPV 注射後 7 日 (+1 日)
125μgのオクリプラスミン硝子体内注射の7日後（+1日）の原発性扁平部硝子体切除術
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125μgのオクリプラスミン硝子体内注射
他の名前：
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介入なし：注射なしのPPV
コントロールアーム、オクリプラスミン硝子体内注射なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体切除術の開始時に得られた硝子体サンプル中のオクリプラスミン活性レベル。
時間枠：オクリプラスミン注射後 5 ～ 30 分、31 ～ 60 分、2 ～ 4 時間、1 日、または 7 日後
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オクリプラスミン活性を測定するために、オクリプラスミン注射（注射後）と比較して様々な時点で対象の硝子体切除術の開始時に硝子体試料を採取した（群１［５〜３０分］；群２［３１〜６０分］； 3 [2-4 時間]; グループ 4 [24 時間 ± 2 時間]; グループ 5 [7 日 ± 1 日]。
グループ 6 (コントロール) の被験者は、オクリプラスミン注射を受けませんでした。
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オクリプラスミン注射後 5 ～ 30 分、31 ～ 60 分、2 ～ 4 時間、1 日、または 7 日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼から硝子体を除去するのに必要な時間
時間枠：硝子体切除カッターの最初の開始からコア硝子体切除フェーズの終わりまで
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PPV はすべての被験者で実行されました。
硝子体切除カッターの最初の開始からコア硝子体切除段階の終わりまで測定された、眼から硝子体を除去するのに必要な時間を計算した。
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硝子体切除カッターの最初の開始からコア硝子体切除フェーズの終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。