Целью данного исследования является оценка фармакокинетических свойств интравитреального окриплазмина перед запланированной первичной витрэктомией Pars Plana (PPV). (MIVI-10)
2 декабря 2014 г. обновлено: ThromboGenics
Открытое одноцентровое исследование с возрастающим временем экспозиции для оценки фармакокинетических свойств интравитреальной инъекции окриплазмина (общее название молекулы микроплазмина) у субъектов, которым запланирована первичная витрэктомия Pars Plana
Оценить фармакокинетические свойства интравитреального окриплазмина в дозе 125 мкг при введении в разные моменты времени перед запланированной первичной витрэктомией из плоской части тела (PPV).
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое одноцентровое исследование с возрастающей экспозицией, в котором примут участие 36 субъектов. Будет зарегистрировано время удаления стекловидного тела, и в начале витрэктомии будет получен образец стекловидного тела для определения активности окриплазмина; 32 субъекта получат интравитреальную инъекцию 125 мкг окриплазмина перед витрэктомией, а 4 субъекта не получат интравитреальную инъекцию окриплазмина перед витрэктомией (контрольная группа).
Исследуемый препарат будет вводиться инъекцией в среднюю часть стекловидного тела. Исследуемый глаз будет осмотрен после инъекции исследуемого препарата, чтобы исключить неперфузию сетчатки или другие осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Заболевание глаз, при котором показана первичная витрэктомия
- Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) 20/800 или лучше для неиспользуемого глаза
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до включения в исследование
Критерий исключения:
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия.
- Субъекты с любым кровоизлиянием в стекловидное тело или любым другим помутнением стекловидного тела, которое препятствует любому из следующего: визуализация заднего полюса при визуальном осмотре ИЛИ адекватная оценка макулы с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и/или флуоресцентной ангиограммы в исследуемом глазу
- Афакия в исследуемом глазу
- Высокая близорукость (более 8D) в исследуемом глазу (за исключением предшествующей экстракции катаракты или рефракционной хирургии, которая делает оценку рефракции ненадежной для приближения степени миопии, и в этом случае осевая длина > 28 мм является исключением).
- Субъекты с историей регматогенной отслойки сетчатки на любом глазу
- Субъекты, перенесшие операцию на глазах, лазерную фотокоагуляцию или интравитреальные инъекции в исследуемый глаз в течение предшествующих трех месяцев.
- Субъекты, у которых в любое время была проведена лазерная фотокоагуляция желтого пятна в исследуемом глазу.
- Субъекты с неконтролируемой глаукомой в исследуемом глазу (определяемой как внутриглазное давление ≥ 26 мм рт.ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
- Субъекты с историей увеита в любом глазу.
- Субъекты, которые беременны или имеют детородный потенциал, не используя приемлемую форму контрацепции. Приемлемые методы контроля рождаемости включают внутриматочную спираль, оральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы, а также барьерные методы со спермицидами.
- Субъекты, которые, по мнению следователей, не завершат все посещения и расследования.
- Субъекты, которые участвовали в испытании исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
- Субъекты, которые ранее участвовали в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ППВ через 5-30 минут после инъекции
Первичная витрэктомия Pars Plana через 5–30 минут после интравитреальной инъекции 125 мкг окриплазмина
|
Интравитреальная инъекция 125 мкг окриплазмина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PPV через 31-60 минут после инъекции
Первичная витрэктомия Pars Plana через 31–60 минут после интравитреальной инъекции 125 мкг окриплазмина
|
Интравитреальная инъекция 125 мкг окриплазмина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ППВ через 2-4 часа после инъекции
Первичная витрэктомия Pars Plana через 2–4 часа после интравитреальной инъекции 125 мкг окриплазмина
|
Интравитреальная инъекция 125 мкг окриплазмина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PPV через 24 часа (+2 часа) после инъекции
Первичная витрэктомия Pars Plana через 24 часа (+2 часа) после интравитреальной инъекции 125 мкг окриплазмина
|
Интравитреальная инъекция 125 мкг окриплазмина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PPV через 7 дней (+1 день) после инъекции
Первичная витрэктомия Pars Plana через 7 дней (+1 день) после интравитреальной инъекции 125 мкг окриплазмина
|
Интравитреальная инъекция 125 мкг окриплазмина
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ППВ без инъекций
Контрольная рука, без интравитреальной инъекции окриплазмина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни активности окриплазмина в образцах стекловидного тела, полученных в начале витрэктомии.
Временное ограничение: 5-30 минут, 31-60 минут, 2-4 часа, 1 день или 7 дней после инъекции окриплазмина
|
Образцы стекловидного тела получали в начале витрэктомии у субъектов в разное время по отношению к инъекции окриплазмина (постинъекционно), для определения активности окриплазмина (группа 1 [5-30 минут]; группа 2 [31-60 минут]; группа 3 [2-4 часа], 4 группа [24 часа ± 2 часа], 5 группа [7 дней ± 1 день].
Субъекты в группе 6 (контроль) не получали инъекцию окриплазмина.
|
5-30 минут, 31-60 минут, 2-4 часа, 1 день или 7 дней после инъекции окриплазмина
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для удаления стекловидного тела из глаза
Временное ограничение: От первого запуска резца для витрэктомии до конца фазы основной витрэктомии
|
ППВ проводили у всех испытуемых.
Было рассчитано время, необходимое для удаления стекловидного тела из глаза, измеренное от первого запуска резца для витрэктомии до окончания фазы основной витрэктомии.
|
От первого запуска резца для витрэктомии до конца фазы основной витрэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG-MV-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .