Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych okryplazminy podawanej doszklistkowo przed planowaną pierwotną witrektomią Pars Plana (PPV) (MIVI-10)
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: ThromboGenics
Otwarta, jednoośrodkowa próba o rosnącym czasie ekspozycji, mająca na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych okryplazminy (nazwa ogólna cząsteczki mikroplazminy) wstrzyknięcia do ciała szklistego pacjentom zakwalifikowanym do pierwotnej witrektomii Pars Plana
Ocena właściwości farmakokinetycznych doszklistkowej dawki 125 µg okryplazminy podawanej w różnych punktach czasowych przed planowaną pierwotną witrektomią pars plana (PPV)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarta, jednoośrodkowa próba z rosnącym czasem ekspozycji, do której zostanie włączonych łącznie 36 pacjentów. Czas potrzebny do usunięcia ciała szklistego zostanie odnotowany, a próbka ciała szklistego zostanie pobrana na początku witrektomii w celu określenia aktywności okryplazminy; 32 pacjentów otrzyma wstrzyknięcie do ciała szklistego 125 μg ocriplasmin przed witrektomią, a 4 pacjentów nie otrzyma wstrzyknięcia do ciała szklistego ocriplasminu przed witrektomią (grupa kontrolna).
Badany lek zostanie podany do ciała szklistego przez wstrzyknięcie. Badane oko zostanie zbadane po wstrzyknięciu badanego leku, aby wykluczyć brak perfuzji siatkówki lub inne powikłania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Choroba oczu, w przypadku której wskazana jest pierwotna witrektomia
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/800 lub lepsza w oku niebędącym przedmiotem badania
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
- Osoby z jakimkolwiek krwotokiem do ciała szklistego lub jakimkolwiek innym zmętnieniem ciała szklistego, które wyklucza jedno z poniższych: wizualizację tylnego bieguna za pomocą oględzin LUB odpowiednią ocenę plamki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i/lub angiogramu fluoresceinowego w badanym oku
- Bezdech w oku badawczym
- Wysoka krótkowzroczność (ponad 8D) w badanym oku (chyba że wcześniejsza operacja usunięcia zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej sprawia, że ocena refrakcji jest niewiarygodna dla przybliżenia ciężkości krótkowzroczności, w którym to przypadku długość osiowa >28 mm jest wykluczona).
- Osoby z historią przedarciowego odwarstwienia siatkówki w każdym oku
- Pacjenci, którzy przeszli operację oka, zabieg fotokoagulacji laserowej lub wstrzyknięcie(-a) do ciała szklistego badanego oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci, u których w dowolnym momencie wykonano laserową fotokoagulację plamki żółtej w badanym oku
- Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą w badanym oku (zdefiniowaną jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 26 mm Hg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
- Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie.
- Osoby, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i nie stosują akceptowalnej formy antykoncepcji. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładki wewnątrzmaciczne, doustne, wszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym.
- Osoby, które zdaniem Śledczych nie ukończą wszystkich wizyt i dochodzeń
- Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PPV 5-30 minut po wstrzyknięciu
Pierwotna witrektomia Pars Plana 5 do 30 minut po 125 µg wstrzyknięcia doszklistkowego okryplazminy
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 125 µg okryplazminy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PPV 31-60 minut po wstrzyknięciu
Pierwotna witrektomia Pars Plana 31 do 60 minut po 125 µg wstrzyknięcia doszklistkowego okryplazminy
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 125 µg okryplazminy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PPV 2-4 godziny po wstrzyknięciu
Pierwotna witrektomia Pars Plana 2 do 4 godzin po wstrzyknięciu doszklistkowym 125 µg okryplazminy
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 125 µg okryplazminy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PPV 24 godziny (+2 godziny) po wstrzyknięciu
Pierwotna witrektomia Pars Plana 24 godziny (+2 godziny) po 125 µg okryplazminy wstrzykniętej do ciała szklistego
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 125 µg okryplazminy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PPV 7 dni (+1 dzień) po wstrzyknięciu
Pierwotna witrektomia Pars Plana 7 dni (+1 dzień) po 125µg wstrzyknięcia doszklistkowego okryplazminy
|
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 125 µg okryplazminy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: PPV bez iniekcji
Ramię kontrolne, bez iniekcji do ciała szklistego okryplazminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności okryplazminy w próbkach ciała szklistego uzyskanych na początku witrektomii.
Ramy czasowe: 5-30 minut, 31-60 minut, 2-4 godziny, 1 dzień lub 7 dni po wstrzyknięciu okryplazminy
|
Próbki ciała szklistego uzyskano na początku witrektomii u pacjentów w różnym czasie w stosunku do wstrzyknięcia okryplazminy (po wstrzyknięciu), w celu określenia aktywności okryplazminy (Grupa 1 [5-30 minut]; Grupa 2 [31-60 minut]; Grupa 3 [2-4 godziny] Grupa 4 [24 godziny ±2 godziny] Grupa 5 [7 dni ±1 dzień].
Osobnicy z grupy 6 (kontrolnej) nie otrzymali zastrzyku z okryplazminą.
|
5-30 minut, 31-60 minut, 2-4 godziny, 1 dzień lub 7 dni po wstrzyknięciu okryplazminy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do usunięcia ciała szklistego z oka
Ramy czasowe: Od pierwszego uruchomienia noża do witrektomii do końca fazy witrektomii rdzeniowej
|
U wszystkich badanych wykonano PPV.
Obliczono czas potrzebny do usunięcia ciała szklistego z oka, mierzony od pierwszego uruchomienia noża do witrektomii do zakończenia fazy witrektomii rdzeniowej.
|
Od pierwszego uruchomienia noża do witrektomii do końca fazy witrektomii rdzeniowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-MV-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na okryplazmina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyTrakcja szklistkowo-plamkowa | Adhezja szklistkowo-plamkowaAustralia