El propósito de este estudio es evaluar las propiedades farmacocinéticas de la ocriplasmina intravítrea antes de la vitrectomía pars plana primaria planificada (PPV) (MIVI-10)
2 de diciembre de 2014 actualizado por: ThromboGenics
Un ensayo de un solo centro, de etiqueta abierta, con tiempo de exposición ascendente para evaluar las propiedades farmacocinéticas de la inyección intravítrea de ocriplasmina (nombre genérico de la molécula microplasmina) en sujetos programados para vitrectomía pars plana primaria
Evaluar las propiedades farmacocinéticas de la dosis de 125 µg de ocriplasmina intravítrea cuando se administra en diferentes momentos antes de la vitrectomía pars plana (VPP) primaria planificada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ensayo abierto, de tiempo de exposición ascendente, de un solo centro en el que se inscribirá un total de 36 sujetos. Se registrará el tiempo de extracción del vítreo y se obtendrá una muestra de vítreo al inicio de la vitrectomía para determinación de actividad de ocriplasmina; 32 sujetos recibirán una inyección intravítrea de ocriplasmina de 125 μg antes de la vitrectomía y 4 sujetos no recibirán una inyección intravítrea de ocriplasmina antes de la vitrectomía (brazo de control).
El fármaco del estudio se administrará en el vítreo medio mediante inyección. El ojo del estudio se examinará después de la inyección del fármaco del estudio para excluir la ausencia de perfusión retiniana u otras complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años
- Enfermedad ocular para la que está indicada una vitrectomía primaria
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/800 o mejor en el ojo que no está en estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la inclusión en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Retinopatía diabética proliferativa.
- Sujetos con cualquier hemorragia vítrea o cualquier otra opacificación vítrea que impida cualquiera de los siguientes: visualización del polo posterior mediante inspección visual O evaluación adecuada de la mácula mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y/o angiografía con fluoresceína en el ojo del estudio
- Afaquia en el ojo de estudio
- Miopía alta (más de 8D) en el ojo del estudio (a menos que la extracción de cataratas o la cirugía refractiva previas hagan que la evaluación de la refracción no sea confiable para la aproximación de la gravedad de la miopía, en cuyo caso la longitud axial >28 mm es una exclusión).
- Sujetos con antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno en cualquiera de los ojos
- Sujetos que se hayan sometido a cirugía ocular, tratamiento de fotocoagulación con láser o inyección(es) intravítrea(s) en el ojo del estudio en los tres meses anteriores
- Sujetos que hayan tenido fotocoagulación con láser en la mácula en el ojo del estudio en cualquier momento
- Sujetos con glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥ 26 mm Hg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
- Sujetos con antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos.
- Sujetos que están embarazadas o en edad fértil que no utilizan una forma aceptable de anticoncepción. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, implantados o inyectados, y métodos de barrera con espermicida.
- Sujetos que, en opinión de los Investigadores, no completarán todas las visitas e investigaciones
- Sujetos que han participado en un ensayo de fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Sujetos que han participado previamente en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VPP 5-30 minutos después de la inyección
Vitrectomía pars plana primaria 5 a 30 minutos después de 125 µg de inyección intravítrea de ocriplasmina
|
Inyección intravítrea de 125 µg de ocriplasmina
Otros nombres:
|
|
Experimental: VPP 31-60 minutos después de la inyección
Vitrectomía pars plana primaria 31 a 60 minutos después de 125 µg de inyección intravítrea de ocriplasmina
|
Inyección intravítrea de 125 µg de ocriplasmina
Otros nombres:
|
|
Experimental: VPP 2-4 horas después de la inyección
Vitrectomía pars plana primaria 2 a 4 horas después de 125 µg de inyección intravítrea de ocriplasmina
|
Inyección intravítrea de 125 µg de ocriplasmina
Otros nombres:
|
|
Experimental: VPP 24 horas (+2 horas) después de la inyección
Vitrectomía pars plana primaria 24 horas (+2 horas) después de 125 µg de inyección intravítrea de ocriplasmina
|
Inyección intravítrea de 125 µg de ocriplasmina
Otros nombres:
|
|
Experimental: VPP 7 días (+1 día) después de la inyección
Vitrectomía pars plana primaria 7 días (+1 día) después de 125 µg de inyección intravítrea de ocriplasmina
|
Inyección intravítrea de 125 µg de ocriplasmina
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: VPP sin inyección
Brazo de control, sin inyección intravítrea de ocriplasmina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de actividad de ocriplasmina en muestras de vítreo obtenidas al inicio de vitrectomía.
Periodo de tiempo: 5-30 minutos, 31-60 minutos, 2-4 horas, 1 día o 7 días después de la inyección de ocriplasmina
|
Se obtuvieron muestras de vítreo al comienzo de la vitrectomía en sujetos en varios momentos en relación con la inyección de ocriplasmina (post-inyección), para la determinación de la actividad de ocriplasmina (Grupo 1 [5-30 minutos]; Grupo 2 [31-60 minutos]; Grupo 3 [2-4 horas]; Grupo 4 [24 horas ±2 horas]; Grupo 5 [7 días ±1 día].
Los sujetos del Grupo 6 (control) no recibieron la inyección de ocriplasmina.
|
5-30 minutos, 31-60 minutos, 2-4 horas, 1 día o 7 días después de la inyección de ocriplasmina
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo necesario para retirar el vítreo del ojo
Periodo de tiempo: Desde el primer inicio del cortador de vitrectomía hasta el final de la fase de vitrectomía central
|
Se realizó VPP en todos los sujetos.
Se calculó el tiempo necesario para retirar el vítreo del ojo, medido desde el primer inicio del cortador de vitrectomía hasta el final de la fase de vitrectomía central.
|
Desde el primer inicio del cortador de vitrectomía hasta el final de la fase de vitrectomía central
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG-MV-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .