Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische eigenschappen van intravitreale ocriplasmine voorafgaand aan geplande primaire pars plana vitrectomie (PPV) (MIVI-10)
2 december 2014 bijgewerkt door: ThromboGenics
Een open-label, oplopende blootstellingstijd, single-center studie om de farmacokinetische eigenschappen van Ocriplasmine (algemene naam van het molecuul microplasmine) intravitreale injectie te evalueren bij proefpersonen die zijn ingepland voor primaire pars plana vitrectomie
Om de farmacokinetische eigenschappen van een intravitreale dosis ocriplasmine 125 µg te evalueren bij toediening op verschillende tijdstippen voorafgaand aan de geplande primaire pars plana vitrectomie (PPV)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, oplopende blootstellingstijd, single-center studie waaraan in totaal 36 proefpersonen zullen deelnemen. De tijd om het glasvocht te verwijderen zal worden geregistreerd en er zal een glasvochtmonster worden genomen aan het begin van de vitrectomie om de ocriplasmine-activiteit te bepalen; 32 proefpersonen zullen voorafgaand aan de vitrectomie 125 μg ocriplasmine intravitreale injectie krijgen en 4 proefpersonen zullen geen ocriplasmine intravitreale injectie krijgen voorafgaand aan de vitrectomie (controle-arm).
Het onderzoeksgeneesmiddel zal middels een injectie in het midden van het glasvocht worden toegediend. Het onderzoeksoog zal worden onderzocht na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel om niet-perfusie van het netvlies of andere complicaties uit te sluiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar
- Oogziekte waarvoor een primaire vitrectomie geïndiceerd is
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/800 of beter in het niet-onderzoeksoog
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proliferatieve diabetische retinopathie.
- Proefpersonen met een glasvochtbloeding of een andere glasachtige vertroebeling die een van de volgende uitsluit: visualisatie van de achterpool door visuele inspectie OF adequate beoordeling van de macula door optische coherentietomografie (OCT) en/of fluoresceïne-angiogram in het onderzoeksoog
- Afakie in het onderzoeksoog
- Hoge bijziendheid (meer dan 8D) in onderzoeksoog (tenzij eerdere cataractextractie of refractiechirurgie die de beoordeling van de refractie onbetrouwbaar maakt voor de benadering van de ernst van de bijziendheid, in welk geval de axiale lengte >28 mm een uitsluiting is).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van regmatogene netvliesloslating in beide ogen
- Proefpersonen die in de voorafgaande drie maanden oculaire chirurgie, laserfotocoagulatiebehandeling of intravitreale injectie(s) in het onderzoeksoog hebben ondergaan
- Proefpersonen die op enig moment laserfotocoagulatie hebben gehad op de macula in het onderzoeksoog
- Proefpersonen met ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 26 mm Hg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van uveïtis in beide ogen.
- Onderwerpen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen acceptabele vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer spiraaltjes, orale, geïmplanteerde of geïnjecteerde anticonceptiva en barrièremethoden met zaaddodend middel.
- Proefpersonen die, in de mening van de onderzoekers, niet alle bezoeken en onderzoeken zullen voltooien
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek
- Proefpersonen die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PPV 5-30 minuten na injectie
Primaire Pars Plana Vitrectomie 5 tot 30 minuten na intravitreale injectie van 125 µg ocriplasmine
|
125 µg ocriplasmine intravitreale injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PPV 31-60 minuten na injectie
Primaire Pars Plana Vitrectomie 31 tot 60 minuten na intravitreale injectie van 125 µg ocriplasmine
|
125 µg ocriplasmine intravitreale injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PPV 2-4 uur na injectie
Primaire Pars Plana Vitrectomie 2 tot 4 uur na intravitreale injectie van 125 µg ocriplasmine
|
125 µg ocriplasmine intravitreale injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PPV 24 uur (+2 uur) na injectie
Primaire Pars Plana Vitrectomie 24 uur (+2 uur) na 125 µg ocriplasmine intravitreale injectie
|
125 µg ocriplasmine intravitreale injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PPV 7 dagen (+1 dag) na injectie
Primaire Pars Plana Vitrectomie 7 dagen (+1 dag)na 125 µg ocriplasmine intravitreale injectie
|
125 µg ocriplasmine intravitreale injectie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: PPV zonder injectie
Controlearm, geen ocriplasmine intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ocriplasmine-activiteitsniveaus in glasachtige monsters verkregen aan het begin van de vitrectomie.
Tijdsspanne: 5-30 minuten, 31-60 minuten, 2-4 uur, 1 dag of 7 dagen na injectie met ocriplasmine
|
Glasvochtmonsters werden verkregen aan het begin van de vitrectomie bij proefpersonen op verschillende tijdstippen ten opzichte van ocriplasmine-injectie (post-injectie), voor de bepaling van ocriplasmine-activiteit (Groep 1 [5-30 minuten]; Groep 2 [31-60 minuten]; Groep 3 [2-4 uur] Groep 4 [24 uur ±2 uur] Groep 5 [7 dagen ±1 dag].
Proefpersonen in Groep 6 (controle) kregen de ocriplasmine-injectie niet.
|
5-30 minuten, 31-60 minuten, 2-4 uur, 1 dag of 7 dagen na injectie met ocriplasmine
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om het glasvocht uit het oog te verwijderen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste start van de vitrectomiesnijder tot het einde van de kernvitrectomiefase
|
PPV werd bij alle proefpersonen uitgevoerd.
De tijd die nodig was om het glasvocht uit het oog te verwijderen, gemeten vanaf de eerste start van de vitrectomiesnijder tot het einde van de kernvitrectomiefase, werd berekend.
|
Vanaf de eerste start van de vitrectomiesnijder tot het einde van de kernvitrectomiefase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG-MV-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .