이 연구의 목적은 계획된 일차 평면부 유리체 절제술(PPV)에 앞서 유리체강내 오크리플라스민의 약동학적 특성을 평가하는 것입니다. (MIVI-10)
2014년 12월 2일 업데이트: ThromboGenics
오픈 라벨, 오름차순 노출 시간, 오크리플라스민(분자 마이크로플라스민의 일반명)의 약동학적 특성을 평가하기 위한 단일 센터 시험
계획된 일차 유리체절제술(PPV) 전에 다른 시점에 투여했을 때 유리체강내 오크리플라스민 125μg 용량의 약동학 특성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 오름차순 노출 시간, 총 36명의 피험자가 등록되는 단일 센터 시험. 유리체를 제거하는 시간을 기록하고 유리체 샘플을 유리체 절제술 시작 시에 채취하여 오크리플라스민 활성을 측정합니다. 32명의 피험자는 유리체 절제술 전에 125μg 오크리플라스민 유리체강내 주사를 받고 4명의 피험자는 유리체 절제술 전에 오크리플라스민 유리체강내 주사를 받지 않습니다(대조군).
연구 약물은 주사에 의해 중간 유리체에 투여될 것입니다. 망막 비관류 또는 다른 합병증을 배제하기 위해 연구 약물 주사 후에 연구 안구를 검사할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 1차 유리체절제술이 필요한 안질환
- 비 연구 눈에서 20/800 이상의 최고 교정 시력(BCVA) 또는 그 이상
- 시험에 포함되기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 증식성 당뇨망막병증.
- 다음 중 하나를 배제하는 임의의 유리체 출혈 또는 임의의 다른 유리체 혼탁이 있는 피험자: 육안 검사에 의한 후극의 가시화 또는 연구 안구의 광간섭 단층 촬영(OCT) 및/또는 형광 혈관 조영술에 의한 황반의 적절한 평가
- 연구 눈의 실어증
- 연구 안구의 고도 근시(8D 초과)(이전 백내장 적출 또는 근시 중증도 근사치에 대한 굴절 평가를 신뢰할 수 없게 만드는 굴절 수술이 아닌 경우, 이 경우 축 길이 >28mm는 제외됨).
- 한쪽 눈에 열공성 망막 박리 병력이 있는 피험자
- 지난 3개월 동안 연구 안구에 안구 수술, 레이저 광응고술 또는 유리체강내 주사(들)를 받은 피험자
- 언제든지 연구 안구의 황반에 레이저 광응고술을 받은 피험자
- 연구 눈에 조절되지 않는 녹내장이 있는 피험자(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥ 26mmHg로 정의됨)
- 한쪽 눈에 포도막염 병력이 있는 피험자.
- 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않는 임신 중이거나 가임 가능성이 있는 피험자. 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치, 경구 피임, 이식 또는 주사 피임법, 살정제 차단 방법이 포함됩니다.
- 조사자 보기에서 모든 방문 및 조사를 완료하지 않을 피험자
- 최근 30일 이내 임상시험에 참여한 피험자
- 이전에 이 시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PPV 주사 후 5~30분
1차 Pars Plana 유리체 절제술 125µg의 오크리플라스민 유리체강내 주사 후 5~30분
|
125µg 오크리플라스민 유리체강내 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: PPV 주사 후 31-60분
1차 Pars Plana 유리체 절제술 125µg의 오크리플라스민 유리체강내 주사 후 31~60분
|
125µg 오크리플라스민 유리체강내 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: PPV 주사 후 2~4시간
125µg의 오크리플라스민 유리체강내 주사 후 1차 Pars Plana 유리체 절제술 2~4시간 후
|
125µg 오크리플라스민 유리체강내 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: PPV 주사 후 24시간(+2시간)
125µg의 오크리플라스민 유리체강내 주사 후 1차 Pars Plana 유리체 절제술 24시간(+2시간)
|
125µg 오크리플라스민 유리체강내 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: PPV 주사 후 7일(+1일)
125µg의 오크리플라스민 유리체강내 주사 후 1차 Pars Plana 유리체 절제술 7일(+1일)
|
125µg 오크리플라스민 유리체강내 주사
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 주사 없는 PPV
컨트롤 암, 오크리플라스민 유리체강내 주사 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유리체 절제술 시작 시 얻은 유리체 샘플의 오크리플라스민 활성 수준.
기간: 오크리플라스민 주사 후 5-30분, 31-60분, 2-4시간, 1일 또는 7일
|
유리체 샘플은 오크리플라스민 활성 측정을 위해 오크리플라스민 주사(주입 후)에 비해 다양한 시간에 피험자에서 유리체 절제술 시작 시 채취되었습니다(그룹 1[5-30분], 그룹 2[31-60분], 그룹 2[31-60분], 그룹 3군[2~4시간], 4군[24시간±2시간], 5군[7일±1일].
그룹 6(대조군)의 피험자는 오크리플라스민 주사를 받지 않았습니다.
|
오크리플라스민 주사 후 5-30분, 31-60분, 2-4시간, 1일 또는 7일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈에서 유리체를 제거하는 데 필요한 시간
기간: 유리체 절제술 커터의 첫 시작부터 핵심 유리체 절제 단계가 끝날 때까지
|
PPV는 모든 과목에서 수행되었습니다.
유리체 절제술 커터의 첫 번째 시작부터 코어 유리체 절제 단계가 끝날 때까지 측정하여 눈에서 유리체를 제거하는 데 필요한 시간을 계산했습니다.
|
유리체 절제술 커터의 첫 시작부터 핵심 유리체 절제 단계가 끝날 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG-MV-010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .