Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von intravitrealem Ocriplasmin vor einer geplanten primären Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) (MIVI-10)
2. Dezember 2014 aktualisiert von: ThromboGenics
Eine Open-Label-Single-Center-Studie mit aufsteigender Expositionszeit zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Ocriplasmin (generischer Name des Moleküls Microplasmin) zur intravitrealen Injektion bei Patienten, die für eine primäre Pars-Plana-Vitrektomie vorgesehen sind
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften einer intravitrealen Ocriplasmin-Dosis von 125 µg bei Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten vor einer geplanten primären Pars-plana-Vitrektomie (PPV)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Open-Label-Studie mit aufsteigender Expositionszeit, Single-Center-Studie, an der insgesamt 36 Probanden teilnehmen werden. Die Zeit zur Entfernung des Glaskörpers wird aufgezeichnet und eine Glaskörperprobe wird zu Beginn der Vitrektomie zur Bestimmung der Ocriplasmin-Aktivität entnommen; 32 Probanden erhalten vor der Vitrektomie eine intravitreale Injektion von 125 μg Ocriplasmin und 4 Probanden erhalten vor der Vitrektomie keine intravitreale Ocriplasmin-Injektion (Kontrollarm).
Das Studienmedikament wird durch Injektion in die Mitte des Glaskörpers verabreicht. Das Studienauge wird nach der Injektion des Studienmedikaments untersucht, um eine Nichtperfusion der Netzhaut oder andere Komplikationen auszuschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18
- Augenerkrankung, bei der eine primäre Vitrektomie indiziert ist
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/800 oder besser im Nicht-Studienauge
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Aufnahme in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Proliferative diabetische Retinopathie.
- Probanden mit einer Glaskörperblutung oder einer anderen Glaskörpertrübung, die eines der folgenden ausschließt: Visualisierung des hinteren Pols durch visuelle Inspektion ODER angemessene Beurteilung der Makula durch optische Kohärenztomographie (OCT) und/oder Fluorescein-Angiogramm im Studienauge
- Aphakie im Studienauge
- Hohe Myopie (mehr als 8D) im Studienauge (es sei denn, vorherige Kataraktextraktion oder refraktive Operation, die die Refraktionsbeurteilung für die Annäherung des Myopie-Schweregrads unzuverlässig macht, in diesem Fall ist eine axiale Länge > 28 mm ein Ausschluss).
- Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung in beiden Augen in der Vorgeschichte
- Probanden, die sich in den letzten drei Monaten einer Augenoperation, Laser-Photokoagulationsbehandlung oder intravitrealen Injektion(en) im Studienauge unterzogen haben
- Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt eine Laser-Photokoagulation der Makula im Studienauge durchgeführt wurde
- Probanden mit unkontrolliertem Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 26 mm Hg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Uveitis in beiden Augen.
- Schwangere oder gebärfähige Personen, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare, orale, implantierte oder injizierte Kontrazeptiva und Barrieremethoden mit Spermizid.
- Subjekte, die nach Ansicht des Ermittlers nicht alle Besuche und Untersuchungen abschließen werden
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben
- Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PPV 5-30 Minuten nach der Injektion
Primäre Pars-plana-Vitrektomie 5 bis 30 Minuten nach intravitrealer Injektion von 125 µg Ocriplasmin
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125 µg Ocriplasmin intravitreale Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: PPV 31-60 Minuten nach der Injektion
Primäre Pars-Plana-Vitrektomie 31 bis 60 Minuten nach intravitrealer Injektion von 125 µg Ocriplasmin
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125 µg Ocriplasmin intravitreale Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: PPV 2-4 Stunden nach der Injektion
Primäre Pars-plana-Vitrektomie 2 bis 4 Stunden nach intravitrealer Injektion von 125 µg Ocriplasmin
|
125 µg Ocriplasmin intravitreale Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: PPV 24 Stunden (+2 Stunden) nach der Injektion
Primäre Pars-Plana-Vitrektomie 24 Stunden (+2 Stunden) nach intravitrealer Injektion von 125 µg Ocriplasmin
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125 µg Ocriplasmin intravitreale Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: PPV 7 Tage (+1 Tag) nach der Injektion
Primäre Pars-Plana-Vitrektomie 7 Tage (+1 Tag) nach intravitrealer Injektion von 125 µg Ocriplasmin
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125 µg Ocriplasmin intravitreale Injektion
Andere Namen:
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Kein Eingriff: PPV ohne Injektion
Kontrollarm, keine intravitreale Injektion von Ocriplasmin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ocriplasmin-Aktivitätsniveaus in Glaskörperproben, die zu Beginn der Vitrektomie erhalten wurden.
Zeitfenster: 5–30 Minuten, 31–60 Minuten, 2–4 Stunden, 1 Tag oder 7 Tage nach der Ocriplasmin-Injektion
|
Glaskörperproben wurden zu Beginn der Vitrektomie bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten relativ zur Ocriplasmin-Injektion (Post-Injektion) zur Bestimmung der Ocriplasmin-Aktivität entnommen (Gruppe 1 [5–30 Minuten]; Gruppe 2 [31–60 Minuten]; Gruppe 3 [2–4 Stunden], Gruppe 4 [24 Stunden ± 2 Stunden], Gruppe 5 [7 Tage ± 1 Tag].
Die Probanden in Gruppe 6 (Kontrolle) erhielten keine Ocriplasmin-Injektion.
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5–30 Minuten, 31–60 Minuten, 2–4 Stunden, 1 Tag oder 7 Tage nach der Ocriplasmin-Injektion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benötigte Zeit, um den Glaskörper aus dem Auge zu entfernen
Zeitfenster: Vom ersten Start des Vitrektomieschneiders bis zum Ende der Phase der Kernvitrektomie
|
PPV wurde bei allen Probanden durchgeführt.
Die für die Entfernung des Glaskörpers aus dem Auge erforderliche Zeit, gemessen vom ersten Start des Vitrektomieschneiders bis zum Ende der Phase der Kernvitrektomie, wurde berechnet.
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Vom ersten Start des Vitrektomieschneiders bis zum Ende der Phase der Kernvitrektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TG-MV-010
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