O objetivo deste estudo é avaliar as propriedades farmacocinéticas da ocriplasmina intravítrea antes da vitrectomia pars plana primária planejada (PPV) (MIVI-10)
2 de dezembro de 2014 atualizado por: ThromboGenics
Um estudo aberto, com tempo de exposição ascendente e centro único para avaliar as propriedades farmacocinéticas da injeção intravítrea de ocriplasmina (nome genérico da molécula microplasmina) em indivíduos programados para vitrectomia pars plana primária
Avaliar as propriedades farmacocinéticas da dose de 125 µg de ocriplasmina intravítrea quando administrada em diferentes momentos antes da vitrectomia primária pars plana (VPP) planejada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaio aberto, de tempo de exposição ascendente, de centro único, no qual um total de 36 indivíduos serão inscritos. O tempo de retirada do vítreo será registrado e uma amostra do vítreo será obtida no início da vitrectomia para determinação da atividade da ocriplasmina; 32 indivíduos receberão injeção intravítrea de 125 μg de ocriplasmina antes da vitrectomia e 4 indivíduos não receberão injeção intravítrea de ocriplasmina antes da vitrectomia (braço de controle).
A droga do estudo será administrada no meio do vítreo por injeção. O olho do estudo será examinado após a injeção do medicamento do estudo para excluir não perfusão retiniana ou outras complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, B-3000
- University Hospital Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18
- Doença ocular para a qual uma vitrectomia primária é indicada
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 20/800 ou melhor no olho não estudado
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Retinopatia diabética proliferativa.
- Indivíduos com qualquer hemorragia vítrea ou qualquer outra opacificação vítrea que impeça qualquer um dos seguintes: visualização do pólo posterior por inspeção visual OU avaliação adequada da mácula por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e/ou angiograma de fluoresceína no olho do estudo
- Afacia no olho do estudo
- Alta miopia (mais de 8D) no olho do estudo (a menos que extração prévia de catarata ou cirurgia refrativa que torne a avaliação de refração não confiável para a aproximação da gravidade da miopia, caso em que o comprimento axial > 28 mm é uma exclusão).
- Indivíduos com história de descolamento regmatogênico da retina em ambos os olhos
- Indivíduos que passaram por cirurgia ocular, tratamento de fotocoagulação a laser ou injeção(ões) intravítrea(s) no olho do estudo nos três meses anteriores
- Indivíduos que tiveram fotocoagulação a laser para a mácula no olho do estudo a qualquer momento
- Indivíduos com glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥ 26 mm Hg, apesar do tratamento com medicação anti-glaucoma)
- Indivíduos com história de uveíte em ambos os olhos.
- Indivíduos que estão grávidas ou com potencial para engravidar que não utilizam uma forma aceitável de contracepção. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem dispositivo intrauterino, anticoncepcionais orais, implantados ou injetados e métodos de barreira com espermicida.
- Indivíduos que, na visão dos Investigadores, não concluirão todas as visitas e investigações
- Indivíduos que participaram de um teste de medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Indivíduos que já participaram deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PPV 5-30 minutos após a injeção
Pars Plana primária Vitrectomia 5 a 30 minutos após injeção intravítrea de 125µg de ocriplasmina
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125 µg de injeção intravítrea de ocriplasmina
Outros nomes:
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Experimental: PPV 31-60 minutos após a injeção
Pars Plana primária Vitrectomia 31 a 60 minutos após injeção intravítrea de 125µg de ocriplasmina
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125 µg de injeção intravítrea de ocriplasmina
Outros nomes:
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Experimental: PPV 2-4 horas após a injeção
Pars Plana primária Vitrectomia 2 a 4 horas após injeção intravítrea de 125µg de ocriplasmina
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125 µg de injeção intravítrea de ocriplasmina
Outros nomes:
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Experimental: PPV 24 horas (+2 horas) após a injeção
Primária Pars Plana Vitrectomia 24 horas (+2 horas) após injeção intravítrea de 125µg de ocriplasmina
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125 µg de injeção intravítrea de ocriplasmina
Outros nomes:
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Experimental: PPV 7 dias (+1 dia) após a injeção
Pars Plana primária Vitrectomia 7 dias (+1 dia) após injeção intravítrea de 125µg de ocriplasmina
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125 µg de injeção intravítrea de ocriplasmina
Outros nomes:
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Sem intervenção: PPV sem injeção
Braço de controle, sem injeção intravítrea de ocriplasmina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de atividade da ocriplasmina em amostras vítreas obtidas no início da vitrectomia.
Prazo: 5-30 minutos, 31-60 minutos, 2-4 horas, 1 dia ou 7 dias após a injeção de ocriplasmina
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Amostras vítreas foram obtidas no início da vitrectomia em indivíduos em vários momentos relativos à injeção de ocriplasmina (pós-injeção), para determinação da atividade da ocriplasmina (Grupo 1 [5-30 minutos]; Grupo 2 [31-60 minutos]; Grupo 3 [2-4 horas]; Grupo 4 [24 horas ±2 horas]; Grupo 5 [7 dias ±1 dia].
Os indivíduos do Grupo 6 (controle) não receberam a injeção de ocriplasmina.
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5-30 minutos, 31-60 minutos, 2-4 horas, 1 dia ou 7 dias após a injeção de ocriplasmina
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para remover o vítreo do olho
Prazo: Desde o início do cortador de vitrectomia até o final da fase de vitrectomia central
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A VPP foi realizada em todos os sujeitos.
O tempo necessário para remover o vítreo do olho, medido desde o primeiro início do cortador de vitrectomia até o final da fase de vitrectomia central, foi calculado.
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Desde o início do cortador de vitrectomia até o final da fase de vitrectomia central
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG-MV-010
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