Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà farmacocinetiche dell'ocriplasmina intravitreale prima della vitrectomia pars plana primaria pianificata (PPV) (MIVI-10)
2 dicembre 2014 aggiornato da: ThromboGenics
Uno studio in aperto, tempo di esposizione ascendente, a centro singolo per valutare le proprietà farmacocinetiche dell'iniezione intravitreale di ocriplasmina (nome generico della molecola microplasmina) in soggetti programmati per la vitrectomia primaria di Pars Plana
Per valutare le proprietà farmacocinetiche della dose intravitreale di ocriplasmina 125 µg quando somministrata in diversi momenti prima della vitrectomia pars plana primaria pianificata (PPV)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sperimentazione a centro singolo in aperto, tempo di esposizione crescente, in cui saranno arruolati un totale di 36 soggetti. Verrà registrato il tempo necessario per rimuovere il vitreo e all'inizio della vitrectomia verrà prelevato un campione di vitreo per la determinazione dell'attività dell'ocriplasmina; 32 soggetti riceveranno 125 μg di iniezione intravitreale di ocriplasmina prima della vitrectomia e 4 soggetti non riceveranno l'iniezione intravitreale di ocriplasmina prima della vitrectomia (braccio di controllo).
Il farmaco in studio verrà somministrato nel vitreo medio mediante iniezione. L'occhio dello studio verrà esaminato dopo l'iniezione del farmaco in studio per escludere la non perfusione retinica o altre complicazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, B-3000
- University Hospital Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
- Malattia dell'occhio per la quale è indicata una vitrectomia primaria
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/800 o superiore nell'occhio non dello studio
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Retinopatia diabetica proliferativa.
- Soggetti con qualsiasi emorragia del vitreo o qualsiasi altra opacizzazione del vitreo che precluda uno dei seguenti: visualizzazione del polo posteriore mediante ispezione visiva O valutazione adeguata della macula mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e/o angiografia con fluoresceina nell'occhio dello studio
- Afachia nell'occhio dello studio
- Miopia elevata (più di 8D) nell'occhio dello studio (a meno che non sia stata eseguita una precedente estrazione della cataratta o chirurgia refrattiva che rende la valutazione della rifrazione inaffidabile per l'approssimazione della gravità della miopia, nel qual caso la lunghezza assiale > 28 mm è un'esclusione).
- Soggetti con storia di distacco retinico regmatogeno in entrambi gli occhi
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico oculare, un trattamento di fotocoagulazione laser o una o più iniezioni intravitreali nell'occhio dello studio nei tre mesi precedenti
- Soggetti che hanno avuto fotocoagulazione laser alla macula nell'occhio dello studio in qualsiasi momento
- Soggetti con glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥ 26 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
- Soggetti con una storia di uveite in entrambi gli occhi.
- Soggetti in gravidanza o in età fertile che non utilizzano una forma accettabile di contraccezione. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono dispositivi intrauterini, contraccettivi orali, impiantati o iniettati e metodi di barriera con spermicida.
- Soggetti che, secondo gli investigatori, non completeranno tutte le visite e le indagini
- Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Soggetti che hanno precedentemente partecipato a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PPV 5-30 minuti dopo l'iniezione
Vitrectomia primaria di Pars Plana da 5 a 30 minuti dopo 125 µg di iniezione intravitreale di ocriplasmina
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Iniezione intravitreale di 125 µg di ocriplasmina
Altri nomi:
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Sperimentale: PPV 31-60 minuti dopo l'iniezione
Vitrectomia primaria di Pars Plana da 31 a 60 minuti dopo 125 µg di iniezione intravitreale di ocriplasmina
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Iniezione intravitreale di 125 µg di ocriplasmina
Altri nomi:
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Sperimentale: PPV 2-4 ore dopo l'iniezione
Vitrectomia primaria di Pars Plana da 2 a 4 ore dopo 125 µg di iniezione intravitreale di ocriplasmina
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Iniezione intravitreale di 125 µg di ocriplasmina
Altri nomi:
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Sperimentale: PPV 24 ore (+2 ore) dopo l'iniezione
Vitrectomia primaria di Pars Plana 24 ore (+2 ore) dopo 125 µg di iniezione intravitreale di ocriplasmina
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Iniezione intravitreale di 125 µg di ocriplasmina
Altri nomi:
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Sperimentale: PPV 7 giorni (+1 giorno) dopo l'iniezione
Vitrectomia primaria di Pars Plana 7 giorni (+1 giorno) dopo 125 µg di iniezione intravitreale di ocriplasmina
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Iniezione intravitreale di 125 µg di ocriplasmina
Altri nomi:
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Nessun intervento: PPV senza iniezione
Braccio di controllo, nessuna iniezione intravitreale di ocriplasmina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di attività dell'ocriplasmina nei campioni vitreali ottenuti all'inizio della vitrectomia.
Lasso di tempo: 5-30 minuti, 31-60 minuti, 2-4 ore, 1 giorno o 7 giorni dopo l'iniezione di ocriplasmina
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Campioni vitreali sono stati prelevati all'inizio della vitrectomia nei soggetti in tempi diversi rispetto all'iniezione di ocriplasmina (post-iniezione), per la determinazione dell'attività dell'ocriplasmina (Gruppo 1 [5-30 minuti]; Gruppo 2 [31-60 minuti]; Gruppo 3 [2-4 ore]; Gruppo 4 [24 ore ±2 ore]; Gruppo 5 [7 giorni ±1 giorno].
I soggetti del gruppo 6 (controllo) non hanno ricevuto l'iniezione di ocriplasmina.
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5-30 minuti, 31-60 minuti, 2-4 ore, 1 giorno o 7 giorni dopo l'iniezione di ocriplasmina
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per rimuovere il vitreo dall'occhio
Lasso di tempo: Dal primo inizio della fresa per vitrectomia fino alla fine della fase di vitrectomia centrale
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PPV è stato eseguito in tutti i soggetti.
È stato calcolato il tempo necessario per rimuovere il vitreo dall'occhio, misurato dal primo inizio della fresa per vitrectomia fino alla fine della fase di vitrectomia centrale.
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Dal primo inizio della fresa per vitrectomia fino alla fine della fase di vitrectomia centrale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-MV-010
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